Acandis Credo 颅内支架用于血栓切除术后不成功的再通（急性） (ACUTE)
2021年10月14日 更新者：Acandis GmbH
研究目的是使用自膨胀 Credo® 支架和 NeuroSpeed® PTA 球囊导管评估急性缺血性中风伴大血管闭塞的血栓切除术再通失败后症状性颅内狭窄急性永久性支架置入术的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
前瞻性、介入治疗、单臂、开放标签、多中心试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、德国、22763
- Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
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Heidelberg、德国
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Homburg、德国、66424
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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Mönchengladbach、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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Oldenburg、德国、26122
- Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Osnabrück、德国、49028
- Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
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Solingen、德国、42697
- Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大血管闭塞 (LVO) 引起的急性缺血性中风
- 取栓治疗后再通失败，即颅内颈内动脉 (ICA)、大脑中动脉 (MCA) 近端段 (M1、M2) 持续闭塞 (TICI 0-1)
- 血栓切除术开始前的小到中度梗塞核心（CT ASPECTS 6-10，DWI 病变 < 70 毫升）
- 根据治疗神经介入医师的判断，怀疑闭塞动脉存在潜在狭窄，可以进行支架置入术
- 18-80岁
- 知情同意书（见下文）
- 症状发作 < 12 小时内决定进行血管成形术和支架置入术
- 先前通过微导管获得的闭塞通道
排除标准：
- 血栓切除术开始前的大梗死核心（CT ASPECTS 0-5，DWI 病变 > 70 毫升）
- 与动脉粥样硬化不同的已知或疑似原因的血管闭塞或狭窄（例如 血管炎）
- 中风前残疾 (MRS > 2)
- 血栓切除术前脑成像显示颅内出血的任何迹象
- 血栓切除术期间颅内血管穿孔的任何迹象
- 双重抗血小板治疗的禁忌症
- 目前有效使用口服抗凝剂（例如 维生素 K 拮抗剂的 INR > 1.7）
- 在使用研究装置之前，超过 3 次尝试使目标病变再通。
- 狭窄超过 NeuroSpeed PTA 球囊导管的工作长度。
- 狭窄近端和远端健康血管的直径妨碍使用 NeuroSpeed PTA 球囊导管进行挽救治疗，或者超出 Credo 支架的指示范围。
- 预扩张后目标区域的直径超出 Credo 支架的指示范围。
- 抗血小板或抗凝治疗的禁忌证
- 严重钙化的病变可能会妨碍进入或安全放置支架。
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：急性
患有急性缺血性中风并证实存在大血管闭塞（例如血管阻塞）的患者
颅内颈内动脉或大脑中动脉）血管内治疗机械血栓切除术后再通不成功，并且根据治疗神经介入医师的判断，怀疑闭塞的颅内动脉潜在狭窄适合支架置入术。
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自膨胀 Credo® 支架与 NeuroSpeed® PTA 球囊导管一起。
Credo® 和 NeuroSpeed® 已经是 CE 批准的产品，在 ACUTE 中应检查额外的新适应症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共同主要技术功效终点
大体时间：介入手术后评估
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技术成功定义为手术结束时闭塞血管 (TICI 2b-3) 的成功再通（成功的 PTA + 永久支架）。
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介入手术后评估
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联合主要临床疗效终点
大体时间：中风后 90 +/- 10 天
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中风后 90 (±10) 天的良好临床结果定义为改良排名评分 (MRS 0-2) 的评分为 0-2。
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中风后 90 +/- 10 天
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主要安全终点
大体时间：治疗后18-36小时内
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治疗后18-36小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点
大体时间：中风后 90 +/- 10 天
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中风后 90 +/- 10 天
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二级安全端点
大体时间：中风后 90 +/- 10 天
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中风后 90 +/- 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月9日
初级完成 (实际的)
2021年9月22日
研究完成 (实际的)
2021年9月22日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月17日
首次发布 (实际的)
2019年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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