Validace sedace ClinRO
26. prosince 2019 aktualizováno: Duke University
Validace klinikem hlášených výsledků (ClinRO) opatření dětské sedace
Tato studie bude provádět kvalitativní rozhovory s cílem poskytnout důkazy pro obsahovou validitu a porozumění stávajícím lékařům hlášeným měřením úrovně sedace u dětí, které dostávají anestezii, aby se usnadnil diagnostický nebo chirurgický zákrok.
Informace získané z této studie budou podkladem pro využití opatření ve studiích, které jsou součástí PTN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit obsahovou validitu a porozumění lékařům Pediatric Sedation State Scale (PSSS) a University of Michigan Sedation Scale (UMSS) prostřednictvím kognitivních metod dotazování.
Kvalitativní tazatelé provedou 1 hodinu telefonické kognitivní rozhovory s klinickými lékaři, aby posoudili, jak lékaři porozuměli položkám a možnostem reakce na klinicky hlášených pediatrických sedativních škálách a klinik vyhodnotil relevanci škály pro zachycení úrovní sedace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Imperial Building, Duke School of Medicine, Department of Population Health Sciences Office Space
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie budou praktikující lékaři v prostředí klinické péče, u kterých je >50 % jejich pacientů sedováno/anestetizováno pro diagnostické a/nebo terapeutické postupy.
Kliničtí lékaři mohou být anesteziolog, pediatr kritické péče, klinický farmaceut, asistent lékaře, sestra anesteziolog, praktická sestra nebo jiná sestra s BSN nebo vyšším.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je praktický lékař v prostředí klinické péče
- Péče o dětské pacienty > 50 % jejich času
- Ošetřuje nebo pracuje s dětskými pacienty, kteří jsou sedativní/anestetizovaní pro diagnostické a/nebo terapeutické postupy
Zastává jeden z následujících titulů/pozic
- Anesteziolog
- Pediatrický lékař intenzivní péče
- Klinický farmaceut (PharmD)
- Anesteziologická sestra
- Zdravotní sestra
- Asistent fyzika
- Zdravotní sestra (s BSN/RN nebo vyšším)
- Je starší 18 let
- Mluví anglicky
- Je schopen dát informovaný ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Nedostatek přístupu k telefonu pro pohovor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatričtí lékaři – skupina 1
Lékaři dětské klinické péče, kteří pracují s pacienty, kteří jsou pod sedativy pro diagnostické nebo terapeutické postupy. Může zahrnovat MD, DO, PharmDs, zdravotní sestry nebo sestry s BSN nebo vyšším stupněm ošetřovatelství. Tato kohorta absolvuje první kolo rozhovorů za účelem posouzení obsahu měření. |
|
Pediatričtí lékaři – skupina 2
Lékaři dětské klinické péče, kteří pracují s pacienty, kteří jsou pod sedativy pro diagnostické nebo terapeutické postupy. Může zahrnovat MD, DO, PharmDs, zdravotní sestry nebo sestry s BSN nebo vyšším stupněm ošetřovatelství. Tato menší kohorta bude randomizovanou podmnožinou původní kohorty a dokončí rozhovory, aby posoudila změny provedené na základě zpětné vazby od první kohorty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet poskytovatelů, kteří vyjádřili souhlas s tím, že všechny lékařsky důležité úrovně sedace jsou zachyceny Pediatric Sedation State Scale a University of Michigan Sedation Scale měřené kvalitativním rozhovorem
Časové okno: 1 hodina
|
K posouzení kvality posuzovaných opatření bude proveden a zakódován 1 hodinový kvalitativní rozhovor.
|
1 hodina
|
|
Počet poskytovatelů, kteří vyjádřili, že rozumí individuálním úrovním sedace specifikovaným na Pediatric Sedation State Scale a University of Michigan Sedation Scale, měřeno kvalitativním rozhovorem
Časové okno: 1 hodina
|
K posouzení kvality posuzovaných opatření bude proveden a zakódován 1 hodinový kvalitativní rozhovor.
|
1 hodina
|
|
Počet poskytovatelů, kteří vyjádřili, že rozumí tomu, jak vyplnit Pediatric Sedation State Scale a University of Michigan Sedation Scale s poskytnutými instrukcemi měřenými kvalitativním rozhovorem
Časové okno: 1 hodina
|
K posouzení kvality posuzovaných opatření bude proveden a zakódován 1 hodinový kvalitativní rozhovor.
Stupnice stavu dětské sedace vyžaduje, aby lékař zvolil úroveň od 1 do 5, která odpovídá úrovni sedace pacienta.
Stupnice sedace University of Michigan vyžaduje, aby lékař zvolil úroveň sedace od 1 do 4, která odpovídá úrovni sedace pacienta.
Váhy nebudou vyplňovány lékaři a nebudou hodnoceny.
Obsahem kvalitativního rozhovoru je „míra“.
Váhy nejsou v této studii měřítkem.
|
1 hodina
|
|
Počet poskytovatelů, kteří vyjádřili jakékoli potíže s pochopením kteréhokoli textu obsaženého v Pediatric Sedation State Scale nebo University of Michigan Sedation Scale, měřeno kvalitativním rozhovorem
Časové okno: 1 hodina
|
K posouzení kvality posuzovaných opatření bude proveden a zakódován 1 hodinový kvalitativní rozhovor.
Stupnice stavu dětské sedace vyžaduje, aby lékař zvolil úroveň od 1 do 5, která odpovídá úrovni sedace pacienta.
Stupnice sedace University of Michigan vyžaduje, aby lékař zvolil úroveň sedace od 1 do 4, která odpovídá úrovni sedace pacienta.
Váhy nebudou vyplňovány lékaři a nebudou hodnoceny.
Obsahem kvalitativního rozhovoru je „míra“.
Váhy nejsou v této studii měřítkem.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Zigler, PhD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Bryce B Reeve, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00102030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny mimo studijní tým.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .