Тапинароф для лечения бляшечного псориаза у взрослых (3001)
30 мая 2025 г. обновлено: Organon and Co
Фаза 3 исследования эффективности и безопасности тапинарофа для лечения бляшечного псориаза у взрослых
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности крема тапинароф 1% для местного применения один раз в день для лечения бляшечного псориаза у взрослых.
Приблизительно 500 взрослых субъектов с бляшечным псориазом будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо крема тапинароф, 1%, либо соответствующего крема-носителя один раз в день в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения, в котором субъекты будут рандомизированы для получения крема тапинароф, 1%, или крема-носителя один раз в день в течение 12 недель.
В конце 12-недельного исследовательского лечения квалифицированные субъекты, завершившие исследование, будут иметь возможность принять участие в отдельном открытом долгосрочном исследовании безопасности и эффективности в течение дополнительных 40 недель лечения кремом тапинароф, 1%.
Субъекты, которые не участвуют в открытом долгосрочном исследовании, завершат контрольный визит примерно через 4 недели после окончания лечения в этом исследовании (на 16-й неделе).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
510
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
- Dermavant Investigative Site
-
Coburg, Ontario, Канада, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
- Dermavant Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
- Dermavant Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
- Dermavant Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Dermavant Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
- Dermavant Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Dermavant Investigative Site
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim Hills, California, Соединенные Штаты, 92807
- Dermavant Investigative Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Dermavant Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dermavant Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Dermavant Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11374
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Dermavant Investigative Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Dermavant Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Dermavant Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Dermavant Investigative Site
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- Dermavant Investigative Site
-
Dripping Springs, Texas, Соединенные Штаты, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Dermavant Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с клиническим диагнозом хронического бляшечного псориаза и стабильным заболеванием в течение как минимум 6 месяцев до исследования.
- Вовлечение BSA ≥ 3% и ≤ 20%
- Оценка PGA 2 (легкая), 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) при скрининге и исходном уровне
- Женщины, способные к деторождению, и мужчины, вступающие в половую жизнь, которая может привести к беременности, соглашаются следовать указанным рекомендациям по контрацепции на протяжении всего исследования, включая скрининг, в течение периода лечения и в течение не менее 4 недель после последнего воздействия в исследовании. лечение
- Способен дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Псориаз, отличный от бляшечного варианта
- Любые признаки инфекции любого из псориатических поражений
- Сопутствующие состояния или другие заболевания в анамнезе:
- Иммунодефицит при скрининге
- Хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до исходного визита
- Острая активная бактериальная, грибковая или вирусная (простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа) кожная инфекция в течение 1 недели до исходного визита
- Значительное дерматологическое или воспалительное состояние, отличное от бляшечного псориаза, которое, по мнению исследователя, затруднит интерпретацию данных или оценок во время исследования.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Общий билирубин > 1,5 х ВГН; общий билирубин > ВГН и ≤ 1,5 x ВГН допустимо, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин < 35%
- Скорректированный интервал QT > 475
- Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе, известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре), наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или положительный результат теста на антитела к гепатиту С, или положительный результат теста на гепатит В коровый антиген (анти-HBc) результат
- Ультрафиолетовая (УФ) световая терапия или длительное воздействие естественных или искусственных источников УФ-излучения в течение 4 недель до исходного визита и/или планы на такие воздействия во время исследования, которые потенциально могут повлиять на псориаз субъекта
- Использование любого запрещенного лекарства в течение указанного периода до первой дозы исследуемого препарата.
- В течение как минимум 5 периодов полураспада для биологических агентов:
- В течение 4 недель для системных иммунодепрессантов или иммуномодуляторов, производных фумаровой кислоты, витамина D3 и аналогов, ретиноидов, псораленов, кортикостероидов, аналогов адренокортикотропного гормона и тазаротена.
- 2 недели для иммунизации живым вирусным компонентом; препараты, которые, как известно, могут ухудшить течение псориаза, если только они не принимают стабильную дозу в течение > 12 недель
- За исключением немедикаментозных смягчающих средств, 2 недели для местного лечения, включая кортикостероиды, иммуномодуляторы, антралин (дитранол), производные витамина D или каменноугольную смолу.
- Беременные женщины или кормящие женщины
- История чувствительности к исследуемым препаратам или их компонентам или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия субъекта в исследовании.
- Субъект получил исследуемый продукт в течение 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
- Рак в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет, за исключением полностью иссеченной базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки.
- Субъекты с активной инфекцией, которым требовалось пероральное, внутримышечное или внутривенное введение антибиотиков, противогрибковых или противовирусных средств в течение 7 дней от исходного уровня/день 1.
- Предыдущее известное участие в клиническом исследовании с тапинарофом
- Доказательства значительных нарушений со стороны печеночной, почечной, дыхательной, эндокринной, гематологической, неврологической, психиатрической или сердечно-сосудистой системы или лабораторных отклонений, которые могут повлиять на здоровье субъекта или помешать интерпретации результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тапинароф (ДМВТ-505)
Тапинароф (ДМВТ-505) Крем Групп
|
Тапинароф крем, 1%, наносится 1 раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Кремовая группа транспортных средств
|
Крем-носитель наносится один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, получивших по общей врачебной оценке (PGA) чистую (0) или почти чистую (1) оценку с улучшением минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Анализы проводились с использованием множественного условного обозначения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
PGA представляет собой клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести псориаза субъекта в данный момент времени.
Статическая 5-балльная шкала используется для оценки поражений по клиническим характеристикам эритемы, шелушения и толщины/возвышения бляшки.
PGA варьируется от 0 до 4 и рассчитывается как чистый (0), почти чистый (1), легкий (2), умеренный (3) и тяжелый (4).
Более высокие баллы PGA представляют собой более тяжелое заболевание.
Анализы проводились с использованием множественного вменения.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением площади псориаза и индекса тяжести (PASI) на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Анализы проводились с использованием множественного условного исчисления.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Система оценки площади и степени тяжести псориаза (PASI) объединяет оценку тяжести поражения и степени поражения в единую оценку: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище и ноги).
Каждая область оценивается по 3 признакам: эритема (покраснение), уплотнение (толщина бляшки) и шелушение.
Тяжесть каждого признака в каждой области тела оценивается и оценивается независимо с использованием 5-балльной шкалы, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая.
Каждая область также оценивается по проценту пораженной кожи: 0 = (0%), 1 = (1-
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процент субъектов с оценкой PGA 0 или 1 на 12-й неделе. Анализы были выполнены с использованием множественного вменения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
PGA представляет собой клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести псориаза субъекта в данный момент времени.
Статическая 5-балльная шкала используется для оценки поражений по клиническим характеристикам эритемы, шелушения и толщины/возвышения бляшки.
PGA варьируется от 0 до 4 и рассчитывается как чистый (0), почти чистый (1), легкий (2), умеренный (3) и тяжелый (4).
Более высокие баллы PGA представляют собой более тяжелое заболевание.
Анализы проводились с использованием множественного вменения.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Среднее изменение в процентах от общей площади поверхности тела (% BSA), пораженной от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценку BSA при псориазе оценивали с помощью метода отпечатков рук, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) составляла примерно 1% от общего BSA.
Областям тела назначается определенное количество отпечатков ладоней с процентным соотношением [Голова и шея = 10% (10 отпечатков ладоней), верхние конечности = 20% (20 отпечатков ладоней), туловище (включая подмышечные впадины и пах) = 30% (30 отпечатков ладоней), нижние конечности ( включая ягодицы) = 40% (40 отпечатков ладоней)].
Оценки % вовлечения в каждую область тела будут умножены на долю общей площади тела для получения общего %BSA, вовлеченного по регионам и в целом.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процент субъектов с улучшением показателя PASI на ≥90% по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели. Анализы проводились с использованием множественного вменения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Система оценки площади и степени тяжести псориаза (PASI) объединяет оценку тяжести поражения и степени поражения в единую оценку: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище и ноги).
Каждая область оценивается по 3 признакам: эритема (покраснение), уплотнение (толщина бляшки) и шелушение.
Тяжесть каждого признака в каждой области тела оценивается и оценивается независимо с использованием 5-балльной шкалы, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая.
Каждая область также оценивается по проценту пораженной кожи: 0 = (0%), 1 = (1-
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMVT-505-3001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .