Validación de sedación ClinRO
26 de diciembre de 2019 actualizado por: Duke University
Validación de las medidas de resultado informado por el médico (ClinRO) de sedación pediátrica
Este estudio llevará a cabo entrevistas cualitativas para proporcionar evidencia de la validez del contenido y la comprensión de las medidas existentes informadas por médicos de los niveles de sedación de los niños que reciben anestesia para facilitar un diagnóstico o un procedimiento quirúrgico.
La información obtenida de este estudio informará el uso de la medida en estudios que forman parte de la PTN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la validez del contenido y la comprensión médica de la Escala de Estado de Sedación Pediátrica (PSSS) y la Escala de Sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) a través de métodos de entrevista cognitiva.
Los entrevistadores cualitativos realizarán entrevistas cognitivas telefónicas de 1 hora con los médicos para evaluar la comprensión de los médicos de los elementos y las opciones de respuesta en las escalas de sedación pediátrica informadas por el médico y la evaluación clínica de la relevancia de la escala para capturar los niveles de sedación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Imperial Building, Duke School of Medicine, Department of Population Health Sciences Office Space
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio serán médicos en ejercicio en un entorno de atención clínica para quienes >50% de sus pacientes están sedados/anestesiados para procedimientos de diagnóstico y/o terapéuticos.
Los médicos pueden ser anestesiólogos, médicos pediátricos de cuidados intensivos, farmacéuticos clínicos, asistentes médicos, enfermeros anestesistas, enfermeros practicantes u otros enfermeros con un BSN o superior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un médico en ejercicio en un entorno de atención clínica.
- Atiende a pacientes pediátricos >50% de su tiempo
- Trata o trabaja con pacientes pediátricos que están sedados/anestesiados para procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos
Tiene uno de los siguientes títulos/cargos
- anestesiólogo
- Médico de cuidados intensivos pediátricos.
- Farmacéutico clínico (PharmD)
- Enfermera anestesista
- Practicante de enfermería
- Asistente médico
- Enfermera (con un BSN/RN o superior)
- es mayor de 18 años
- Poder hablar inglés
- Es capaz de dar consentimiento verbal informado.
Criterio de exclusión:
1. Falta de acceso a un teléfono para entrevista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Clínicos Pediátricos - Grupo 1
Médicos de atención clínica pediátrica que trabajan con pacientes que están sedados para procedimientos diagnósticos o terapéuticos. Puede incluir MD, DO, PharmD, enfermeras practicantes o enfermeras con un BSN o un título de enfermería de nivel superior. Esta cohorte completará una primera ronda de entrevistas para evaluar el contenido de la medida. |
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Clínicos Pediátricos - Grupo 2
Médicos de atención clínica pediátrica que trabajan con pacientes que están sedados para procedimientos diagnósticos o terapéuticos. Puede incluir MD, DO, PharmD, enfermeras practicantes o enfermeras con un BSN o un título de enfermería de nivel superior. Esta cohorte más pequeña será un subconjunto aleatorio de la cohorte original y completará entrevistas para evaluar los cambios realizados en función de los comentarios de la primera cohorte. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de proveedores que expresaron que estaban de acuerdo en que todos los niveles médicamente importantes de sedación son capturados por la Escala Estatal de Sedación Pediátrica y la Escala de Sedación de la Universidad de Michigan según lo medido por una entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se completará y codificará una entrevista cualitativa de 1 hora para evaluar la calidad de las medidas que se evalúan.
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1 hora
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Número de proveedores que expresaron que entendían los niveles de sedación individuales especificados en la Escala estatal de sedación pediátrica y la Escala de sedación de la Universidad de Michigan según lo medido por una entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se completará y codificará una entrevista cualitativa de 1 hora para evaluar la calidad de las medidas que se evalúan.
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1 hora
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Número de proveedores que expresaron que entendieron cómo completar la Escala estatal de sedación pediátrica y la Escala de sedación de la Universidad de Michigan con las instrucciones proporcionadas según lo medido por una entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se completará y codificará una entrevista cualitativa de 1 hora para evaluar la calidad de las medidas que se evalúan.
La escala de estado de sedación pediátrica requiere que un médico elija un nivel del 1 al 5 que corresponda al nivel de sedación del paciente.
La escala de sedación de la Universidad de Michigan requiere que un médico elija un nivel de sedación del 1 al 4 que corresponda al nivel de sedación del paciente.
Las escalas no serán completadas por los médicos y no se calificarán.
El contenido de la entrevista cualitativa es la "medida".
Las escalas no son la medida en este estudio.
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1 hora
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Número de proveedores que expresaron alguna dificultad con la comprensión de cualquiera de los textos contenidos en la Escala estatal de sedación pediátrica o la Escala de sedación de la Universidad de Michigan según lo medido por una entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se completará y codificará una entrevista cualitativa de 1 hora para evaluar la calidad de las medidas que se evalúan.
La escala de estado de sedación pediátrica requiere que un médico elija un nivel del 1 al 5 que corresponda al nivel de sedación del paciente.
La escala de sedación de la Universidad de Michigan requiere que un médico elija un nivel de sedación del 1 al 4 que corresponda al nivel de sedación del paciente.
Las escalas no serán completadas por los médicos y no se calificarán.
El contenido de la entrevista cualitativa es la "medida".
Las escalas no son la medida en este estudio.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Zigler, PhD, Duke University
- Investigador principal: Bryce B Reeve, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán fuera del equipo de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .