Stent Intracraniano Acandis Credo para Recanalização Malsucedida Após Trombectomia (AGUDA) (ACUTE)
14 de outubro de 2021 atualizado por: Acandis GmbH
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do stent permanente agudo da estenose intracraniana sintomática após recanalização malsucedida por trombectomia em AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos usando o stent autoexpansível Credo® juntamente com o cateter de balão NeuroSpeed® PTA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, intervencionista, de braço único, aberto e multicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
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Heidelberg, Alemanha
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg, Alemanha, 66424
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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Oldenburg, Alemanha, 26122
- Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Osnabrück, Alemanha, 49028
- Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
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Solingen, Alemanha, 42697
- Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo por oclusão de grandes vasos (LVO)
- Falha na recanalização após o tratamento com trombectomia, ou seja, oclusão persistente da artéria carótida interna intracraniana (ICA), segmento proximal (M1, M2) da artéria cerebral média (MCA) (TICI 0-1)
- Núcleo de infarto pequeno a moderado antes do início da trombectomia (CT ASPECTOS 6-10, lesão DWI < 70 ml)
- Suspeita de estenose subjacente da artéria ocluída passível de colocação de stent a critério do neurointervencionista responsável pelo tratamento
- Idade 18- 80 anos
- Consentimento informado (veja abaixo)
- Decisão de realizar angioplastia e colocação de stent < 12 horas do início dos sintomas
- Passagem prévia de oclusão com microcateter obtida
Critério de exclusão:
- Núcleo de infarto grande antes do início da trombectomia (CT ASPECTS 0-5, lesão DWI > 70 ml)
- Oclusão ou estenose do vaso de causa conhecida ou suspeita diferente da aterosclerose (por exemplo, vasculite)
- Incapacidade pré-AVC (MRS > 2)
- Qualquer sinal de hemorragia intracraniana na imagem cerebral antes da trombectomia
- Qualquer sinal de perfuração de vaso intracraniano durante a trombectomia
- Contra-indicação contra o tratamento com tratamento duplo antiplaquetário
- O uso efetivo atual de anticoagulantes orais (por exemplo, INR > 1,7 para antagonistas da vitamina K)
- Mais de 3 tentativas de recanalização da lesão-alvo antes do uso do dispositivo de estudo.
- Estenose maior do que o comprimento de trabalho do cateter de balão NeuroSpeed PTA.
- O diâmetro do vaso saudável proximal e distal à estenose impede o tratamento seguro com o cateter de balão NeuroSpeed PTA ou está fora do intervalo indicado do stent Credo.
- O diâmetro da área alvo está fora do intervalo indicado do stent Credo após a pré-dilatação.
- Contra-indicação contra terapia antiplaquetária ou anticoagulante
- Lesões fortemente calcificadas que podem impedir o acesso ou a colocação segura do stent.
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: AGUDO
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e oclusão comprovada de grandes vasos (por exemplo,
carótida interna intracraniana ou artéria cerebral média) com recanalização sem sucesso após tratamento endovascular com trombectomia mecânica e suspeita de estenose subjacente da artéria intracraniana ocluída passível de colocação de stent com base no julgamento do neurointervencionista responsável.
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Stent Credo® autoexpansível junto com cateter de balão NeuroSpeed® PTA.
Credo® e NeuroSpeed® já são produtos aprovados pela CE, para os quais dentro da ACUTE uma nova indicação adicional deve ser examinada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia técnica co-primário
Prazo: Avaliado após procedimento intervencionista
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Sucesso técnico definido como recanalização bem-sucedida do vaso ocluído (TICI 2b-3) ao final do procedimento (PTA + stent permanente bem-sucedido).
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Avaliado após procedimento intervencionista
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Ponto final de eficácia clínica co-primário
Prazo: 90 +/- 10 dias após o AVC
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Bom resultado clínico 90 (±10) dias após o AVC definido como uma pontuação de 0-2 no Ranking Score modificado (MRS 0-2).
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90 +/- 10 dias após o AVC
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Pontos finais primários de segurança
Prazo: Dentro de 18-36 horas após o tratamento
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Dentro de 18-36 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfechos secundários de eficácia
Prazo: 90 +/- 10 dias após o AVC
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90 +/- 10 dias após o AVC
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Pontos finais de segurança secundários
Prazo: 90 +/- 10 dias após o AVC
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90 +/- 10 dias após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACUTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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