Intrakraniální stent Acandis Credo pro neúspěšnou rekanalizaci po trombektomii (AKUTNÍ) (ACUTE)
14. října 2021 aktualizováno: Acandis GmbH
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost akutního trvalého stentování symptomatické intrakraniální stenózy po neúspěšné rekanalizaci trombektomií u akutní ischemické cévní mozkové příhody s okluzí velké cévy pomocí samoexpandibilního stentu Credo® spolu s balónkovým katetrem NeuroSpeed® PTA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, intervenční léčba, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
-
Heidelberg, Německo
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Německo, 66424
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach, Německo, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Oldenburg, Německo, 26122
- Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Osnabrück, Německo, 49028
- Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
-
Solingen, Německo, 42697
- Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda z okluze velkých cév (LVO)
- Neúspěšná rekanalizace po léčbě trombektomií, tj. přetrvávající okluze intrakraniální vnitřní krkavice (ICA), proximálního segmentu (M1, M2) střední mozkové tepny (MCA) (TICI 0-1)
- Malé až středně těžké jádro infarktu před zahájením trombektomie (CT ASPECTS 6-10, DWI léze < 70 ml)
- Podezření na základní stenózu ucpané tepny přístupné stentování na základě posouzení ošetřujícího neurointervenčního lékaře
- Věk 18-80 let
- Informovaný souhlas (viz níže)
- Rozhodnutí provést angioplastiku a stentování < 12 hodin od nástupu příznaků
- Získaná předchozí pasáž okluze pomocí mikrokatétru
Kritéria vyloučení:
- Velké infarktové jádro před zahájením trombektomie (CT ASPECTS 0-5, DWI léze > 70 ml)
- Okluze nebo stenóza cév jiné známé nebo předpokládané příčiny než ateroskleróza (např. vaskulitida)
- Postižení před mrtvicí (MRS > 2)
- Jakékoli známky intrakraniálního krvácení na zobrazení mozku před trombektomií
- Jakékoli známky perforace intrakraniální cévy během trombektomie
- Kontraindikace proti léčbě dvojitou protidestičkovou léčbou
- Současné účinné užívání perorálních antikoagulancií (např. INR > 1,7 pro antagonisty vitaminu K)
- Více než 3 pokusy o rekanalizaci cílové léze před použitím studijního zařízení.
- Stenóza delší než pracovní délka balónkového katétru NeuroSpeed PTA.
- Průměr zdravé cévy proximálně a distálně od stenózy brání bezpečné léčbě balónkovým katetrem NeuroSpeed PTA nebo je mimo indikovaný rozsah stentu Credo.
- Průměr cílové oblasti je mimo indikovaný rozsah stentu Credo po predilaci.
- Kontraindikace proti antiagregační nebo antikoagulační léčbě
- Silně kalcifikované léze, které mohou bránit přístupu nebo bezpečnému umístění stentu.
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AKUTNÍ
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a prokázanou okluzí velkých cév (např.
intrakraniální arteria carotis interna nebo arteria cerebri media) s neúspěšnou rekanalizací po endovaskulární léčbě mechanickou trombektomií a suspektní základní stenózou okludované intrakraniální arterie přístupné stentu na základě posouzení ošetřujícího neurointervenčního lékaře.
|
Samoexpandibilní stent Credo® spolu s balónkovým katetrem NeuroSpeed® PTA.
Credo® a NeuroSpeed® jsou již produkty schválené CE, pro které v rámci ACUTE musí být vyšetřena další nová indikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koprimární koncový bod technické účinnosti
Časové okno: Posouzeno po intervenčním výkonu
|
Technický úspěch definovaný jako úspěšná rekanalizace okludované cévy (TICI 2b-3) na konci procedury (úspěšná PTA + permanentní stenting).
|
Posouzeno po intervenčním výkonu
|
|
Koprimární koncový bod klinické účinnosti
Časové okno: 90 +/- 10 dní po mrtvici
|
Dobrý klinický výsledek 90 (±10) dní po cévní mozkové příhodě definovaný jako skóre 0-2 na modifikovaném Ranking Score (MRS 0-2).
|
90 +/- 10 dní po mrtvici
|
|
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: Do 18-36 hodin po ošetření
|
|
Do 18-36 hodin po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 90 +/- 10 dní po mrtvici
|
|
90 +/- 10 dní po mrtvici
|
|
Sekundární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 90 +/- 10 dní po mrtvici
|
|
90 +/- 10 dní po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACUTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .