Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ClinRO Sedationsvalidering

26. december 2019 opdateret af: Duke University

Validering af kliniker rapporteret resultat (ClinRO) målinger af pædiatrisk sedation

Denne undersøgelse vil udføre kvalitative interviews for at give bevis for indholdsvaliditeten og forståelsen af ​​eksisterende lægerapporterede målinger af sedationsniveauer hos børn, der modtager anæstesi for at lette en diagnostisk eller kirurgisk procedure. Information opnået fra denne undersøgelse vil informere brugen af ​​foranstaltningen i undersøgelser, der er en del af PTN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere indholdsvaliditeten og lægens forståelse af Pediatric Sedation State Scale (PSSS) og University of Michigan Sedation Scale (UMSS) via kognitive interviewmetoder. Kvalitative interviewere vil gennemføre 1 times telefonbaserede kognitive interviews med klinikere for at vurdere lægers forståelse af emner og svarmuligheder på klinikerrapporterede pædiatriske sedationsskalaer og klinikerevaluering af skalaens relevans for at fange sedationsniveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Imperial Building, Duke School of Medicine, Department of Population Health Sciences Office Space

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være praktiserende klinikere i et klinisk plejemiljø, for hvem >50 % af deres patienter er bedøvet/bedøvet til diagnostiske og/eller terapeutiske procedurer. Klinikere kan være en anæstesiolog, pædiatrisk kritisk plejelæge, klinisk farmaceut, lægeassistent, anæstesiplejerske, sygeplejerske eller anden sygeplejerske med et BSN eller højere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er praktiserende kliniker i et klinisk plejemiljø
  2. Plejer pædiatriske patienter >50 % af deres tid
  3. Behandler eller arbejder med pædiatriske patienter, der er bedøvet/bedøvet til diagnostiske og/eller terapeutiske procedurer

  4. Besidder en af ​​følgende titler/stillinger

    1. Anæstesilæge
    2. Pædiatrisk akutlæge
    3. Klinisk farmaceut (PharmD)
    4. Anæstesiplejerske
    5. Praktiserende sygeplejerske
    6. Lægeassistent
    7. Sygeplejerske (med et BSN/RN eller højere)
  5. Er over 18 år
  6. Kan tale engelsk
  7. Er i stand til at give informeret mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende adgang til telefon til samtale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatriske klinikere - Gruppe 1

Pædiatriske klinikere, der arbejder med patienter, der er bedøvet til diagnostiske eller terapeutiske procedurer. Kan omfatte læger, læger, læger, sygeplejersker eller sygeplejersker med en BSN eller højere niveau sygeplejerskeuddannelse.

Denne kohorte vil gennemføre en første runde af interviews for at vurdere indholdet.
Pædiatriske klinikere - Gruppe 2

Pædiatriske klinikere, der arbejder med patienter, der er bedøvet til diagnostiske eller terapeutiske procedurer. Kan omfatte læger, læger, læger, sygeplejersker eller sygeplejersker med en BSN eller højere niveau sygeplejerskeuddannelse.

Denne mindre kohorte vil være en randomiseret undergruppe af den oprindelige kohorte og vil gennemføre interviews for at vurdere ændringer, der er foretaget baseret på feedback fra den første kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af udbydere, der udtrykte, at de var enige i, at alle medicinsk vigtige niveauer af sedation er fanget af Pediatric Sedation State Scale og University of Michigan Sedation Scale målt ved et kvalitativt interview
Tidsramme: 1 time
En 1 times kvalitativ samtale vil blive gennemført og kodet for at vurdere kvaliteten af ​​de tiltag, der vurderes.
1 time
Antal udbydere, der udtrykte, at de forstod individuelle sedationsniveauer specificeret på Pediatric Sedation State Scale og University of Michigan Sedation Scale målt ved et kvalitativt interview
Tidsramme: 1 time
En 1 times kvalitativ samtale vil blive gennemført og kodet for at vurdere kvaliteten af ​​de tiltag, der vurderes.
1 time
Antal udbydere, der gav udtryk for, at de forstod, hvordan man udfylder Pediatric Sedation State Scale og University of Michigan Sedation Scale med givne instruktioner målt ved et kvalitativt interview
Tidsramme: 1 time
En 1 times kvalitativ samtale vil blive gennemført og kodet for at vurdere kvaliteten af ​​de tiltag, der vurderes. Pediatric Sedation State Scale kræver, at en læge vælger et niveau fra 1 - 5, der svarer til patientens sedationsniveau. University of Michigan Sedation Scale kræver, at en læge vælger et sedationsniveau fra 1 - 4, der svarer til patientens sedationsniveau. Skalaerne vil ikke blive udfyldt af klinikere og vil ikke blive bedømt. Indholdet i det kvalitative interview er "foranstaltningen". Skalaerne er ikke målestokken i denne undersøgelse.
1 time
Antallet af udbydere, der udtrykte problemer med at forstå nogen af ​​teksten i Pediatric Sedation State Scale eller University of Michigan Sedation Scale målt ved et kvalitativt interview
Tidsramme: 1 time
En 1 times kvalitativ samtale vil blive gennemført og kodet for at vurdere kvaliteten af ​​de tiltag, der vurderes. Pediatric Sedation State Scale kræver, at en læge vælger et niveau fra 1 - 5, der svarer til patientens sedationsniveau. University of Michigan Sedation Scale kræver, at en læge vælger et sedationsniveau fra 1 - 4, der svarer til patientens sedationsniveau. Skalaerne vil ikke blive udfyldt af klinikere og vil ikke blive bedømt. Indholdet i det kvalitative interview er "foranstaltningen". Skalaerne er ikke målestokken i denne undersøgelse.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Zigler, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Bryce B Reeve, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt uden for undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk Sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner