Acandis Credo intrakraniell stent for mislykket rekanalisering etter trombektomi (AKUT) (ACUTE)
14. oktober 2021 oppdatert av: Acandis GmbH
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved akutt permanent stenting av symptomatisk intrakraniell stenose etter mislykket rekanalisering ved trombektomi ved akutt iskemisk slag med okklusjon av store kar ved bruk av den selvekspanderbare Credo®-stenten sammen med NeuroSpeed® PTA-ballongkateteret.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, intervensjonell behandling, enarms, åpen, multisenterforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Tyskland, 66424
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Osnabrück, Tyskland, 49028
- Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
-
Solingen, Tyskland, 42697
- Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag fra okklusjon av store kar (LVO)
- Mislykket rekanalisering etter behandling med trombektomi, dvs. vedvarende okklusjon av intrakraniell indre halspulsåre (ICA), proksimalt segment (M1, M2) av den midtre cerebrale arterie (MCA) (TICI 0-1)
- Liten til moderat infarktkjerne før oppstart av trombektomi (CT ASPEKTER 6-10, DWI lesjon < 70 ml)
- Mistanke om underliggende stenose av den okkluderte arterien som kan stentes etter vurdering av behandlende nevrointervensjonalist
- Alder 18-80 år
- Informert samtykke (se nedenfor)
- Beslutning om å utføre angioplastikk og stenting < 12 timer etter symptomdebut
- Tidligere passasje av okklusjon med mikrokateter oppnådd
Ekskluderingskriterier:
- Stor infarktkjerne før oppstart av trombektomi (CT ASPEKTER 0-5, DWI lesjon > 70 ml)
- Karokklusjon eller stenose av annen kjent eller mistenkt årsak enn aterosklerose (f. vaskulitt)
- Uførhet før slag (MRS > 2)
- Ethvert tegn på intrakraniell blødning på hjerneavbildning før trombektomi
- Ethvert tegn på intrakraniell karperforasjon under trombektomi
- Kontraindikasjon mot behandling med dobbel anti-blodplatebehandling
- Nåværende effektiv bruk av orale antikoagulantia (f.eks. INR > 1,7 for vitamin K-antagonister)
- Mer enn 3 forsøk på rekanalisering av mållesjon før bruk av studieapparatet.
- Stenose lengre enn arbeidslengden til NeuroSpeed PTA-ballongkateteret.
- Diameteren på det friske karet proksimalt og distalt for stenosen forhindrer sparebehandling med NeuroSpeed PTA ballongkateter eller er utenfor det angitte området til Credo-stenten.
- Diameteren til målområdet er utenfor det angitte området til Credo-stenten etter predilasjon.
- Kontraindikasjon mot blodplatehemmende eller antikoagulasjonsbehandling
- Sterkt forkalkede lesjoner som kan hindre tilgang eller sikker stentplassering.
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AKUTT
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og påvist okklusjon av store kar (f.
intrakraniell indre halspulsåre eller midthjernearterie) med mislykket rekanalisering etter endovaskulær behandling med mekanisk trombektomi og mistenkt underliggende stenose av den okkluderte intrakraniale arterie som kan stentes basert på vurdering fra den behandlende nevrointervensjonisten.
|
Selvekspanderbar Credo® stent sammen med NeuroSpeed® PTA ballongkateter.
Credo® og NeuroSpeed® er allerede CE-godkjente produkter, som innenfor ACUTE skal undersøkes ytterligere en ny indikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Co-Primary Technical Efficacy Endpoint
Tidsramme: Vurderes etter intervensjonsprosedyre
|
Teknisk suksess definert som vellykket rekanalisering av det okkluderte karet (TICI 2b-3) ved slutten av prosedyren (vellykket PTA + permanent stenting).
|
Vurderes etter intervensjonsprosedyre
|
|
Ko-primært endepunkt for klinisk effekt
Tidsramme: 90 +/- 10 dager etter hjerneslag
|
Godt klinisk resultat 90 (±10) dager etter hjerneslag definert som en score på 0-2 på den modifiserte rangeringsskåren (MRS 0-2).
|
90 +/- 10 dager etter hjerneslag
|
|
Primære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Innen 18-36 timer etter behandling
|
|
Innen 18-36 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære effektendepunkter
Tidsramme: 90 +/- 10 dager etter hjerneslag
|
|
90 +/- 10 dager etter hjerneslag
|
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 90 +/- 10 dager etter hjerneslag
|
|
90 +/- 10 dager etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACUTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .