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Tapinarof per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti (3001)

30 maggio 2025 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di tapinarof per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema tapinarof topica, 1% una volta al giorno per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti. Circa 500 soggetti adulti con psoriasi a placche saranno randomizzati 2:1 per ricevere tapinarof crema, 1% o crema veicolo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di trattamento controllato con veicolo in doppio cieco di 12 settimane in cui i soggetti saranno randomizzati a ricevere tapinarof crema, 1% o crema veicolo una volta al giorno per 12 settimane. Al termine del trattamento in studio di 12 settimane, i soggetti qualificati che completano lo studio avranno la possibilità di partecipare a uno studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine in aperto separato per ulteriori 40 settimane di trattamento con tapinarof crema, 1%. I soggetti che non si iscrivono allo studio a lungo termine in aperto completeranno una visita di follow-up circa 4 settimane dopo la fine del trattamento in questo studio (alla settimana 16).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Coburg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Dermavant Investigative Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Anaheim Hills, California, Stati Uniti, 92807
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Stati Uniti, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Dermavant Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi clinica di psoriasi cronica a placche e malattia stabile per almeno 6 mesi prima dello studio.
  • Coinvolgimento della BSA ≥ 3% e ≤ 20%
  • Un punteggio PGA di 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave) allo screening e al basale
  • Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile che sono impegnati in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza accettano di seguire la guida contraccettiva specificata durante lo studio, incluso lo screening, durante il periodo di trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima esposizione allo studio trattamento
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi diversa dalla variante a placche
  • Qualsiasi segno di infezione di una qualsiasi delle lesioni psoriasiche
  • Condizioni concomitanti o anamnesi di altre malattie:
  • Immunocompromessi allo Screening
  • Infezione cronica o acuta che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 4 settimane prima della visita di riferimento
  • Infezione cutanea acuta attiva batterica, fungina o virale (herpes simplex, herpes zoster, varicella) entro 1 settimana prima della visita di riferimento
  • Condizione dermatologica o infiammatoria significativa diversa dalla psoriasi a placche che, a parere dello sperimentatore, renderebbe difficile l'interpretazione dei dati o delle valutazioni durante lo studio
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale > 1,5 x ULN; la bilirubina totale > ULN e ≤ 1,5 x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta < 35%
  • Intervallo QT corretto > 475
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica, anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici), presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C o anti-epatite B positiva risultato dell'antigene core (anti-HBc).
  • Terapia con luce ultravioletta (UV) o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni UV entro 4 settimane prima della visita di riferimento e/o si prevede di avere tali esposizioni durante lo studio che potrebbero potenzialmente avere un impatto sulla psoriasi del soggetto
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito entro il periodo indicato prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Entro un minimo di 5 emivite per gli agenti biologici:
  • Entro 4 settimane per agenti immunosoppressivi o immunomodulatori sistemici, derivati ​​dell'acido fumarico, vitamina D3 e analoghi, retinoidi, psoraleni, corticosteroidi, analoghi dell'ormone adrenocorticotropo e tazarotene
  • 2 settimane per vaccinazioni con componente virale viva; farmaci noti per il possibile peggioramento della psoriasi, a meno che non siano trattati con una dose stabile per > 12 settimane
  • Ad eccezione degli emollienti non medicati, 2 settimane per trattamenti topici inclusi corticosteroidi, immunomodulatori, antralina (ditranolo), derivati ​​della vitamina D o catrame di carbone.
  • Femmine in gravidanza o in allattamento
  • Storia di sensibilità ai farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la partecipazione del soggetto allo studio
  • Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del farmaco in studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio
  • Attuale o con una storia di cancro entro 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle completamente asportato, del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice
  • Soggetti con infezione attiva che ha richiesto la somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa di antibiotici, agenti antimicotici o antivirali entro 7 giorni dal basale/giorno 1
  • Precedente partecipazione nota a uno studio clinico con tapinarof
  • Evidenza di significative anomalie del sistema epatico, renale, respiratorio, endocrino, ematologico, neurologico, psichiatrico o cardiovascolare (CV) o anomalie di laboratorio che influenzeranno la salute del soggetto o interferiranno con l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tapinarof (DMVT-505)
Tapinarof (DMVT-505) Gruppo crema
Droga: Tapinarof
Tapinarof crema, 1%, applicato una volta al giorno
Altri nomi:
  • DMVT-505
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Gruppo crema per veicoli
Droga: Crema per veicoli
Crema veicolo applicata una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono un punteggio PGA (Physician Global Assessment) pari a Clear (0) o Quasi Clear (1) con un miglioramento minimo di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12. Le analisi sono state eseguite utilizzando l'attribuzione multipla
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il PGA è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della psoriasi di un soggetto in un determinato momento. Una scala statica a 5 punti viene utilizzata per classificare le lesioni in base alle caratteristiche cliniche di eritema, desquamazione e spessore/elevazione della placca. Il PGA varia da 0 a 4 ed è calcolato come Clear (0), Quasi chiaro (1), Lieve (2), Moderato (3) e Grave (4). Punteggi PGA più alti rappresentano una malattia più grave. Le analisi sono state effettuate utilizzando l'imputazione multipla.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento ≥ 75% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) rispetto al basale alla settimana 12. Le analisi sono state eseguite utilizzando l'imputazione multipla.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il sistema di punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combina la valutazione della gravità della lesione e dell'estensione dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco e gambe). Ogni area viene valutata per 3 segni: eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e squame. La gravità di ciascun segno in ciascuna area corporea viene valutata e valutata in modo indipendente utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave. Ogni area viene valutata anche per la percentuale di pelle coinvolta: 0 = (0%), 1 = (1-
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di soggetti con un punteggio PGA pari a 0 o 1 alla settimana 12. Le analisi sono state eseguite utilizzando l'imputazione multipla.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il PGA è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della psoriasi di un soggetto in un determinato momento. Una scala statica a 5 punti viene utilizzata per classificare le lesioni in base alle caratteristiche cliniche di eritema, desquamazione e spessore/elevazione della placca. Il PGA varia da 0 a 4 ed è calcolato come Chiaro (0), Quasi chiaro (1), Lieve (2), Moderato (3) e Grave (4). Punteggi PGA più alti rappresentano una malattia più grave. Le analisi sono state effettuate utilizzando l'imputazione multipla.
Dal basale alla settimana 12
Variazione media della percentuale della superficie corporea totale (%BSA) interessata dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La valutazione della BSA con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Alle regioni del corpo viene assegnato un numero specifico di impronte di mani con percentuale [Testa e collo = 10% (10 impronte di mani), estremità superiori = 20% (20 impronte di mani), Tronco (incluse ascelle e inguine) = 30% (30 impronte di mani), estremità inferiori ( comprese le natiche) = 40% (40 impronte di mani)]. Le stime del coinvolgimento % in ciascuna regione corporea saranno moltiplicate per la frazione dell'area corporea totale per ottenere la % BSA totale coinvolta per regione e in generale.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di soggetti con miglioramento ≥90% del punteggio PASI dal basale alla settimana 12. Le analisi sono state eseguite utilizzando l'imputazione multipla.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il sistema di punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combina la valutazione della gravità della lesione e dell'estensione dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco e gambe). Ogni area viene valutata per 3 segni: eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e squame. La gravità di ciascun segno in ciascuna area corporea viene valutata e valutata in modo indipendente utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave. Ogni area viene valutata anche per la percentuale di pelle coinvolta: 0 = (0%), 1 = (1-
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Collaboratori

IQVIA Biotech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMVT-505-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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