ClinRO Sedierungsvalidierung
26. Dezember 2019 aktualisiert von: Duke University
Validation of Clinician Reported Outcome (ClinRO) Measures of Pediatric Sedation
Diese Studie wird qualitative Interviews durchführen, um Beweise für die Inhaltsvalidität und das Verständnis vorhandener, von Ärzten berichteter Messungen des Sedierungsniveaus von Kindern zu liefern, die eine Anästhesie erhalten, um ein diagnostisches oder chirurgisches Verfahren zu erleichtern.
Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden die Anwendung der Maßnahme in Studien beeinflussen, die Teil des PTN sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Inhaltsvalidität und das ärztliche Verständnis der Pediatric Sedation State Scale (PSSS) und der University of Michigan Sedation Scale (UMSS) durch kognitive Interviewmethoden zu bewerten.
Qualitative Interviewer führen einstündige, telefonische kognitive Interviews mit Ärzten durch, um das Verständnis der Ärzte für Items und Antwortoptionen auf den vom Arzt berichteten pädiatrischen Sedierungsskalen und die klinische Bewertung der Relevanz der Skala zur Erfassung des Sedierungsniveaus durch den Arzt zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Imperial Building, Duke School of Medicine, Department of Population Health Sciences Office Space
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird praktizierende Ärzte in einer klinischen Versorgungsumgebung sein, für die >50 % ihrer Patienten für diagnostische und/oder therapeutische Verfahren sediert/anästhesiert werden.
Kliniker können Anästhesisten, pädiatrische Intensivmediziner, klinische Apotheker, Arzthelferinnen, Anästhesisten, Krankenpfleger oder andere Krankenpfleger mit einem BSN oder höher sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein praktizierender Arzt in einer klinischen Pflegeumgebung
- Betreut pädiatrische Patienten >50 % ihrer Zeit
- Behandelt oder arbeitet mit pädiatrischen Patienten, die für diagnostische und/oder therapeutische Verfahren sediert/anästhesiert werden
Hat einen der folgenden Titel/Positionen inne
- Anästhesist
- Pädiatrischer Intensivmediziner
- Klinischer Apotheker (PharmD)
- Krankenschwester Anästhesist
- Krankenschwester
- Arzthelferin
- Krankenpfleger (mit BSN/RN oder höher)
- Ist über 18 Jahre alt
- Kann Englisch sprechen
- Ist in der Lage, eine informierte mündliche Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
1. Fehlender Zugang zu einem Telefon für Interviews
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pädiatrische Kliniker - Gruppe 1
Pädiatrische Kliniker, die mit Patienten arbeiten, die für diagnostische oder therapeutische Verfahren sediert werden. Darunter können MDs, DOs, PharmDs, Nurse Practitioners oder Krankenschwestern mit einem BSN oder einem höheren Abschluss in Krankenpflege sein. Diese Kohorte wird eine erste Interviewrunde absolvieren, um den Inhalt der Maßnahme zu bewerten. |
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Pädiatrische Kliniker - Gruppe 2
Pädiatrische Kliniker, die mit Patienten arbeiten, die für diagnostische oder therapeutische Verfahren sediert werden. Darunter können MDs, DOs, PharmDs, Nurse Practitioners oder Krankenschwestern mit einem BSN oder einem höheren Abschluss in Krankenpflege sein. Diese kleinere Kohorte wird eine randomisierte Untergruppe der ursprünglichen Kohorte sein und Interviews abschließen, um Änderungen zu bewerten, die auf der Grundlage des Feedbacks der ersten Kohorte vorgenommen wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Anbieter, die sich damit einverstanden erklärten, dass alle medizinisch wichtigen Sedierungsstufen von der Pediatric Sedation State Scale und der University of Michigan Sedation Scale erfasst werden, gemessen durch ein qualitatives Interview
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ein einstündiges qualitatives Interview wird durchgeführt und kodiert, um die Qualität der zu bewertenden Maßnahmen zu bewerten.
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1 Stunde
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Anzahl der Anbieter, die erklärten, dass sie die individuellen Sedierungsstufen, die auf der Pediatric Sedation State Scale und der University of Michigan Sedation Scale angegeben sind, verstanden haben, gemessen durch ein qualitatives Interview
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ein einstündiges qualitatives Interview wird durchgeführt und kodiert, um die Qualität der zu bewertenden Maßnahmen zu bewerten.
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1 Stunde
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Anzahl der Anbieter, die erklärten, dass sie verstanden hätten, wie die Pediatric Sedation State Scale und die University of Michigan Sedation Scale mit bereitgestellten Anweisungen auszufüllen sind, gemessen durch ein qualitatives Interview
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ein einstündiges qualitatives Interview wird durchgeführt und kodiert, um die Qualität der zu bewertenden Maßnahmen zu bewerten.
Die pädiatrische Sedierungszustandsskala erfordert, dass ein Arzt eine Stufe von 1 bis 5 wählt, die der Sedierungsstufe des Patienten entspricht.
Die Sedierungsskala der University of Michigan verlangt, dass ein Arzt eine Sedierungsstufe von 1 bis 4 wählt, die der Sedierungsstufe des Patienten entspricht.
Die Skalen werden nicht von Ärzten ausgefüllt und nicht bewertet.
Der Inhalt des qualitativen Interviews ist das „Maß“.
Die Skalen sind in dieser Studie nicht das Maß.
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1 Stunde
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Anzahl der Anbieter, die Schwierigkeiten mit dem Verständnis eines der in der Pediatric Sedation State Scale oder der University of Michigan Sedation Scale enthaltenen Texte geäußert haben, gemessen durch ein qualitatives Interview
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ein einstündiges qualitatives Interview wird durchgeführt und kodiert, um die Qualität der zu bewertenden Maßnahmen zu bewerten.
Die pädiatrische Sedierungszustandsskala erfordert, dass ein Arzt eine Stufe von 1 bis 5 wählt, die der Sedierungsstufe des Patienten entspricht.
Die Sedierungsskala der University of Michigan verlangt, dass ein Arzt eine Sedierungsstufe von 1 bis 4 wählt, die der Sedierungsstufe des Patienten entspricht.
Die Skalen werden nicht von Ärzten ausgefüllt und nicht bewertet.
Der Inhalt des qualitativen Interviews ist das „Maß“.
Die Skalen sind in dieser Studie nicht das Maß.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Zigler, PhD, Duke University
- Hauptermittler: Bryce B Reeve, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00102030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht außerhalb des Studienteams weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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