ClinRO Sedationsvalidering
26 december 2019 uppdaterad av: Duke University
Validering av klinikens rapporterade resultat (ClinRO) åtgärder för pediatrisk sedering
Denna studie kommer att genomföra kvalitativa intervjuer för att ge bevis för innehållsvaliditeten och förståelsen av befintliga läkarerapporterade mätningar av sederingsnivåer hos barn som får anestesi för att underlätta en diagnostisk eller kirurgisk procedur.
Information från denna studie kommer att informera om användningen av åtgärden i studier som ingår i PTN.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att bedöma innehållsvaliditeten och läkarens förståelse för Pediatric Sedation State Scale (PSSS) och University of Michigan Sedation Scale (UMSS) via kognitiva intervjumetoder.
Kvalitativa intervjuare kommer att genomföra 1 timmes telefonbaserade kognitiva intervjuer med kliniker för att bedöma läkares förståelse av saker och svarsalternativ på klinikerrapporterade pediatriska sederingsskalor och klinikerutvärdering av skalans relevans för att fånga sederingsnivåer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Imperial Building, Duke School of Medicine, Department of Population Health Sciences Office Space
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara praktiserande läkare i en klinisk vårdmiljö för vilka >50 % av deras patienter är sövda/bedövade för diagnostiska och/eller terapeutiska procedurer.
Kliniker kan vara en anestesiolog, pediatrisk kritisk vårdläkare, klinisk farmaceut, läkarassistent, narkossköterska, sjuksköterska eller annan sjuksköterska med BSN eller högre.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är praktiserande läkare i en klinisk vårdmiljö
- Vårdar pediatriska patienter >50 % av sin tid
- Behandlar eller arbetar med pediatriska patienter som är sövda/bedövade för diagnostiska och/eller terapeutiska procedurer
Innehar en av följande titlar/positioner
- Anestesiläkare
- Pediatrisk intensivvårdsläkare
- Klinisk farmaceut (PharmD)
- Anestesiläkare
- Sjuksköterska
- Läkarassistent
- Sjuksköterska (med BSN/RN eller högre)
- Är över 18 år
- Kan tala engelska
- Är kapabel att ge informerat muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
1. Brist på tillgång till telefon för intervju
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barnläkare - Grupp 1
Pediatrisk klinisk vårdkliniker som arbetar med patienter som är sövda för diagnostiska eller terapeutiska procedurer. Kan inkludera läkare, doktorer, doktorer, sjuksköterskor eller sjuksköterskor med en BSN eller högre nivå omvårdnadsexamen. Denna kohort kommer att genomföra en första intervjurunda för att bedöma måttinnehållet. |
|
Barnläkare - Grupp 2
Pediatrisk klinisk vårdkliniker som arbetar med patienter som är sövda för diagnostiska eller terapeutiska procedurer. Kan inkludera läkare, doktorer, doktorer, sjuksköterskor eller sjuksköterskor med en BSN eller högre nivå omvårdnadsexamen. Denna mindre kohort kommer att vara en randomiserad delmängd av den ursprungliga kohorten och kommer att genomföra intervjuer för att bedöma ändringar som gjorts baserat på feedback från den första kohorten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet leverantörer som uttryckte att de var överens om att alla medicinskt viktiga nivåer av sedering fångas upp av Pediatric Sedation State Scale och University of Michigan Sedation Scale mätt med en kvalitativ intervju
Tidsram: 1 timme
|
En 1 timmes kvalitativ intervju kommer att genomföras och kodas för att bedöma kvaliteten på de åtgärder som bedöms.
|
1 timme
|
|
Antalet leverantörer som uttryckte att de förstod individuella sederingsnivåer specificerade på Pediatric Sedation State Scale och University of Michigan Sedation Scale mätt med en kvalitativ intervju
Tidsram: 1 timme
|
En 1 timmes kvalitativ intervju kommer att genomföras och kodas för att bedöma kvaliteten på de åtgärder som bedöms.
|
1 timme
|
|
Antalet leverantörer som uttryckte att de förstod hur man fyller i Pediatric Sedation State Scale och University of Michigan Sedation Scale med tillhandahållna instruktioner mätt med en kvalitativ intervju
Tidsram: 1 timme
|
En 1 timmes kvalitativ intervju kommer att genomföras och kodas för att bedöma kvaliteten på de åtgärder som bedöms.
Pediatric Sedation State Scale kräver att en läkare väljer en nivå från 1 - 5 som motsvarar patientens sederingsnivå.
University of Michigan Sedation Scale kräver att en läkare väljer en sederingsnivå från 1 - 4 som motsvarar patientens sederingsnivå.
Skalorna kommer inte att fyllas i av läkare och kommer inte att poängsättas.
Innehållet i den kvalitativa intervjun är "måttet".
Skalorna är inte måttet i denna studie.
|
1 timme
|
|
Antalet leverantörer som uttryckte några svårigheter med att förstå någon av texterna i Pediatric Sedation State Scale eller University of Michigan Sedation Scale mätt med en kvalitativ intervju
Tidsram: 1 timme
|
En 1 timmes kvalitativ intervju kommer att genomföras och kodas för att bedöma kvaliteten på de åtgärder som bedöms.
Pediatric Sedation State Scale kräver att en läkare väljer en nivå från 1 - 5 som motsvarar patientens sederingsnivå.
University of Michigan Sedation Scale kräver att en läkare väljer en sederingsnivå från 1 - 4 som motsvarar patientens sederingsnivå.
Skalorna kommer inte att fyllas i av läkare och kommer inte att poängsättas.
Innehållet i den kvalitativa intervjun är "måttet".
Skalorna är inte måttet i denna studie.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina Zigler, PhD, Duke University
- Huvudutredare: Bryce B Reeve, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
20 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00102030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas utanför studieteamet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .