Tapinarof för behandling av plackpsoriasis hos vuxna (3001)
30 maj 2025 uppdaterad av: Organon and Co
En fas 3-studie av effekt och säkerhet av Tapinarof för behandling av plackpsoriasis hos vuxna
Detta är en randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topikal tapinarofkräm, 1 % en gång dagligen för behandling av plackpsoriasis hos vuxna.
Cirka 500 vuxna försökspersoner med plackpsoriasis kommer att randomiseras 2:1 för att få antingen tapinarof-kräm, 1 % eller matchande vehikelkräm en gång dagligen i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 12-veckors dubbelblind, vehikelkontrollerad behandlingsstudie där försökspersoner kommer att randomiseras till att få tapinarofkräm, 1 % eller vehikelkräm en gång dagligen i 12 veckor.
I slutet av den 12 veckor långa studiebehandlingen kommer kvalificerade försökspersoner som fullföljer studien att ha möjlighet att gå in i en separat öppen, långtidsstudie med säkerhet och effekt under ytterligare 40 veckors behandling med tapinarof kräm, 1 %.
Försökspersoner som inte anmäler sig till den öppna långtidsstudien kommer att genomföra ett uppföljningsbesök cirka 4 veckor efter avslutad behandling i denna studie (vecka 16).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
510
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Dermavant Investigative Site
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim Hills, California, Förenta staterna, 92807
- Dermavant Investigative Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Dermavant Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dermavant Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Dermavant Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11374
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Dermavant Investigative Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Dermavant Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Dermavant Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Dermavant Investigative Site
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77802
- Dermavant Investigative Site
-
Dripping Springs, Texas, Förenta staterna, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Dermavant Investigative Site
-
Coburg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Dermavant Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Dermavant Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Dermavant Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Dermavant Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Dermavant Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 75 år med klinisk diagnos av kronisk plackpsoriasis och stabil sjukdom i minst 6 månader före studien.
- BSA-inblandning ≥ 3 % och ≤ 20 %
- En PGA-poäng på 2 (mild), 3 (måttlig) eller 4 (svår) vid screening och baslinje
- Kvinnor i fertil ålder och manliga försökspersoner som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet samtycker till att följa den specificerade preventivmedelsvägledningen under hela studien, inklusive screening, under behandlingsperioden och i minst 4 veckor efter den senaste exponeringen för studien behandling
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Annan psoriasis än plackvariant
- Alla tecken på infektion av någon av psoriasisskadorna
- Samtidiga tillstånd eller historia av andra sjukdomar:
- Immunkomprometterad vid screening
- Kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 4 veckor före baslinjebesöket
- Akut aktiv bakteriell, svamp- eller viral (herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor) hudinfektion inom 1 vecka före baslinjebesöket
- Betydande dermatologiskt eller inflammatoriskt tillstånd annat än plackpsoriasis som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det svårt att tolka data eller bedömningar under studien
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 1,5x den övre normalgränsen (ULN)
- Totalt bilirubin > 1,5 x ULN; total bilirubin > ULN och ≤ 1,5 x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin < 35 %
- Korrigerat QT-intervall > 475
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallsten), närvaro av hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller positivt hepatit C-antikroppstestresultat, eller ett positivt anti-hepatit B kärnantigen (anti-HBc) resultat
- Ultraviolett (UV) ljusterapi eller långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till UV-strålning inom 4 veckor före baslinjebesöket och/eller planerar att ha sådana exponeringar under studien som potentiellt kan påverka patientens psoriasis
- Användning av någon förbjuden medicin inom den angivna perioden före den första dosen av studieläkemedlet
- Inom minst 5 halveringstider för biologiska medel:
- Inom 4 veckor för systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel, fumarsyraderivat, vitamin D3 och analoger, retinoider, psoralener, kortikosteroider, adrenokortikotropa hormonanaloger och tazaroten
- 2 veckor för immuniseringar med en levande viral komponent; läkemedel som är kända för att eventuellt förvärra psoriasis, såvida de inte har en stabil dos i > 12 veckor
- Med undantag för icke-medicinska mjukgörande medel, 2 veckor för topikala behandlingar inklusive kortikosteroider, immunmodulatorer, antralin (ditranol), vitamin D-derivat eller stenkolstjära.
- Dräktiga honor eller ammande honor
- Tidigare känslighet för studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar försökspersonens deltagande i studien
- Försökspersonen har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av studieläkemedlet (beroende på vilket som är längst) före första dosen av studieläkemedlet
- Nuvarande eller en historia av cancer inom 5 år med undantag för helt utskuret hudbasalcellscancer, skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Försökspersoner med aktiv infektion som krävde oral, intramuskulär eller intravenös administrering av antibiotika, svampdödande eller antivirala medel inom 7 dagar efter Baseline/Dag 1
- Tidigare känt deltagande i en klinisk studie med tapinarof
- Bevis på signifikanta avvikelser i lever-, njur-, andnings-, endokrina, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära (CV) system eller laboratorieavvikelser som kommer att påverka patientens hälsa eller stör tolkningen av resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tapinarof (DMVT-505)
Tapinarof (DMVT-505) Cream Group
|
Tapinarof kräm, 1%, appliceras en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Vehicle Cream Group
|
Fordonskräm appliceras en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersoner som uppnår en Global Physician Assessment (PGA)-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) med en minsta 2-gradig förbättring från baslinjen vid vecka 12. Analyser gjordes med hjälp av multipel imputation
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
PGA är ett kliniskt verktyg för att bedöma det aktuella tillståndet/allvaret av en patients psoriasis vid en given tidpunkt.
En statisk 5-gradig skala används för att gradera lesioner på de kliniska egenskaperna för erytem, fjällning och placktjocklek/förhöjning.
PGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Klar (0), Nästan klar (1), Mild (2), Måttlig (3) och Svår (4).
Högre PGA-poäng representerar allvarligare sjukdom.
Analyser gjordes med användning av multipel imputering.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersonerna med ≥ 75 % förbättring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) från baslinjen vid vecka 12. Analyser gjordes med hjälp av multipel imputation.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poängsystem kombinerar bedömningen av skadans svårighetsgrad och omfattningen av det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Kroppen är indelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål och ben).
Varje område bedöms för 3 tecken: erytem (rodnad), förhårdnad (placktjocklek) och fjäll.
Svårighetsgraden av varje tecken i varje kroppsområde bedöms och poängsätts oberoende med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=ingen, 1=lätt, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Varje område bedöms också för procent av huden som är involverad: 0 = (0%), 1 = (1-
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Procent av försökspersoner med ett PGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 12. Analyser gjordes med hjälp av multipel imputering.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
PGA är ett kliniskt verktyg för att bedöma det aktuella tillståndet/allvaret av en patients psoriasis vid en given tidpunkt.
En statisk 5-gradig skala används för att gradera lesioner på de kliniska egenskaperna för erytem, fjällning och placktjocklek/förhöjning.
PGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Klar (0), Nästan klar (1), Mild (2), Måttlig (3) och Svår (4).
Högre PGA-poäng representerar allvarligare sjukdom.
Analyser gjordes med användning av multipel imputering.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring i procent av total kroppsyta (%BSA) påverkad från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Bedömning av BSA med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (fullsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA.
Kroppsregioner tilldelas specifikt antal handavtryck med procentandel [Huvud och hals = 10% (10 handavtryck), övre extremiteter = 20% (20 handavtryck), Bål (inklusive axiller och ljumskar) = 30% (30 handavtryck), nedre extremiteter ( inklusive rumpa) = 40 % (40 handavtryck)].
Uppskattningar av % involvering i varje kroppsregion kommer att multipliceras med andelen av total kroppsarea för att erhålla den totala %BSA involverad per region och totalt.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Procent av försökspersonerna med ≥90 % förbättring i PASI-poäng från baslinje till vecka 12. Analyser gjordes med hjälp av multipel imputation.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poängsystem kombinerar bedömningen av skadans svårighetsgrad och omfattningen av det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Kroppen är indelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål och ben).
Varje område bedöms för 3 tecken: erytem (rodnad), förhårdnad (placktjocklek) och fjäll.
Svårighetsgraden av varje tecken i varje kroppsområde bedöms och poängsätts oberoende med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=ingen, 1=lätt, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Varje område bedöms också för procent av huden som är involverad: 0 = (0%), 1 = (1-
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2019
Första postat (Faktisk)
20 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2025
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMVT-505-3001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .