Acandis Credo Intracranial Stent for Thrombectomy (ACUTE) 후 실패한 재개관술 (ACUTE)
2021년 10월 14일 업데이트: Acandis GmbH
연구 목적은 자가 확장형 Credo® 스텐트를 NeuroSpeed® PTA 풍선 카테터와 함께 사용하여 대규모 혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중에서 혈전 제거술로 재개통에 실패한 후 증상이 있는 두개내 협착증의 급성 영구 스텐트 시술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 중재적 치료, 단일군, 공개 라벨, 다기관 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg, 독일, 66424
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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Oldenburg, 독일, 26122
- Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Osnabrück, 독일, 49028
- Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
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Solingen, 독일, 42697
- Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 큰 혈관 폐색(LVO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중
- 혈전 절제술 치료 후 재개통 실패, 즉 두개 내 경동맥(ICA), 중대뇌 동맥(MCA)의 근위 분절(M1, M2)의 지속적인 폐색(TICI 0-1)
- 혈전 제거술을 시작하기 전 중소 경색 코어(CT ASPECTS 6-10, DWI 병변 < 70 ml)
- 치료하는 신경중재의사의 판단에 따라 스텐트 시술이 가능한 폐색된 동맥의 기저 협착증이 의심되는 경우
- 18세 - 80세
- 정보에 입각한 동의(아래 참조)
- 혈관성형술 및 스텐트 시술 결정 < 증상 발현 12시간 이내
- 획득한 마이크로카테터로 폐색의 이전 통과
제외 기준:
- 혈전 제거술 시작 전의 큰 경색 코어(CT ASPECTS 0-5, DWI 병변 > 70ml)
- 죽상동맥경화증(예: 혈관염)
- 뇌졸중 전 장애(MRS > 2)
- 혈전 절제술 전 뇌 영상에서 두개내 출혈의 모든 징후
- 혈전 절제술 중 두개내 혈관 천공의 모든 징후
- 이중 항혈소판제 치료에 대한 금기
- 경구용 항응고제의 현재 효과적인 사용(예: 비타민 K 길항제의 경우 INR > 1.7)
- 연구 장치를 사용하기 전에 대상 병변의 재개통을 3회 이상 시도합니다.
- NeuroSpeed PTA 풍선 카테터의 작동 길이보다 더 긴 협착.
- 협착증의 근위 및 원위 건강한 혈관 직경이 NeuroSpeed PTA 풍선 카테터를 사용한 저장 치료를 방해하거나 Credo 스텐트의 표시된 범위를 벗어납니다.
- 사전확장 후 대상 영역의 직경이 Credo 스텐트의 표시된 범위를 벗어났습니다.
- 항혈소판 또는 항응고 요법에 대한 금기
- 접근 또는 안전한 스텐트 배치를 방해할 수 있는 심하게 석회화된 병변.
- 임산부 및 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심각한
급성 허혈성 뇌졸중 및 입증된 대혈관 폐색 환자(예:
기계적 혈전제거술을 통한 혈관내 치료 후 개통에 실패한 두개내 경동맥 또는 중대뇌동맥) 및 치료 신경중재의사의 판단에 따라 스텐트 시술이 가능한 폐색된 두개내 동맥의 기저 협착이 의심되는 경우.
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NeuroSpeed® PTA 풍선 카테터와 함께 자체 확장 가능한 Credo® 스텐트.
Credo® 및 NeuroSpeed®는 이미 CE 승인 제품이며 ACUTE 내에서 추가로 새로운 적응증을 검사해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 1차 기술적 효능 종점
기간: 중재 절차 후 평가
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기술적 성공은 절차 종료 시 폐색된 혈관의 성공적인 재개통(TICI 2b-3)으로 정의됩니다(성공적인 PTA + 영구 스텐트 삽입).
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중재 절차 후 평가
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공동 1차 임상 효능 종점
기간: 90 +/- 뇌졸중 후 10일
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수정된 순위 점수(MRS 0-2)에서 0-2의 점수로 정의된 뇌졸중 후 90(±10)일의 좋은 임상 결과.
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90 +/- 뇌졸중 후 10일
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1차 안전 종점
기간: 시술 후 18~36시간 이내
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시술 후 18~36시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점
기간: 90 +/- 뇌졸중 후 10일
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90 +/- 뇌졸중 후 10일
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2차 안전 종점
기간: 90 +/- 뇌졸중 후 10일
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90 +/- 뇌졸중 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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