Convalida della sedazione ClinRO
26 dicembre 2019 aggiornato da: Duke University
Convalida delle misure di esito riferito dal clinico (ClinRO) della sedazione pediatrica
Questo studio condurrà interviste qualitative per fornire prove della validità del contenuto e della comprensione delle misure esistenti riferite dal medico dei livelli di sedazione dei bambini che ricevono anestesia per facilitare una procedura diagnostica o chirurgica.
Le informazioni ottenute da questo studio informeranno l'uso della misura negli studi che fanno parte del PTN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la validità del contenuto e la comprensione da parte del medico della Pediatric Sedation State Scale (PSSS) e della University of Michigan Sedation Scale (UMSS) tramite metodi di intervista cognitiva.
Gli intervistatori qualitativi condurranno interviste cognitive telefoniche di 1 ora con i medici per valutare la comprensione da parte dei medici degli elementi e delle opzioni di risposta sulle scale di sedazione pediatrica riportate dal medico e la valutazione del medico della rilevanza della scala per catturare i livelli di sedazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Imperial Building, Duke School of Medicine, Department of Population Health Sciences Office Space
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio praticherà medici in un ambiente di assistenza clinica per il quale> il 50% dei loro pazienti è sedato / anestetizzato per procedure diagnostiche e / o terapeutiche.
I medici possono essere un anestesista, un medico pediatrico di terapia intensiva, un farmacista clinico, un assistente medico, un infermiere anestesista, un infermiere professionista o un altro infermiere con un BSN o superiore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un medico praticante in un ambiente di cura clinica
- Si prende cura dei pazienti pediatrici >50% del loro tempo
- Cura o lavora con pazienti pediatrici sedati/anestetizzati per procedure diagnostiche e/o terapeutiche
Detiene uno dei seguenti titoli/posizioni
- Anestesista
- Medico di terapia intensiva pediatrica
- Farmacista clinico (PharmD)
- Infermiere anestesista
- Infermiere tirocinante
- Assistente medico
- Infermiera (con BSN/RN o superiore)
- Ha più di 18 anni
- Può parlare inglese
- È in grado di dare il consenso verbale informato
Criteri di esclusione:
1. Mancanza di accesso a un telefono per il colloquio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Clinici pediatrici - Gruppo 1
Medici di assistenza clinica pediatrica che lavorano con pazienti sedati per procedure diagnostiche o terapeutiche. Possono essere inclusi MD, DO, PharmD, Nurse Practitioners o infermieri con una laurea in infermieristica BSN o di livello superiore. Questa coorte completerà un primo ciclo di interviste per valutare il contenuto della misura. |
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Clinici pediatrici - Gruppo 2
Medici di assistenza clinica pediatrica che lavorano con pazienti sedati per procedure diagnostiche o terapeutiche. Possono essere inclusi MD, DO, PharmD, Nurse Practitioners o infermieri con una laurea in infermieristica BSN o di livello superiore. Questa coorte più piccola sarà un sottoinsieme randomizzato della coorte originale e completerà le interviste per valutare le modifiche apportate in base al feedback della prima coorte. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di operatori che hanno dichiarato di concordare sul fatto che tutti i livelli di sedazione importanti dal punto di vista medico siano rilevati dalla Pediatric Sedation State Scale e dalla University of Michigan Sedation Scale come misurati da un'intervista qualitativa
Lasso di tempo: 1 ora
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Verrà completato e codificato un colloquio qualitativo di 1 ora per valutare la qualità delle misure oggetto di valutazione.
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1 ora
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Numero di operatori che hanno espresso di aver compreso i livelli di sedazione individuali specificati sulla Pediatric Sedation State Scale e sulla University of Michigan Sedation Scale misurati da un'intervista qualitativa
Lasso di tempo: 1 ora
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Verrà completato e codificato un colloquio qualitativo di 1 ora per valutare la qualità delle misure oggetto di valutazione.
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1 ora
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Numero di fornitori che hanno espresso di aver compreso come completare la Pediatric Sedation State Scale e la University of Michigan Sedation Scale con le istruzioni fornite misurate da un colloquio qualitativo
Lasso di tempo: 1 ora
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Verrà completato e codificato un colloquio qualitativo di 1 ora per valutare la qualità delle misure oggetto di valutazione.
La Pediatric Sedation State Scale richiede che un medico scelga un livello compreso tra 1 e 5 che corrisponde al livello di sedazione del paziente.
La Scala di sedazione dell'Università del Michigan richiede che un medico scelga un livello di sedazione compreso tra 1 e 4 che corrisponda al livello di sedazione del paziente.
Le scale non saranno completate dai medici e non saranno valutate.
Il contenuto del colloquio qualitativo è la "misura".
Le scale non sono la misura in questo studio.
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1 ora
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Numero di operatori che hanno espresso difficoltà di comprensione di uno qualsiasi dei testi contenuti nella Pediatric Sedation State Scale o nella University of Michigan Sedation Scale misurata da un'intervista qualitativa
Lasso di tempo: 1 ora
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Verrà completato e codificato un colloquio qualitativo di 1 ora per valutare la qualità delle misure oggetto di valutazione.
La Pediatric Sedation State Scale richiede che un medico scelga un livello compreso tra 1 e 5 che corrisponde al livello di sedazione del paziente.
La Scala di sedazione dell'Università del Michigan richiede che un medico scelga un livello di sedazione compreso tra 1 e 4 che corrisponda al livello di sedazione del paziente.
Le scale non saranno completate dai medici e non saranno valutate.
Il contenuto del colloquio qualitativo è la "misura".
Le scale non sono la misura in questo studio.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Zigler, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Bryce B Reeve, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00102030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi al di fuori del team di studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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