Внутричерепной стент Acandis Credo при неудачной реканализации после тромбэктомии (ОСТРОЙ) (ACUTE)
14 октября 2021 г. обновлено: Acandis GmbH
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность острого постоянного стентирования симптоматического внутричерепного стеноза после неудачной реканализации тромбэктомией при остром ишемическом инсульте с окклюзией крупных сосудов с использованием саморасширяющегося стента Credo® вместе с баллонным катетером NeuroSpeed® PTA.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, интервенционное лечение, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
-
Heidelberg, Германия
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Германия, 66424
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Oldenburg, Германия, 26122
- Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Osnabrück, Германия, 49028
- Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
-
Solingen, Германия, 42697
- Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт вследствие окклюзии крупных сосудов (ЛВО)
- Неудачная реканализация после лечения тромбэктомией, т.е. стойкая окклюзия интракраниальной внутренней сонной артерии (ВСА), проксимального сегмента (М1, М2) средней мозговой артерии (СМА) (TICI 0-1)
- Очаг инфаркта небольшой или средней степени тяжести до начала тромбэктомии (АСПЕКТ КТ 6-10, объем поражения на ДВИ < 70 мл)
- Подозрение на лежащий в основе стеноз окклюзированной артерии, поддающийся стентированию по решению лечащего нейроинтервенциониста
- Возраст 18- 80 лет
- Информированное согласие (см. ниже)
- Решение о проведении ангиопластики и стентирования менее чем за 12 часов до появления симптомов
- Получено предыдущее прохождение окклюзии с помощью микрокатетера
Критерий исключения:
- Большой очаг инфаркта до начала тромбэктомии (КТ АСПЕКТЫ 0–5, объем поражения на ДВИ > 70 мл)
- Окклюзия или стеноз сосуда по известной или предполагаемой причине, отличной от атеросклероза (например, васкулит)
- Предынсультная инвалидность (MRS > 2)
- Любые признаки внутричерепного кровоизлияния при визуализации головного мозга до тромбэктомии
- Любые признаки перфорации внутричерепных сосудов во время тромбэктомии
- Противопоказания к лечению двойной антитромбоцитарной терапией
- Текущее эффективное использование пероральных антикоагулянтов (например, МНО > 1,7 для антагонистов витамина К)
- Более 3 попыток реканализации целевого поражения до использования исследуемого устройства.
- Стеноз длиннее рабочей длины баллонного катетера NeuroSpeed PTA.
- Диаметр здорового сосуда проксимально и дистально по отношению к стенозу препятствует безопасному лечению баллонным катетером NeuroSpeed PTA или выходит за пределы указанного диапазона стента Credo.
- Диаметр целевой области выходит за пределы указанного диапазона стента Credo после предварительной дилатации.
- Противопоказания к антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии
- Сильно кальцифицированные поражения, которые могут препятствовать доступу или безопасному размещению стента.
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ОСТРЫЙ
Пациенты с острым ишемическим инсультом и доказанной окклюзией крупных сосудов (например,
внутричерепная внутренняя сонная артерия или средняя мозговая артерия) с неудачной реканализацией после эндоваскулярного лечения с механической тромбэктомией и подозрением на лежащий в основе стеноз окклюзированной внутричерепной артерии, поддающийся стентированию на основании заключения лечащего нейроинтервента.
|
Саморасширяющийся стент Credo® вместе с баллонным катетером NeuroSpeed® PTA.
Credo® и NeuroSpeed® уже являются одобренными CE продуктами, для которых в рамках ACUTE необходимо изучить дополнительное новое показание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместная первичная конечная точка технической эффективности
Временное ограничение: Оценка после интервенционной процедуры
|
Технический успех определяется как успешная реканализация окклюзированного сосуда (TICI 2b-3) в конце процедуры (успешная ЧТА + постоянное стентирование).
|
Оценка после интервенционной процедуры
|
|
Совместная первичная конечная точка клинической эффективности
Временное ограничение: 90 +/- 10 дней после инсульта
|
Хороший клинический исход через 90 (±10) дней после инсульта определяется как оценка 0-2 по модифицированной рейтинговой шкале (MRS 0-2).
|
90 +/- 10 дней после инсульта
|
|
Основные конечные точки безопасности
Временное ограничение: Через 18-36 часов после обработки
|
|
Через 18-36 часов после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 90 +/- 10 дней после инсульта
|
|
90 +/- 10 дней после инсульта
|
|
Вторичные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 90 +/- 10 дней после инсульта
|
|
90 +/- 10 дней после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACUTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .