Acandis Credo kallonsisäinen stentti epäonnistuneeseen rekanalisointiin trombektomian jälkeen (AKUUTI) (ACUTE)
torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Acandis GmbH
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida oireisen kallonsisäisen ahtauden akuutin pysyvän stentoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta epäonnistuneen rekanalisoinnin jälkeen trombektomialla akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa on suuri suonen tukkeuma, käyttämällä itsestään laajenevaa Credo®-stenttiä yhdessä NeuroSpeed® PTA -pallokatetrin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, interventiohoito, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
-
Heidelberg, Saksa
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Saksa, 66424
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Osnabrück, Saksa, 49028
- Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
-
Solingen, Saksa, 42697
- Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus suuren verisuonen tukkeutumisesta (LVO)
- Epäonnistunut rekanalisointi trombektomiahoidon jälkeen, eli kallonsisäisen sisäisen kaulavaltimon (ICA), keskimmäisen aivovaltimon (MCA) proksimaalisen segmentin (M1, M2) jatkuva tukos (TICI 0-1)
- Pienen tai keskivaikean infarktin ydin ennen trombektomian aloittamista (CT ASPECTS 6-10, DWI-leesio < 70 ml)
- Epäilty taustalla oleva tukkeutuneen valtimon ahtauma, joka voidaan stentoida hoitavan neurointerventionalistin arvion mukaan
- Ikä 18-80 vuotta
- Tietoinen suostumus (katso alla)
- Päätös tehdä angioplastia ja stentointi alle 12 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
- Edellinen okkluusio mikrokatetrilla saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri infarktin ydin ennen trombektomian aloittamista (CT ASPECTS 0-5, DWI-leesio > 70 ml)
- Verisuonen tukkeuma tai ahtauma, joka johtuu eri tunnetusta tai epäillystä syystä kuin ateroskleroosista (esim. vaskuliitti)
- Aivohalvausta edeltävä vamma (MRS > 2)
- Kaikki kallonsisäisen verenvuodon merkit aivokuvauksessa ennen trombektomiaa
- Kaikki merkit kallonsisäisestä suonen perforaatiosta trombektomian aikana
- Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon vasta-aihe
- Nykyinen tehokas oraalisten antikoagulanttien käyttö (esim. INR > 1,7 K-vitamiiniantagonisteilla)
- Yli 3 yritystä kohdevaurion uudelleenkanavaamiseksi ennen tutkimuslaitteen käyttöä.
- Ahtauma, joka on pidempi kuin NeuroSpeed PTA -pallokatetrin käyttöpituus.
- Terveen verisuonen halkaisija proksimaalisesti ja distaalisesti stenoosiin nähden estää hoidon säästämisen NeuroSpeed PTA -pallokatetrilla tai on Credo-stentin osoitetun alueen ulkopuolella.
- Kohdealueen halkaisija on esilaajennuksen jälkeen Credo-stentin ilmoitetun alueen ulkopuolella.
- Vasta-aihe verihiutale- tai antikoagulaatiohoitoa vastaan
- Voimakkaasti kalkkeutuneita vaurioita, jotka voivat estää pääsyn tai turvallisen stentin asentamisen.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AKUUTTI
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja todistetusti suuri suonen tukos (esim.
kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo tai keskimmäinen aivovaltimo), joiden rekanalisointi epäonnistui endovaskulaarisen hoidon ja mekaanisen trombektomian jälkeen ja jonka taustalla epäillään olevan tukkeutuneen kallonsisäisen valtimon ahtauma, joka voidaan stentoida hoitavan neurointerventionalistin arvion perusteella.
|
Itsestään laajeneva Credo®-stentti yhdessä NeuroSpeed® PTA -pallokatetrin kanssa.
Credo® ja NeuroSpeed® ovat jo CE-hyväksyttyjä tuotteita, joille ACUTEssa tulee tutkia uusi lisäindikaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toinen ensisijainen teknisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Arvioitu interventiotoimenpiteen jälkeen
|
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi tukkeutuneen suonen uudelleenkanavaamiseksi (TICI 2b-3) toimenpiteen lopussa (onnistunut PTA + pysyvä stentointi).
|
Arvioitu interventiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Primary Clinical Efficacy -päätepiste
Aikaikkuna: 90 +/- 10 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Hyvä kliininen tulos 90 (±10) päivää aivohalvauksen jälkeen määriteltynä pistemääränä 0-2 modifioidussa ranking-pisteessä (MRS 0-2).
|
90 +/- 10 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 18-36 tunnin kuluessa hoidon jälkeen
|
|
18-36 tunnin kuluessa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 90 +/- 10 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
90 +/- 10 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 90 +/- 10 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
90 +/- 10 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACUTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .