ClinRO Sedatie Validatie
26 december 2019 bijgewerkt door: Duke University
Validatie van door de arts gerapporteerde resultaten (ClinRO) Maatregelen van pediatrische sedatie
Deze studie zal kwalitatieve interviews afnemen om bewijs te leveren voor de inhoudsvaliditeit en het begrip van bestaande door artsen gerapporteerde metingen van sedatieniveaus van kinderen die anesthesie krijgen om een diagnostische of chirurgische ingreep te vergemakkelijken.
Informatie verkregen uit dit onderzoek zal leidend zijn voor het gebruik van de maatregel in onderzoeken die deel uitmaken van het PTN.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de inhoudsvaliditeit en het begrip van de arts van de Pediatric Sedation State Scale (PSSS) en de University of Michigan Sedation Scale (UMSS) via cognitieve interviewmethoden.
Kwalitatieve interviewers zullen telefonische cognitieve interviews van 1 uur houden met clinici om het begrip van artsen van items en antwoordopties op door de clinicus gerapporteerde pediatrische sedatieschalen te beoordelen en om de relevantie van de schaal voor het vastleggen van sedatieniveaus door de clinicus te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Imperial Building, Duke School of Medicine, Department of Population Health Sciences Office Space
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal praktiserende clinici zijn in een klinische zorgomgeving voor wie >50% van hun patiënten verdoofd/verdoofd is voor diagnostische en/of therapeutische procedures.
Artsen kunnen een anesthesioloog, kinderarts, klinisch apotheker, arts-assistent, anesthesiemedewerker, verpleegkundig specialist of een andere verpleegkundige met een BSN of hoger zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een praktiserend clinicus in een klinische zorgomgeving
- Zorgt voor pediatrische patiënten >50% van hun tijd
- Behandelt of werkt met pediatrische patiënten die verdoofd/verdoofd zijn voor diagnostische en/of therapeutische procedures
Heeft een van de volgende titels/posities
- Anesthesist
- Pediatrische intensive care arts
- Klinisch apotheker (PharmD)
- Verpleegkundige anesthesist
- Verpleegster
- Doktersassistent
- Verpleegkundige (met een BSN/RN of hoger)
- Is ouder dan 18 jaar
- Kan Engels spreken
- Is in staat geïnformeerde mondelinge toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
1. Gebrek aan toegang tot een telefoon voor interview
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderartsen - Groep 1
Pediatrische klinische zorg clinici die werken met patiënten die verdoofd zijn voor diagnostische of therapeutische procedures. Mogelijk inclusief, MD's, DO's, PharmD's, Nurse Practitioners of verpleegkundigen met een BSN of een hoger niveau van verpleegkunde. Dit cohort zal een eerste ronde interviews afleggen om de inhoud van de maatregelen te beoordelen. |
|
Kinderartsen - Groep 2
Pediatrische klinische zorg clinici die werken met patiënten die verdoofd zijn voor diagnostische of therapeutische procedures. Mogelijk inclusief, MD's, DO's, PharmD's, Nurse Practitioners of verpleegkundigen met een BSN of een hoger niveau van verpleegkunde. Dit kleinere cohort zal een gerandomiseerde subset zijn van het oorspronkelijke cohort en zal interviews afnemen om aangebrachte wijzigingen te beoordelen op basis van de feedback van het eerste cohort. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zorgverleners dat heeft aangegeven het ermee eens te zijn dat alle medisch belangrijke niveaus van sedatie worden weergegeven door de Pediatric Sedation State Scale en de University of Michigan Sedation Scale, zoals gemeten door een kwalitatief interview
Tijdsspanne: 1 uur
|
Er wordt een kwalitatief interview van 1 uur afgenomen en gecodeerd om de kwaliteit van de maatregelen die worden beoordeeld te beoordelen.
|
1 uur
|
|
Aantal zorgverleners dat aangaf de individuele sedatieniveaus te begrijpen, gespecificeerd op de Pediatric Sedation State Scale en de University of Michigan Sedation Scale, zoals gemeten door een kwalitatief interview
Tijdsspanne: 1 uur
|
Er wordt een kwalitatief interview van 1 uur afgenomen en gecodeerd om de kwaliteit van de maatregelen die worden beoordeeld te beoordelen.
|
1 uur
|
|
Aantal zorgverleners dat aangaf te begrijpen hoe ze de Pediatric Sedation State Scale en de University of Michigan Sedation Scale moesten invullen met verstrekte instructies, zoals gemeten door een kwalitatief interview
Tijdsspanne: 1 uur
|
Er wordt een kwalitatief interview van 1 uur afgenomen en gecodeerd om de kwaliteit van de maatregelen die worden beoordeeld te beoordelen.
De Pediatric Sedation State Scale vereist dat een arts een niveau van 1 - 5 kiest dat overeenkomt met het sedatieniveau van de patiënt.
De University of Michigan Sedation Scale vereist dat een arts een sedatieniveau kiest van 1 - 4 dat overeenkomt met het sedatieniveau van de patiënt.
De schalen worden niet ingevuld door clinici en worden niet gescoord.
De inhoud van het kwalitatieve interview is de "maat".
De weegschaal is in dit onderzoek niet de maatstaf.
|
1 uur
|
|
Aantal zorgverleners dat moeite heeft met het begrijpen van de tekst op de Pediatric Sedation State Scale of University of Michigan Sedation Scale, zoals gemeten door een kwalitatief interview
Tijdsspanne: 1 uur
|
Er wordt een kwalitatief interview van 1 uur afgenomen en gecodeerd om de kwaliteit van de maatregelen die worden beoordeeld te beoordelen.
De Pediatric Sedation State Scale vereist dat een arts een niveau van 1 - 5 kiest dat overeenkomt met het sedatieniveau van de patiënt.
De University of Michigan Sedation Scale vereist dat een arts een sedatieniveau kiest van 1 - 4 dat overeenkomt met het sedatieniveau van de patiënt.
De schalen worden niet ingevuld door clinici en worden niet gescoord.
De inhoud van het kwalitatieve interview is de "maat".
De weegschaal is in dit onderzoek niet de maatstaf.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Zigler, PhD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Bryce B Reeve, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00102030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld buiten het onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .