Stent intracraneal Acandis Credo para recanalización fallida después de trombectomía (AGUDO) (ACUTE)
14 de octubre de 2021 actualizado por: Acandis GmbH
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la colocación de stents agudos permanentes en la estenosis intracraneal sintomática después de una recanalización fallida mediante trombectomía en un accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos utilizando el stent autoexpandible Credo® junto con el catéter con balón NeuroSpeed® PTA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, de tratamiento intervencionista, de un solo grupo, abierto y multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
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Heidelberg, Alemania
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Homburg, Alemania, 66424
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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Oldenburg, Alemania, 26122
- Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Osnabrück, Alemania, 49028
- Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
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Solingen, Alemania, 42697
- Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo por oclusión de grandes vasos (LVO)
- Recanalización fallida después del tratamiento con trombectomía, es decir, oclusión persistente de la arteria carótida interna intracraneal (ACI), segmento proximal (M1, M2) de la arteria cerebral media (ACM) (TICI 0-1)
- Núcleo de infarto pequeño a moderado antes del inicio de la trombectomía (ASPECTOS TC 6-10, lesión DWI < 70 ml)
- Sospecha de estenosis subyacente de la arteria ocluida susceptible de colocación de stent a juicio del neurointervencionista tratante
- Edad 18- 80 años
- Consentimiento informado (ver más abajo)
- Decisión de realizar angioplastia y colocación de stent < 12 horas del inicio de los síntomas
- Paso previo de oclusión con microcatéter obtenido
Criterio de exclusión:
- Núcleo de infarto grande antes del inicio de la trombectomía (ASPECTOS TC 0-5, lesión DWI > 70 ml)
- Oclusión o estenosis de un vaso de causa conocida o sospechada diferente a la aterosclerosis (p. vasculitis)
- Discapacidad previa al ictus (MRS > 2)
- Cualquier signo de hemorragia intracraneal en las imágenes cerebrales antes de la trombectomía
- Cualquier signo de perforación de un vaso intracraneal durante la trombectomía
- Contraindicación frente al tratamiento con doble tratamiento antiplaquetario
- Uso eficaz actual de anticoagulantes orales (p. INR > 1,7 para antagonistas de la vitamina K)
- Más de 3 intentos de recanalización de la lesión diana antes del uso del dispositivo de estudio.
- Estenosis más larga que la longitud de trabajo del catéter con balón NeuroSpeed PTA.
- El diámetro del vaso sano proximal y distal a la estenosis impide salvar el tratamiento con el catéter con balón NeuroSpeed PTA o está fuera del rango indicado del stent Credo.
- El diámetro del área objetivo está fuera del rango indicado del stent Credo después de la predilatación.
- Contraindicación de la terapia antiplaquetaria o anticoagulante
- Lesiones muy calcificadas que pueden impedir el acceso o la colocación segura del stent.
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AGUDO
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y oclusión comprobada de grandes vasos (p.
arteria carótida interna intracraneal o arteria cerebral media) con recanalización fallida después del tratamiento endovascular con trombectomía mecánica y sospecha de estenosis subyacente de la arteria intracraneal ocluida susceptible de colocación de stent según el criterio del neurointervencionista tratante.
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Stent autoexpandible Credo® junto con catéter balón NeuroSpeed® PTA.
Credo® y NeuroSpeed® ya son productos aprobados por la CE, para los cuales dentro de AGUDO se examinará una nueva indicación adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de eficacia técnica coprimario
Periodo de tiempo: Evaluado después del procedimiento intervencionista
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Éxito técnico definido como recanalización exitosa del vaso ocluido (TICI 2b-3) al final del procedimiento (PTA exitosa + stent permanente).
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Evaluado después del procedimiento intervencionista
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Punto final coprimario de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 90 +/- 10 días después del ictus
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Buen resultado clínico 90 (±10) días después del ictus definido como una puntuación de 0-2 en la puntuación de clasificación modificada (MRS 0-2).
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90 +/- 10 días después del ictus
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Criterios de valoración de seguridad primarios
Periodo de tiempo: Dentro de las 18-36 horas posteriores al tratamiento
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Dentro de las 18-36 horas posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia
Periodo de tiempo: 90 +/- 10 días después del ictus
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90 +/- 10 días después del ictus
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Criterios de valoración de seguridad secundarios
Periodo de tiempo: 90 +/- 10 días después del ictus
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90 +/- 10 días después del ictus
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACUTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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