ClinRO 鎮静の検証
2019年12月26日 更新者：Duke University
小児鎮静の臨床医報告アウトカム（ClinRO）測定値の検証
この研究では、診断または外科的処置を容易にするために麻酔を受けている子供の鎮静レベルの医師が報告した既存の測定値の内容の妥当性と理解の証拠を提供するために定性的なインタビューを実施します。
この研究から得られた情報は、PTN の一部である研究における測定の使用を通知します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、認知面接法を介して、小児鎮静状態尺度 (PSSS) およびミシガン大学鎮静尺度 (UMSS) の内容の妥当性と医師の理解を評価することです。
質的インタビュアーは、臨床医から報告された小児鎮静スケールに関する医師の項目と応答オプションの理解度、および鎮静レベルを把握するためのスケールの関連性に関する臨床医の評価を評価するために、臨床医との 1 時間の電話ベースの認知面談を実施します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Imperial Building, Duke School of Medicine, Department of Population Health Sciences Office Space
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、患者の50％以上が診断および/または治療手順のために鎮静/麻酔されている臨床ケア環境で臨床医を実践します。
臨床医は、麻酔科医、小児救命救急医、臨床薬剤師、医師助手、麻酔看護師、ナース プラクティショナー、または BSN 以上の看護師である場合があります。
説明
包含基準:
- 臨床ケア環境の臨床医です
- 時間の 50% を超える小児患者のケア
- 診断および/または治療処置のために鎮静/麻酔をかけられた小児患者を治療または治療する
以下の役職・役職のいずれかを保有
- 麻酔科医
- 小児救命救急医
- 臨床薬剤師（PharmD）
- 麻酔看護師
- ナースプラクティショナー
- 医師助手
- 看護師（BSN/RN以上）
- 18歳以上です
- 英語が話せます
- インフォームド口頭同意を与えることができる
除外基準:
1. 面接のための電話へのアクセスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
小児科医 - グループ 1
診断または治療処置のために鎮静状態にある患者に対応する小児科の臨床ケア臨床医。 MD、DO、PharmD、ナースプラクティショナー、または BSN 以上の看護学位を持つ看護師が含まれる場合があります。 このコホートは、測定内容を評価するためのインタビューの最初のラウンドを完了します。 |
|
小児科医 - グループ 2
診断または治療処置のために鎮静状態にある患者に対応する小児科の臨床ケア臨床医。 MD、DO、PharmD、ナースプラクティショナー、または BSN 以上の看護学位を持つ看護師が含まれる場合があります。 この小さなコホートは、元のコホートの無作為化されたサブセットとなり、最初のコホートからのフィードバックに基づいて行われた変更を評価するためにインタビューを完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医学的に重要なレベルの鎮静はすべて、質的インタビューで測定された小児鎮静状態尺度およびミシガン大学鎮静尺度によって把握されていることに同意したプロバイダーの数
時間枠：1時間
|
1 時間の質的インタビューが完了し、評価対象の対策の質を評価するためにコード化されます。
|
1時間
|
|
定性的面接で測定された、小児鎮静状態スケールおよびミシガン大学鎮静スケールで指定された個々の鎮静レベルを理解していると表明したプロバイダーの数
時間枠：1時間
|
1 時間の質的インタビューが完了し、評価対象の対策の質を評価するためにコード化されます。
|
1時間
|
|
小児鎮静状態スケールおよびミシガン大学鎮静スケールを完了する方法を理解したと表明した提供者の数。
時間枠：1時間
|
1 時間の質的インタビューが完了し、評価対象の対策の質を評価するためにコード化されます。
Pediatric Sedation State Scale では、医師は患者の鎮静レベルに対応する 1 ～ 5 のレベルを選択する必要があります。
ミシガン大学の鎮静スケールでは、医師は患者の鎮静レベルに対応する 1 ～ 4 の鎮静レベルを選択する必要があります。
スケールは臨床医によって完成されず、採点されません。
定性面接の内容は「対策」です。
スケールは、この研究の尺度ではありません。
|
1時間
|
|
質的インタビューで測定された、小児鎮静状態スケールまたはミシガン大学鎮静スケールに含まれるテキストの理解に困難を表明したプロバイダーの数
時間枠：1時間
|
1 時間の質的インタビューが完了し、評価対象の対策の質を評価するためにコード化されます。
Pediatric Sedation State Scale では、医師は患者の鎮静レベルに対応する 1 ～ 5 のレベルを選択する必要があります。
ミシガン大学の鎮静スケールでは、医師は患者の鎮静レベルに対応する 1 ～ 4 の鎮静レベルを選択する必要があります。
スケールは臨床医によって完成されず、採点されません。
定性面接の内容は「対策」です。
スケールは、この研究の尺度ではありません。
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christina Zigler, PhD、Duke University
- 主任研究者：Bryce B Reeve, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月17日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月26日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00102030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、研究チームの外では共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。