Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stent intracrânien Acandis Credo pour recanalisation infructueuse après thrombectomie (AIGU) (ACUTE)

14 octobre 2021 mis à jour par: Acandis GmbH
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du stenting permanent aigu de la sténose intracrânienne symptomatique après une recanalisation infructueuse par thrombectomie lors d'un AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux à l'aide du stent auto-extensible Credo® avec le cathéter à ballonnet NeuroSpeed® PTA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traitement prospectif interventionnel, essai multicentrique ouvert à un seul bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Oldenburg, Allemagne, 26122
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Allemagne, 49028
        • Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
      • Solingen, Allemagne, 42697
        • Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu par occlusion des gros vaisseaux (OVL)
  • Échec de recanalisation après traitement par thrombectomie, c'est-à-dire occlusion persistante de l'artère carotide interne intracrânienne (ICA), segment proximal (M1, M2) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) (TICI 0-1)
  • Noyau d'infarctus petit à modéré avant le début de la thrombectomie (CT ASPECTS 6-10, lésion DWI < 70 ml)
  • Sténose sous-jacente suspectée de l'artère occluse se prêtant à la pose d'un stent selon le jugement du neuro-interventionniste traitant
  • Âge 18- 80 ans
  • Consentement éclairé (voir ci-dessous)
  • Décision d'effectuer une angioplastie et un stenting < 12 heures après l'apparition des symptômes
  • Passage antérieur d'occlusion avec microcathéter obtenu

Critère d'exclusion:

  • Grand noyau d'infarctus avant le début de la thrombectomie (CT ASPECTS 0-5, lésion DWI> 70 ml)
  • Occlusion ou sténose vasculaire de cause connue ou suspectée différente de l'athérosclérose (par ex. vascularite)
  • Invalidité pré-AVC (MRS > 2)
  • Tout signe d'hémorragie intracrânienne sur l'imagerie cérébrale avant la thrombectomie
  • Tout signe de perforation d'un vaisseau intracrânien au cours d'une thrombectomie
  • Contre-indication au traitement par double traitement antiplaquettaire
  • Utilisation efficace actuelle des anticoagulants oraux (par ex. INR > 1,7 pour les antagonistes de la vitamine K)
  • Plus de 3 tentatives de recanalisation de la lésion cible avant l'utilisation du dispositif d'étude.
  • Sténose plus longue que la longueur utile du cathéter à ballonnet NeuroSpeed ​​PTA.
  • Le diamètre du vaisseau sain proximal et distal par rapport à la sténose empêche un traitement sûr avec le cathéter à ballonnet NeuroSpeed ​​PTA ou est en dehors de la plage indiquée du stent Credo.
  • Le diamètre de la zone cible est en dehors de la plage indiquée du stent Credo après la prédilatation.
  • Contre-indication au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant
  • Lésions fortement calcifiées pouvant empêcher l'accès ou la mise en place d'un stent en toute sécurité.
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: AIGU
Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu et une occlusion avérée des gros vaisseaux (par ex. artère carotide interne intracrânienne ou artère cérébrale moyenne) avec recanalisation infructueuse après un traitement endovasculaire avec thrombectomie mécanique et suspicion de sténose sous-jacente de l'artère intracrânienne occluse pouvant être mise en place d'un stent selon le jugement du neurointerventionniste traitant.
Dispositif: Traitement avec le stent Credo® associé au cathéter à ballonnet NeuroSpeed® PTA.
Stent Credo® auto-extensible avec cathéter à ballonnet NeuroSpeed® PTA. Credo® et NeuroSpeed® sont déjà des produits homologués CE, pour lesquels au sein d'ACUTE une nouvelle indication supplémentaire sera examinée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère final d'efficacité technique co-principal
Délai: Évalué après procédure interventionnelle
Succès technique défini comme recanalisation réussie du vaisseau occlus (TICI 2b-3) en fin d'intervention (PTA réussie + stent permanent).
Évalué après procédure interventionnelle
Co-critère principal d'efficacité clinique
Délai: 90 +/- 10 jours après AVC
Bon résultat clinique 90 (± 10) jours après l'AVC défini par un score de 0 à 2 sur le score de classement modifié (MRS 0-2).
90 +/- 10 jours après AVC
Principaux critères d'évaluation de l'innocuité
Délai: Dans les 18 à 36 heures suivant le traitement
  • Hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH) telle que définie dans SITS-MOST (dans les 18 à 36 heures suivant le traitement)
  • Complications procédurales liées au dispositif : Dissection, perforation ou rupture du vaisseau cible, embolie, thrombose ou occlusion du stent, migration du stent.
Dans les 18 à 36 heures suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères secondaires d'efficacité
Délai: 90 +/- 10 jours après AVC
  • Changement catégorique du MRS 90 (±10) jours après l'AVC
  • État de santé fonctionnel et qualité de vie 90 (±10) jours après un AVC (EQ-5D)
  • Croissance de l'infarctus de 18 à 36 heures après un AVC par rapport à la croissance prévue de l'infarctus
  • Fréquence de sténose résiduelle > 50 %
90 +/- 10 jours après AVC
Critères secondaires d'innocuité
Délai: 90 +/- 10 jours après AVC
  • AVC ischémique dans le territoire en aval du vaisseau occlus dans les 90 (± 10) jours après l'AVC
  • Hémorragie parenchymateuse de type 2 (PH-2) après 18 à 36 heures
  • Embolisation dans de nouveaux territoires
  • Mortalité 90 (±10) jours après l'AVC
  • Décès ou dépendance 90 (±10) jours après l'AVC (MRS 4-6)
90 +/- 10 jours après AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acandis GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Première publication (Réel)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACUTE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner