ClinRO Sedasjonsvalidering
26. desember 2019 oppdatert av: Duke University
Validering av kliniker rapportert utfall (ClinRO) mål for pediatrisk sedasjon
Denne studien vil gjennomføre kvalitative intervjuer for å gi bevis for innholdsvaliditeten og forståelsen av eksisterende legerapporterte målinger av sedasjonsnivåer til barn som får anestesi for å lette en diagnostisk eller kirurgisk prosedyre.
Informasjon fra denne studien vil informere om bruken av tiltaket i studier som er en del av PTN.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere innholdsvaliditeten og legens forståelse av Pediatric Sedation State Scale (PSSS) og University of Michigan Sedation Scale (UMSS) via kognitive intervjumetoder.
Kvalitative intervjuere vil gjennomføre 1 times telefonbaserte kognitive intervjuer med klinikere for å vurdere legers forståelse av elementer og svaralternativer på klinikerrapporterte pediatriske sedasjonsskalaer og klinikerevaluering av skalaens relevans for å fange sedasjonsnivåer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Imperial Building, Duke School of Medicine, Department of Population Health Sciences Office Space
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være praktiserende klinikere i et klinisk omsorgsmiljø der >50 % av pasientene deres er bedøvet/bedøvet for diagnostiske og/eller terapeutiske prosedyrer.
Klinikere kan være anestesilege, pediatrisk kritisk omsorgslege, klinisk farmasøyt, legeassistent, anestesilege, sykepleier eller annen sykepleier med BSN eller høyere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er praktiserende kliniker i et klinisk omsorgsmiljø
- Pleier pediatriske pasienter > 50 % av tiden deres
- Behandler eller arbeider med pediatriske pasienter som er bedøvet/bedøvet for diagnostiske og/eller terapeutiske prosedyrer
Har en av følgende titler/stillinger
- Anestesilege
- Kritisk lege for barn
- Klinisk farmasøyt (PharmD)
- Anestesilege
- Sykepleier
- Legeassistent
- Sykepleier (med BSN/RN eller høyere)
- Er over 18 år
- Kan snakke engelsk
- Er i stand til å gi informert muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende tilgang til telefon for intervju
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barneleger - gruppe 1
Pediatrisk klinisk omsorgsklinikker som jobber med pasienter som er bedøvet for diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer. Kan inkludere MDs, DOs, PharmDs, Nurse Practitioners eller sykepleiere med en BSN eller høyere nivå sykepleiergrad. Denne kohorten vil fullføre en første runde med intervjuer for å vurdere målinnhold. |
|
Barneleger - gruppe 2
Pediatrisk klinisk omsorgsklinikker som jobber med pasienter som er bedøvet for diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer. Kan inkludere MDs, DOs, PharmDs, Nurse Practitioners eller sykepleiere med en BSN eller høyere nivå sykepleiergrad. Denne mindre kohorten vil være en randomisert undergruppe av den opprinnelige kohorten og vil gjennomføre intervjuer for å vurdere endringer som er gjort basert på tilbakemeldingene fra den første kohorten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilbydere som uttrykte at de var enige om at alle medisinsk viktige nivåer av sedasjon fanges opp av Pediatric Sedation State Scale og University of Michigan Sedation Scale målt ved et kvalitativt intervju
Tidsramme: 1 time
|
Et 1 times kvalitativt intervju gjennomføres og kodes for å vurdere kvaliteten på tiltakene som vurderes.
|
1 time
|
|
Antall tilbydere som ga uttrykk for at de forsto individuelle sedasjonsnivåer spesifisert på Pediatric Sedation State Scale og University of Michigan Sedation Scale målt ved et kvalitativt intervju
Tidsramme: 1 time
|
Et 1 times kvalitativt intervju gjennomføres og kodes for å vurdere kvaliteten på tiltakene som vurderes.
|
1 time
|
|
Antall tilbydere som ga uttrykk for at de forsto hvordan de skulle fullføre Pediatric Sedation State Scale og University of Michigan Sedation Scale med gitte instruksjoner målt ved et kvalitativt intervju
Tidsramme: 1 time
|
Et 1 times kvalitativt intervju gjennomføres og kodes for å vurdere kvaliteten på tiltakene som vurderes.
Pediatric Sedation State Scale krever at en lege velger et nivå fra 1 - 5 som tilsvarer pasientens sedasjonsnivå.
University of Michigan Sedation Scale krever at en lege velger et sedasjonsnivå fra 1 - 4 som tilsvarer pasientens sedasjonsnivå.
Skalaene vil ikke bli fullført av klinikere og vil ikke bli skåret.
Innholdet i det kvalitative intervjuet er «tiltaket».
Skalaene er ikke målestokken i denne studien.
|
1 time
|
|
Antall tilbydere som ga uttrykk for problemer med å forstå noen av tekstene i Pediatric Sedation State Scale eller University of Michigan Sedation Scale målt ved et kvalitativt intervju
Tidsramme: 1 time
|
Et 1 times kvalitativt intervju gjennomføres og kodes for å vurdere kvaliteten på tiltakene som vurderes.
Pediatric Sedation State Scale krever at en lege velger et nivå fra 1 - 5 som tilsvarer pasientens sedasjonsnivå.
University of Michigan Sedation Scale krever at en lege velger et sedasjonsnivå fra 1 - 4 som tilsvarer pasientens sedasjonsnivå.
Skalaene vil ikke bli fullført av klinikere og vil ikke bli skåret.
Innholdet i det kvalitative intervjuet er «tiltaket».
Skalaene er ikke målestokken i denne studien.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Zigler, PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Bryce B Reeve, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00102030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt utenfor studieteamet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .