Walidacja sedacji ClinRO
26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Walidacja wyników zgłaszanych przez klinicystów (ClinRO) Pomiarów sedacji u dzieci
W tym badaniu zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu dostarczenia dowodów na ważność treści i zrozumienie istniejących, zgłoszonych przez lekarzy pomiarów poziomów sedacji dzieci otrzymujących znieczulenie w celu ułatwienia procedury diagnostycznej lub chirurgicznej.
Informacje uzyskane z tego badania będą stanowić podstawę do wykorzystania tego środka w badaniach, które są częścią PTN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena trafności treści i zrozumienia przez lekarza Pediatric Sedation State Scale (PSSS) i University of Michigan Sedation Scale (UMSS) za pomocą metod wywiadu poznawczego.
Ankieterzy jakościowi przeprowadzą 1-godzinne telefoniczne wywiady kognitywne z klinicystami w celu oceny zrozumienia przez lekarzy pozycji i opcji odpowiedzi na skali sedacji pediatrycznej zgłaszanej przez klinicystę oraz oceny przez klinicystę przydatności skali do uchwycenia poziomów sedacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Imperial Building, Duke School of Medicine, Department of Population Health Sciences Office Space
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą praktykujący klinicyści w środowisku opieki klinicznej, dla których >50% ich pacjentów jest poddawanych sedacji/znieczuleniu do procedur diagnostycznych i/lub terapeutycznych.
Klinicyści mogą być anestezjologiem, lekarzem pediatrycznym intensywnej terapii, farmaceutą klinicznym, asystentem lekarza, pielęgniarką anestezjologiczną, pielęgniarką lub inną pielęgniarką z tytułem BSN lub wyższym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest praktykującym klinicystą w środowisku opieki klinicznej
- Opiekuje się pacjentami pediatrycznymi przez ponad 50% ich czasu
- Leczy lub pracuje z pacjentami pediatrycznymi poddawanymi sedacji/znieczuleniu do procedur diagnostycznych i/lub terapeutycznych
Posiada jeden z następujących tytułów/stanowisk
- Anestezjolog
- Lekarz pediatrii intensywnej terapii
- Farmaceuta kliniczny (PharmD)
- Pielęgniarka anestezjolog
- Pielęgniarka stażystka
- Asystent lekarza
- Pielęgniarka (z BSN/RN lub wyższym)
- Ma ukończone 18 lat
- Potrafić mówić po angielsku
- Jest w stanie wyrazić świadomą ustną zgodę
Kryteria wyłączenia:
1. Brak dostępu do telefonu w celu przeprowadzenia wywiadu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Klinicyści pediatryczni - Grupa 1
Klinicyści pediatrycznej opieki klinicznej, którzy pracują z pacjentami poddawanymi sedacji w celu przeprowadzenia procedur diagnostycznych lub terapeutycznych. Może obejmować, MD, DO, PharmDs, Nurse Practitioners lub pielęgniarki z tytułem pielęgniarskim BSN lub wyższym. Ta kohorta przeprowadzi pierwszą rundę wywiadów w celu oceny zawartości środka. |
|
Klinicyści pediatryczni - Grupa 2
Klinicyści pediatrycznej opieki klinicznej, którzy pracują z pacjentami poddawanymi sedacji w celu przeprowadzenia procedur diagnostycznych lub terapeutycznych. Może obejmować, MD, DO, PharmDs, Nurse Practitioners lub pielęgniarki z tytułem pielęgniarskim BSN lub wyższym. Ta mniejsza kohorta będzie losowym podzbiorem pierwotnej kohorty i przeprowadzi wywiady w celu oceny wprowadzonych zmian na podstawie informacji zwrotnych od pierwszej kohorty. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba świadczeniodawców, którzy zgodzili się, że wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia poziomy sedacji są rejestrowane przez Pediatric Sedation State Scale i University of Michigan Sedation Scale, mierzone na podstawie wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1-godzinny wywiad jakościowy zostanie zakończony i zakodowany w celu oceny jakości ocenianych środków.
|
1 godzina
|
|
Liczba świadczeniodawców, którzy stwierdzili, że rozumieją indywidualne poziomy sedacji określone w Pediatric Sedation State Scale i University of Michigan Sedation Scale, mierzone na podstawie wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1-godzinny wywiad jakościowy zostanie zakończony i zakodowany w celu oceny jakości ocenianych środków.
|
1 godzina
|
|
Liczba świadczeniodawców, którzy stwierdzili, że rozumieją, jak wypełnić Pediatric Sedation State Scale i University of Michigan Sedation Scale z dostarczonymi instrukcjami, mierzona na podstawie wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1-godzinny wywiad jakościowy zostanie zakończony i zakodowany w celu oceny jakości ocenianych środków.
Skala Stanu Uspokojenia Pediatrycznego wymaga, aby lekarz wybrał poziom od 1 do 5, który odpowiada poziomowi sedacji pacjenta.
Skala sedacji Uniwersytetu Michigan wymaga, aby lekarz wybrał poziom sedacji od 1 do 4, który odpowiada poziomowi sedacji pacjenta.
Skale nie będą wypełniane przez klinicystów i nie będą punktowane.
Treść wywiadu jakościowego jest „miarą”.
Skale nie są miarą w tym badaniu.
|
1 godzina
|
|
Liczba świadczeniodawców, którzy zgłosili jakiekolwiek trudności ze zrozumieniem dowolnego tekstu zawartego w Pediatric Sedation State Scale lub University of Michigan Sedation Scale, mierzona na podstawie wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1-godzinny wywiad jakościowy zostanie zakończony i zakodowany w celu oceny jakości ocenianych środków.
Skala Stanu Uspokojenia Pediatrycznego wymaga, aby lekarz wybrał poziom od 1 do 5, który odpowiada poziomowi sedacji pacjenta.
Skala sedacji Uniwersytetu Michigan wymaga, aby lekarz wybrał poziom sedacji od 1 do 4, który odpowiada poziomowi sedacji pacjenta.
Skale nie będą wypełniane przez klinicystów i nie będą punktowane.
Treść wywiadu jakościowego jest „miarą”.
Skale nie są miarą w tym badaniu.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Zigler, PhD, Duke University
- Główny śledczy: Bryce B Reeve, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00102030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane poza zespołem badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .