Валидация седации ClinRO
26 декабря 2019 г. обновлено: Duke University
Валидация показателей педиатрической седации, сообщаемых клиницистами (ClinRO)
В этом исследовании будут проведены качественные интервью, чтобы предоставить доказательства достоверности содержания и понимания существующих сообщаемых врачами показателей уровней седации у детей, получающих анестезию для облегчения диагностической или хирургической процедуры.
Информация, полученная в результате этого исследования, будет полезна при использовании меры в исследованиях, являющихся частью PTN.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить достоверность содержания и понимание врачом Шкалы состояния седации у детей (PSSS) и Шкалы седации Мичиганского университета (UMSS) с помощью методов когнитивного опроса.
Качественные интервьюеры проведут 1-часовые телефонные когнитивные интервью с клиницистами, чтобы оценить понимание врачами пунктов и вариантов ответов по сообщенным клиницистами педиатрическим шкалам седативного действия и клиницистской оценке релевантности шкалы для определения уровней седативного эффекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Imperial Building, Duke School of Medicine, Department of Population Health Sciences Office Space
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из практикующих клиницистов в условиях клинической помощи, для которых > 50% их пациентов получают седативное/анестезирующее средство для диагностических и/или терапевтических процедур.
Клиницисты могут быть анестезиологами, педиатрами-реаниматологами, клиническими фармацевтами, помощниками врачей, медсестрами-анестезиологами, практикующими медсестрами или другими медсестрами с BSN или выше.
Описание
Критерии включения:
- Является практикующим врачом в условиях клинической помощи
- Уход за педиатрическими пациентами > 50% их времени
- Лечит или работает с педиатрическими пациентами, которые находятся под седацией/анестезией для диагностических и/или терапевтических процедур.
Имеет одно из следующих званий/должностей
- Анестезиолог
- Детский врач-реаниматолог
- Клинический фармацевт (PharmD)
- Медсестра анестезиолог
- Практикующая медсестра
- Аспирант
- Медсестра (с BSN/RN или выше)
- Возраст старше 18 лет
- Могу говорить на английском
- Способен дать информированное устное согласие
Критерий исключения:
1. Отсутствие доступа к телефону для интервью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Врачи-педиатры - Группа 1
Врачи педиатрической клиники, работающие с пациентами, которые находятся под седацией во время диагностических или терапевтических процедур. Могут быть включены доктора медицинских наук, доктора медицинских наук, доктора медицины, практикующие медсестры или медсестры со степенью медсестры BSN или более высокого уровня. Эта когорта завершит первый раунд интервью для оценки содержания показателей. |
|
Врачи-педиатры - Группа 2
Врачи педиатрической клиники, работающие с пациентами, которые находятся под седацией во время диагностических или терапевтических процедур. Могут быть включены доктора медицинских наук, доктора медицинских наук, доктора медицины, практикующие медсестры или медсестры со степенью медсестры BSN или более высокого уровня. Эта меньшая группа будет рандомизированным подмножеством исходной группы и завершит интервью для оценки изменений, сделанных на основе отзывов от первой группы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество медицинских работников, выразивших свое согласие с тем, что все важные с медицинской точки зрения уровни седации учитываются по Шкале состояния педиатрической седации и Шкале седации Мичиганского университета по результатам качественного интервью
Временное ограничение: 1 час
|
Качественное интервью продолжительностью 1 час будет завершено и закодировано для оценки качества оцениваемых мер.
|
1 час
|
|
Количество поставщиков медицинских услуг, которые заявили, что они понимают индивидуальные уровни седации, указанные в педиатрической шкале состояния седации и шкале седации Мичиганского университета, измеренные с помощью качественного интервью
Временное ограничение: 1 час
|
Качественное интервью продолжительностью 1 час будет завершено и закодировано для оценки качества оцениваемых мер.
|
1 час
|
|
Количество поставщиков медицинских услуг, заявивших, что они понимают, как заполнять Шкалу состояния педиатрической седации и Шкалу седации Мичиганского университета с предоставленными инструкциями, согласно результатам качественного интервью
Временное ограничение: 1 час
|
Качественное интервью продолжительностью 1 час будет завершено и закодировано для оценки качества оцениваемых мер.
Педиатрическая шкала состояния седации требует, чтобы врач выбрал уровень от 1 до 5, который соответствует уровню седации пациента.
Шкала седации Мичиганского университета требует, чтобы врач выбирал уровень седации от 1 до 4, который соответствует уровню седации пациента.
Шкалы не заполняются клиницистами и не оцениваются.
Содержанием качественного интервью является «мера».
Весы не являются мерой в этом исследовании.
|
1 час
|
|
Количество медицинских работников, которые выразили какие-либо трудности с пониманием любого текста, содержащегося в педиатрической государственной шкале седации или шкале седации Мичиганского университета, по результатам качественного интервью.
Временное ограничение: 1 час
|
Качественное интервью продолжительностью 1 час будет завершено и закодировано для оценки качества оцениваемых мер.
Педиатрическая шкала состояния седации требует, чтобы врач выбрал уровень от 1 до 5, который соответствует уровню седации пациента.
Шкала седации Мичиганского университета требует, чтобы врач выбирал уровень седации от 1 до 4, который соответствует уровню седации пациента.
Шкалы не заполняются клиницистами и не оцениваются.
Содержанием качественного интервью является «мера».
Весы не являются мерой в этом исследовании.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina Zigler, PhD, Duke University
- Главный следователь: Bryce B Reeve, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00102030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут передаваться за пределы исследовательской группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .