Validação de Sedação ClinRO
26 de dezembro de 2019 atualizado por: Duke University
Validação de Medidas de Resultados Relatados pelo Clínico (ClinRO) de Sedação Pediátrica
Este estudo conduzirá entrevistas qualitativas para fornecer evidências para a validade de conteúdo e compreensão das medidas existentes relatadas por médicos sobre os níveis de sedação de crianças que recebem anestesia para facilitar um diagnóstico ou procedimento cirúrgico.
As informações obtidas com este estudo informarão o uso da medida em estudos que fazem parte do PTN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a validade de conteúdo e a compreensão do médico da Escala de Estado de Sedação Pediátrica (PSSS) e da Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS) por meio de métodos de entrevista cognitiva.
Os entrevistadores qualitativos conduzirão entrevistas cognitivas por telefone de 1 hora com os médicos para avaliar a compreensão dos itens e as opções de resposta dos médicos nas escalas de sedação pediátrica relatadas pelo médico e a avaliação do médico sobre a relevância da escala para capturar os níveis de sedação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Imperial Building, Duke School of Medicine, Department of Population Health Sciences Office Space
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em médicos praticantes em um ambiente de atendimento clínico para os quais >50% de seus pacientes são sedados/anestesiados para procedimentos diagnósticos e/ou terapêuticos.
Os médicos podem ser anestesiologistas, médicos pediátricos intensivistas, farmacêuticos clínicos, médicos assistentes, enfermeiros anestesistas, enfermeiros ou outros enfermeiros com BSN ou superior.
Descrição
Critério de inclusão:
- É um clínico praticante em um ambiente de atendimento clínico
- Cuida de pacientes pediátricos > 50% do tempo
- Trata ou trabalha com pacientes pediátricos sedados/anestesiados para procedimentos diagnósticos e/ou terapêuticos
Detém um dos seguintes títulos/cargos
- Anestesista
- médico intensivista pediátrico
- Farmacêutico Clínico (PharmD)
- enfermeira anestesista
- Enfermeira
- médico assistente
- Enfermeira (com BSN/RN ou superior)
- Tem mais de 18 anos
- Consigo falar inglês
- É capaz de dar consentimento verbal informado
Critério de exclusão:
1. Falta de acesso a um telefone para entrevista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Clínicos Pediátricos - Grupo 1
Clínicos de atendimento clínico pediátrico que trabalham com pacientes sedados para procedimentos diagnósticos ou terapêuticos. Pode incluir MDs, DOs, PharmDs, Nurse Practitioners ou enfermeiros com um BSN ou grau de enfermagem de nível superior. Esta coorte completará uma primeira rodada de entrevistas para avaliar o conteúdo da medida. |
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Clínicos Pediátricos - Grupo 2
Clínicos de atendimento clínico pediátrico que trabalham com pacientes sedados para procedimentos diagnósticos ou terapêuticos. Pode incluir MDs, DOs, PharmDs, Nurse Practitioners ou enfermeiros com um BSN ou grau de enfermagem de nível superior. Essa coorte menor será um subconjunto aleatório da coorte original e fará entrevistas para avaliar as mudanças feitas com base no feedback da primeira coorte. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de provedores que expressaram que concordaram que todos os níveis clinicamente importantes de sedação são capturados pela Pediatric Sedation State Scale e pela University of Michigan Sedation Scale conforme medido por uma entrevista qualitativa
Prazo: 1 hora
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Uma entrevista qualitativa de 1 hora será concluída e codificada para avaliar a qualidade das medidas que estão sendo avaliadas.
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1 hora
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Número de provedores que expressaram entender os níveis de sedação individuais especificados na Escala de Estado de Sedação Pediátrica e na Escala de Sedação da Universidade de Michigan, conforme medido por uma entrevista qualitativa
Prazo: 1 hora
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Uma entrevista qualitativa de 1 hora será concluída e codificada para avaliar a qualidade das medidas que estão sendo avaliadas.
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1 hora
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Número de provedores que expressaram que entenderam como preencher a Escala de Estado de Sedação Pediátrica e a Escala de Sedação da Universidade de Michigan com as instruções fornecidas conforme medido por uma entrevista qualitativa
Prazo: 1 hora
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Uma entrevista qualitativa de 1 hora será concluída e codificada para avaliar a qualidade das medidas que estão sendo avaliadas.
A Pediatric Sedation State Scale requer que o médico escolha um nível de 1 a 5 que corresponda ao nível de sedação do paciente.
A Escala de Sedação da Universidade de Michigan exige que o médico escolha um nível de sedação de 1 a 4 que corresponda ao nível de sedação do paciente.
As escalas não serão preenchidas por médicos e não serão pontuadas.
O conteúdo da entrevista qualitativa é a "medida".
As escalas não são a medida neste estudo.
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1 hora
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Número de provedores que expressaram qualquer dificuldade com a compreensão de qualquer texto contido na Escala de Estado de Sedação Pediátrica ou na Escala de Sedação da Universidade de Michigan, conforme medido por uma entrevista qualitativa
Prazo: 1 hora
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Uma entrevista qualitativa de 1 hora será concluída e codificada para avaliar a qualidade das medidas que estão sendo avaliadas.
A Pediatric Sedation State Scale requer que o médico escolha um nível de 1 a 5 que corresponda ao nível de sedação do paciente.
A Escala de Sedação da Universidade de Michigan exige que o médico escolha um nível de sedação de 1 a 4 que corresponda ao nível de sedação do paciente.
As escalas não serão preenchidas por médicos e não serão pontuadas.
O conteúdo da entrevista qualitativa é a "medida".
As escalas não são a medida neste estudo.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Zigler, PhD, Duke University
- Investigador principal: Bryce B Reeve, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00102030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados fora da equipe de estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .