Tapinarof plakkipsoriaasin hoitoon aikuisilla (3001)
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Organon and Co
Tapinarofin 3. vaiheen teho- ja turvallisuustutkimus plakkipsoriaasin hoidossa aikuisilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen tapinarof-emulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta, 1 % kerran päivässä läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisilla.
Noin 500 läiskäpsoriaasista sairastavaa aikuista satunnaistetaan 2:1 saamaan joko tapinarof-voidetta, 1 % tai vastaavaa vehikkelivoidetta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 12 viikon kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu hoitotutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tapinarof-voidetta, 1 % tai vehikkelivoidetta kerran päivässä 12 viikon ajan.
12 viikkoa kestäneen tutkimushoidon päätyttyä pätevillä koehenkilöillä, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, on mahdollisuus osallistua erilliseen avoimeen pitkäaikaiseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen 40 viikon lisähoitoa varten tapinarof-emulsiovoideella, 1 %.
Koehenkilöt, jotka eivät ilmoittautuneet avoimeen pitkäaikaistutkimukseen, suorittavat seurantakäynnin noin 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä tässä tutkimuksessa (viikolla 16).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
510
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Dermavant Investigative Site
-
Coburg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Dermavant Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Dermavant Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Dermavant Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Dermavant Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Dermavant Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Dermavant Investigative Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim Hills, California, Yhdysvallat, 92807
- Dermavant Investigative Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Dermavant Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dermavant Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Dermavant Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11374
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Dermavant Investigative Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Dermavant Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Dermavant Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Dermavant Investigative Site
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Dermavant Investigative Site
-
Dripping Springs, Texas, Yhdysvallat, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Dermavant Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 18–75-vuotiaat koehenkilöt, joilla on kliininen krooninen läiskäpsoriaasi ja stabiili sairaus vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
- BSA:n osallistuminen ≥ 3 % ja ≤ 20 %
- PGA-pistemäärä 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset koehenkilöt, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, sitoutuvat noudattamaan määriteltyjä ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seulonta, hoitojakson aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimukselle altistuksen jälkeen hoitoon
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriasis muu kuin plakkivariantti
- Mikä tahansa merkkejä psoriaattisen vaurion infektiosta
- Samanaikaiset tilat tai muut sairaudet:
- Immuunipuutteinen seulonnassa
- Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Akuutti aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihotulehdus (herpes simplex, herpes zoster, vesirokko) viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Muu merkittävä dermatologinen tai tulehdussairaus kuin plakkipsoriaasi, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tietojen tai arvioiden tulkintaa tutkimuksen aikana
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; kokonaisbilirubiini > ULN ja ≤ 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %
- Korjattu QT-aika > 475
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus, tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä), hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) esiintyminen tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos tai positiivinen anti-hepatiitti B ydinantigeenin (anti-HBc) tulos
- Ultraviolettivalohoito (UV) tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä ja/tai aiot altistua sellaiselle altistukselle tutkimuksen aikana, joka saattaa vaikuttaa potilaan psoriaasiin
- Kielletyn lääkkeen käyttö ilmoitetun ajanjakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Biologisten aineiden vähintään 5 puoliintumisajan sisällä:
- 4 viikon sisällä systeemisille immunosuppressiivisille tai immunomoduloiville aineille, fumaarihappojohdannaisille, D3-vitamiinille ja analogeille, retinoideille, psoraleeneille, kortikosteroideille, adrenokortikotrooppisen hormonin analogeille ja tazaroteenille
- 2 viikkoa immunisaatioille elävällä viruskomponentilla; lääkkeet, joiden tiedetään mahdollisesti pahentavan psoriaasia, ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena > 12 viikon ajan
- Lääkeaineita sisältämättömiä pehmentäviä aineita lukuun ottamatta 2 viikkoa paikallisissa hoidoissa, mukaan lukien kortikosteroidit, immunomodulaattorit, antraliini (ditranoli), D-vitamiinijohdannaiset tai kivihiiliterva.
- Raskaana olevat naaraat tai imettävät naiset
- Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen koehenkilön osallistumiselle tutkimukseen
- Koehenkilö on saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä, 5 puoliintumisaikaa tai kaksi kertaa tutkimuslääkkeen biologisen vaikutuksen keston aikana (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Nykyinen syöpä tai syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi täysin leikattu ihotyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaati suun, lihaksensisäisen tai suonensisäisen antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden antamista 7 päivän sisällä lähtötilanteesta/päivästä 1
- Aiempi tunnettu osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tapinarofin kanssa
- Todisteet merkittävistä maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokriinisten, hematologisten, neurologisten, psykiatristen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän (CV) poikkeavuuksista tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka vaikuttavat tutkittavan terveyteen tai häiritsevät tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapinarof (DMVT-505)
Tapinarof (DMVT-505) Cream Group
|
Tapinarof-voide, 1%, levitetään kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Vehicle Cream Group
|
Ajoneuvovoide levitetään kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saivat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) -pisteen selkeästi (0) tai melkein selväksi (1) vähintään 2 asteen parannuksella lähtötasosta viikolla 12. Analyysit tehtiin käyttämällä useita imputaatioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
PGA on kliininen työkalu potilaan psoriaasin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi tietyllä hetkellä.
Staattista 5-pisteistä asteikkoa käytetään leesioiden luokitteluun eryteeman, hilseilyn ja plakin paksuuden/korkeuden perusteella.
PGA-arvo vaihtelee välillä 0–4, ja se lasketaan seuraavasti: Selkeä (0), Melkein kirkas (1), Lievä (2), Keskivaikea (3) ja Vaikea (4).
Korkeammat PGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Analyysit tehtiin käyttämällä useita imputaatioita.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) parannus oli ≥ 75 % lähtötilanteesta viikolla 12. Analyysit tehtiin käyttämällä useita imputaatioita.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytysjärjestelmä yhdistää leesion vakavuuden ja sairastuneen alueen laajuuden arvioinnin yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo ja jalat).
Jokaisella alueella arvioidaan 3 merkkiä: eryteema (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala.
Kunkin merkin vakavuus kullakin kehon alueella arvioidaan ja pisteytetään itsenäisesti 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava.
Jokaiselta alueelta arvioidaan myös ihon prosenttiosuus: 0 = (0 %), 1 = (1-
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Prosentti koehenkilöistä, joiden PGA-pisteet olivat 0 tai 1 viikolla 12. Analyysit tehtiin käyttämällä useita imputaatioita.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
PGA on kliininen työkalu potilaan psoriaasin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi tietyllä hetkellä.
Staattista 5-pisteistä asteikkoa käytetään leesioiden arvioimiseen kliinisen eryteeman, hilseilyn ja plakin paksuuden/korkeuden perusteella.
PGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Selkeä (0), Melkein kirkas (1), Lievä (2), Keskivaikea (3) ja Vaikea (4).
Korkeammat PGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Analyysit tehtiin käyttämällä useita imputaatioita.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos prosentteina kehon kokonaispinta-alasta (%BSA), joka vaikuttaa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Psoriasiksen BSA:n arviointi arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta.
Kehon alueille on määritetty tietty määrä kädenjälkiä prosentteina [Pää ja kaula = 10% (10 kädenjälkeä), yläraajat = 20% (20 kädenjälkeä), runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) = 30% (30 kädenjälkeä), alaraajat ( mukaan lukien pakarat) = 40 % (40 kädenjälkeä)].
Arviot kunkin kehon alueen osallistumisprosentista kerrotaan kehon kokonaispinta-alan osuudella, jotta saadaan kokonais-% BSA alueittain ja kokonaisuutena.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden PASI-pisteet paranivat ≥90 % lähtötilanteesta viikkoon 12. Analyysit tehtiin käyttämällä useita imputaatioita.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytysjärjestelmä yhdistää leesion vakavuuden ja sairastuneen alueen laajuuden arvioinnin yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo ja jalat).
Jokaisella alueella arvioidaan 3 merkkiä: eryteema (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala.
Kunkin merkin vakavuus kullakin kehon alueella arvioidaan ja pisteytetään itsenäisesti 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava.
Jokaiselta alueelta arvioidaan myös ihon prosenttiosuus: 0 = (0 %), 1 = (1-
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMVT-505-3001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .