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成人の尋常性乾癬の治療のためのタピナロフ (3001)

2025年5月30日 更新者：Organon and Co

成人における尋常性乾癬の治療のためのタピナロフの第 3 相有効性および安全性試験

これは、成人の尋常性乾癬の治療のために 1 日 1 回 1% 局所タピナロフ クリームの有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、溶媒制御の第 3 相試験です。 尋常性乾癬の約500人の成人被験者が2:1で無作為に割り付けられ、タピナロフクリーム、1%、または対応するビヒクルクリームのいずれかを1日1回12週間投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、12週間の二重盲検、ビヒクル対照治療研究であり、被験者はタピナロクリーム、1％またはビヒクルクリームを1日1回12週間受け取るように無作為化されます。 12週間の研究治療の終わりに、研究を完了した資格のある被験者は、タピナロフクリーム、1％でさらに40週間治療するための別の非盲検長期安全性および有効性研究に参加するオプションがあります。 非盲検長期試験に登録しない被験者は、この試験の治療終了から約4週間後（16週目）にフォローアップ訪問を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

510

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Dermavant Investigative Site
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Anaheim Hills、California、アメリカ、92807
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Dermavant Investigative Site
      • College Station、Texas、アメリカ、77802
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs、Texas、アメリカ、78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Dermavant Investigative Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Coburg、Ontario、カナダ、K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男女で、慢性尋常性乾癬の臨床診断を受けており、試験前の少なくとも6ヶ月間安定した疾患を有する被験者。
  • BSAの関与が3%以上かつ20%以下
  • -スクリーニングおよびベースラインでの2（軽度）、3（中程度）または4（重度）のPGAスコア
  • -出産の可能性のある女性および妊娠につながる可能性のある性行為に従事している男性被験者は、スクリーニングを含む研究全体、治療期間中、および研究への最後の暴露後少なくとも4週間、指定された避妊ガイダンスに従うことに同意します処理
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • プラークバリアント以外の乾癬
  • 乾癬病変のいずれかの感染の兆候
  • 他の疾患の併発状態または病歴：
  • スクリーニング時の免疫不全
  • -全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症 ベースライン訪問の4週間前
  • -急性活動性の細菌、真菌、またはウイルス（単純ヘルペス、帯状疱疹、水疱瘡）ベースライン訪問の1週間前の皮膚感染
  • -治験責任医師の意見では、尋常性乾癬以外の重大な皮膚または炎症状態 研究中のデータまたは評価の解釈が困難になる
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の1.5倍以上（ULN）
  • 総ビリルビン > 1.5 x ULN;総ビリルビン > ULN および ≤ 1.5 x ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが < 35% の場合に許容されます
  • 補正QT間隔 > 475
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、既知の肝臓または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、または陽性のC型肝炎抗体検査結果、または陽性の抗B型肝炎コア抗原 (抗 HBc) 結果
  • -ベースライン訪問前の4週間以内の紫外線（UV）光線療法または自然または人工のUV放射源への長期暴露 および/または研究中にそのような暴露をする計画 対象の乾癬に潜在的に影響を与える可能性があります
  • 治験薬の初回投与前の指示された期間内の禁止薬物の使用
  • 生物学的製剤の場合、最低 5 半減期以内:
  • 全身性免疫抑制剤または免疫調節剤、フマル酸誘導体、ビタミン D3 および類似体、レチノイド、ソラレン、コルチコステロイド、副腎皮質刺激ホルモン類似体、およびタザロテンについては 4 週間以内
  • 生ウイルス成分による予防接種の場合は2週間。乾癬を悪化させる可能性があると知られている薬は、12 週間以上安定した用量を使用しない限り
  • 非薬用皮膚軟化剤を除いて、コルチコステロイド、免疫調節剤、アントラリン（ディスラノール）、ビタミンD誘導体またはコールタールを含む局所治療には2週間.
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で、被験者の研究への参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
  • -被験者は、30日以内、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれか長い方）以内に治験薬を受け取りました 治験薬の初回投与前
  • -現在または5年以内のがんの病歴 完全に切除された皮膚基底細胞がん、扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く
  • -ベースライン/ 1日目の7日以内に抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の経口、筋肉内、または静脈内投与を必要とする活動性感染症の被験者
  • -タピナロフによる臨床研究への以前の既知の参加
  • -重大な肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、精神、または心血管（CV）系の異常の証拠、または被験者の健康に影響を与える、または結果の解釈を妨げる実験室の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タピナロフ (DMVT-505)
タピナロフ (DMVT-505) クリームグループ
薬：タピナロフ
タピナロフ クリーム、1%、1 日 1 回塗布
他の名前：
  • DMVT-505
プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
ビークルクリームグループ
薬：ビークルクリーム
車両用クリームを 1 日 1 回塗布

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にベースラインから最小2段階の改善を伴う、クリア(0)またはほぼクリア(1)の医師総合評価(PGA)スコアを達成した被験者の割合。分析は複数の代入を使用して行われた
時間枠：12週目までのベースライン
PGA は、特定の時点での被験者の乾癬の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。 静的な 5 点スケールを使用して、紅斑、鱗屑、およびプラークの厚さ/隆起の臨床的特徴に基づいて病変を等級付けします。 PGA の範囲は 0 ～ 4 で、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中 (3)、重度 (4) として計算されます。 PGA スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。 分析は、多重代入を使用して行われました。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬面積および重症度指数（PASI）が12週目にベースラインから75%以上改善した被験者の割合。分析は多重代入法を使用して行われました。
時間枠：12週目までのベースライン
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコアリング システムは、病変の重症度と患部の範囲の評価を単一のスコア (0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) まで) に組み合わせます。 体は採点のために4つの領域（頭、腕、体幹、脚）に分けられます。 紅斑（発赤）、硬結（プラークの厚さ）、鱗屑の 3 つの徴候について各領域を評価します。 各身体領域の各徴候の重症度は、0=なし、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度の 5 段階スケールを使用して個別に評価および採点されます。 各領域は、関与する皮膚の割合についても評価されます: 0 = (0%)、1 = (1-
12週目までのベースライン
12 週目に PGA スコアが 0 または 1 であった被験者の割合。分析は多重代入法を使用して行われました。
時間枠：12週目までのベースライン
PGA は、特定の時点での被験者の乾癬の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。 静的な 5 点スケールを使用して、紅斑、鱗屑、およびプラークの厚さ/隆起の臨床的特徴に基づいて病変を等級付けします。 PGA の範囲は 0 ～ 4 で、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中 (3)、重度 (4) として計算されます。 PGA スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。 分析は、多重代入を使用して行われました。
12週目までのベースライン
ベースラインから 12 週までに影響を受けた総体表面積の割合 (%BSA) の平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
乾癬を伴う BSA の評価は、参加者の手のひら全体 (完全に伸ばした手のひら、指、親指を合わせたもの) が総 BSA の約 1% を表す手形法によって推定されました。 体の領域には特定の数の手形がパーセンテージで割り当てられます [頭と首 = 10% (10 手形)、上肢 = 20% (20 手形)、体幹 (腋窩と鼠径部を含む) = 30% (30 手形)、下肢 (お尻を含む) = 40% (40 手形)]。 各身体領域への関与％の推定値に全身面積の割合を乗じて、領域および全体に関与する総％BSAを得る。
12週目までのベースライン
ベースラインから 12 週目までに PASI スコアが 90% 以上改善した被験者の割合。分析は多重代入法を使用して行われました。
時間枠：12週目までのベースライン
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコアリング システムは、病変の重症度と患部の範囲の評価を単一のスコア (0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) まで) に組み合わせます。 体は採点のために4つの領域（頭、腕、体幹、脚）に分けられます。 紅斑（発赤）、硬結（プラークの厚さ）、鱗屑の 3 つの徴候について各領域を評価します。 各身体領域の各徴候の重症度は、0=なし、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度の 5 段階スケールを使用して個別に評価および採点されます。 各領域は、関与する皮膚の割合についても評価されます: 0 = (0%)、1 = (1-
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Organon and Co

協力者

IQVIA Biotech

捜査官

  • スタディディレクター：Victoria Butners、Dermavant Sciences GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月21日

一次修了 (実際)

2020年5月26日

研究の完了 (実際)

2020年5月26日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月17日

最初の投稿 (実際)

2019年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMVT-505-3001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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