Validation de la sédation ClinRO
26 décembre 2019 mis à jour par: Duke University
Validation des mesures des résultats rapportés par les cliniciens (ClinRO) de la sédation pédiatrique
Cette étude conduira des entretiens qualitatifs pour fournir des preuves de la validité du contenu et de la compréhension des mesures existantes rapportées par les médecins des niveaux de sédation des enfants recevant une anesthésie pour faciliter une intervention diagnostique ou chirurgicale.
Les informations tirées de cette étude éclaireront l'utilisation de la mesure dans les études faisant partie du PTN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la validité du contenu et la compréhension par le médecin de l'échelle d'état de sédation pédiatrique (PSSS) et de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) via des méthodes d'entretien cognitif.
Les enquêteurs qualitatifs mèneront des entretiens cognitifs téléphoniques d'une heure avec des cliniciens pour évaluer la compréhension des médecins des éléments et des options de réponse sur les échelles de sédation pédiatrique rapportées par les cliniciens et l'évaluation par les cliniciens de la pertinence de l'échelle pour capturer les niveaux de sédation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Imperial Building, Duke School of Medicine, Department of Population Health Sciences Office Space
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera constituée de cliniciens pratiquant dans un environnement de soins cliniques pour lesquels > 50 % de leurs patients sont sous sédation/anesthésiés pour des procédures diagnostiques et/ou thérapeutiques.
Les cliniciens peuvent être un anesthésiste, un pédiatre en soins intensifs, un pharmacien clinicien, un assistant médical, une infirmière anesthésiste, une infirmière praticienne ou une autre infirmière titulaire d'un BSN ou supérieur.
La description
Critère d'intégration:
- Est un clinicien pratiquant dans un environnement de soins cliniques
- Soigne les patients pédiatriques > 50 % de leur temps
- Traite ou travaille avec des patients pédiatriques sous sédation/anesthésie pour des procédures diagnostiques et/ou thérapeutiques
Détient l'un des titres/postes suivants
- Anesthésiste
- Médecin pédiatre en soins intensifs
- Pharmacien clinicien (PharmD)
- Infirmière anesthésiste
- Infirmière praticienne
- Médecin assistant
- Infirmière (avec un BSN / RN ou supérieur)
- A plus de 18 ans
- Peut parler anglais
- Est capable de donner un consentement verbal éclairé
Critère d'exclusion:
1. Manque d'accès à un téléphone pour un entretien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cliniciens pédiatres - Groupe 1
Les cliniciens en soins cliniques pédiatriques qui travaillent avec des patients sous sédation pour des procédures diagnostiques ou thérapeutiques. Peut inclure des médecins, des DO, des pharmaciens, des infirmières praticiennes ou des infirmières titulaires d'un BSN ou d'un diplôme d'infirmière de niveau supérieur. Cette cohorte effectuera une première série d'entretiens pour évaluer le contenu de la mesure. |
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Cliniciens pédiatres - Groupe 2
Les cliniciens en soins cliniques pédiatriques qui travaillent avec des patients sous sédation pour des procédures diagnostiques ou thérapeutiques. Peut inclure des médecins, des DO, des pharmaciens, des infirmières praticiennes ou des infirmières titulaires d'un BSN ou d'un diplôme d'infirmière de niveau supérieur. Cette cohorte plus petite sera un sous-ensemble randomisé de la cohorte d'origine et effectuera des entretiens pour évaluer les changements apportés en fonction des commentaires de la première cohorte. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de prestataires qui ont indiqué qu'ils étaient d'accord pour dire que tous les niveaux de sédation médicalement importants sont capturés par l'échelle d'état de sédation pédiatrique et l'échelle de sédation de l'Université du Michigan, tels que mesurés par un entretien qualitatif
Délai: 1 heure
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Une entrevue qualitative d'une heure sera complétée et codée pour évaluer la qualité des mesures évaluées.
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1 heure
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Nombre de prestataires ayant déclaré comprendre les niveaux de sédation individuels spécifiés sur l'échelle d'état de sédation pédiatrique et l'échelle de sédation de l'Université du Michigan, tels que mesurés par un entretien qualitatif
Délai: 1 heure
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Une entrevue qualitative d'une heure sera complétée et codée pour évaluer la qualité des mesures évaluées.
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1 heure
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Nombre de prestataires qui ont indiqué qu'ils comprenaient comment remplir l'échelle d'état de sédation pédiatrique et l'échelle de sédation de l'Université du Michigan avec les instructions fournies, telles que mesurées par un entretien qualitatif
Délai: 1 heure
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Une entrevue qualitative d'une heure sera complétée et codée pour évaluer la qualité des mesures évaluées.
L'échelle d'état de sédation pédiatrique exige qu'un médecin choisisse un niveau de 1 à 5 qui correspond au niveau de sédation du patient.
L'échelle de sédation de l'Université du Michigan exige qu'un médecin choisisse un niveau de sédation de 1 à 4 qui correspond au niveau de sédation du patient.
Les échelles ne seront pas remplies par les cliniciens et ne seront pas notées.
Le contenu de l'entretien qualitatif est la « mesure ».
Les échelles ne sont pas la mesure dans cette étude.
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1 heure
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Nombre de prestataires ayant exprimé des difficultés de compréhension de l'un des textes contenus dans l'échelle d'état de sédation pédiatrique ou l'échelle de sédation de l'Université du Michigan, telle que mesurée par un entretien qualitatif
Délai: 1 heure
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Une entrevue qualitative d'une heure sera complétée et codée pour évaluer la qualité des mesures évaluées.
L'échelle d'état de sédation pédiatrique exige qu'un médecin choisisse un niveau de 1 à 5 qui correspond au niveau de sédation du patient.
L'échelle de sédation de l'Université du Michigan exige qu'un médecin choisisse un niveau de sédation de 1 à 4 qui correspond au niveau de sédation du patient.
Les échelles ne seront pas remplies par les cliniciens et ne seront pas notées.
Le contenu de l'entretien qualitatif est la « mesure ».
Les échelles ne sont pas la mesure dans cette étude.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Zigler, PhD, Duke University
- Chercheur principal: Bryce B Reeve, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Première publication (RÉEL)
20 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00102030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en dehors de l'équipe de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .