Tapinarof para el tratamiento de la psoriasis en placas en adultos (3001)
30 de mayo de 2025 actualizado por: Organon and Co
Un estudio de eficacia y seguridad de fase 3 de Tapinarof para el tratamiento de la psoriasis en placas en adultos
Este es un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema tópica de tapinarof, al 1 % una vez al día, para el tratamiento de la psoriasis en placas en adultos.
Aproximadamente 500 sujetos adultos con psoriasis en placas serán aleatorizados 2:1 para recibir tapinarof crema, 1% o crema vehículo equivalente una vez al día durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de tratamiento doble ciego, controlado con vehículo, de 12 semanas de duración en el que los sujetos se aleatorizarán para recibir tapinarof crema, 1 % o crema vehículo una vez al día durante 12 semanas.
Al final del tratamiento del estudio de 12 semanas, los sujetos calificados que completen el estudio tendrán la opción de participar en un estudio separado abierto de seguridad y eficacia a largo plazo para 40 semanas adicionales de tratamiento con tapinarof crema, 1 %.
Los sujetos que no se inscriban en el estudio abierto a largo plazo completarán una visita de seguimiento aproximadamente 4 semanas después de finalizar el tratamiento en este estudio (en la semana 16).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
510
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newfoundland and Labrador
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Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
- Dermavant Investigative Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Dermavant Investigative Site
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Coburg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- Dermavant Investigative Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Dermavant Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Dermavant Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Dermavant Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Dermavant Investigative Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Dermavant Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Dermavant Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Dermavant Investigative Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Dermavant Investigative Site
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California
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Anaheim Hills, California, Estados Unidos, 92807
- Dermavant Investigative Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Dermavant Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Dermavant Investigative Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Dermavant Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Dermavant Investigative Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Dermavant Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Dermavant Investigative Site
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Dermavant Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Dermavant Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dermavant Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Dermavant Investigative Site
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dermavant Investigative Site
-
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Dermavant Investigative Site
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Dermavant Investigative Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Dermavant Investigative Site
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New York
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Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11374
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Dermavant Investigative Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Dermavant Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermavant Investigative Site
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Dermavant Investigative Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Dermavant Investigative Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Dermavant Investigative Site
-
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Dermavant Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Dermavant Investigative Site
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77802
- Dermavant Investigative Site
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Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
- Dermavant Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Dermavant Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Dermavant Investigative Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Dermavant Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años con diagnóstico clínico de psoriasis crónica en placas y enfermedad estable durante al menos 6 meses antes del estudio.
- Compromiso de BSA ≥ 3% y ≤ 20%
- Una puntuación PGA de 2 (leve), 3 (moderada) o 4 (grave) en la selección y al inicio
- Las mujeres en edad fértil y los sujetos masculinos que están participando en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo aceptan seguir la guía anticonceptiva especificada durante todo el estudio, incluida la detección, durante el período de tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la última exposición al estudio. tratamiento
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Psoriasis distinta de la variante en placa
- Cualquier signo de infección de alguna de las lesiones psoriásicas.
- Condiciones concurrentes o antecedentes de otras enfermedades:
- Inmunocomprometidos en la selección
- Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
- Infección cutánea aguda activa bacteriana, fúngica o viral (herpes simple, herpes zoster, varicela) dentro de la semana anterior a la visita inicial
- Condición dermatológica o inflamatoria significativa distinta de la psoriasis en placas que, en opinión del investigador, dificultaría la interpretación de los datos o las evaluaciones durante el estudio.
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total > 1,5 x LSN; bilirrubina total > ULN y ≤ 1,5 x ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa < 35 %
- Intervalo QT corregido > 475
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos), presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C, o anti-hepatitis B positiva resultado del antígeno central (anti-HBc)
- Terapia de luz ultravioleta (UV) o exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación UV dentro de las 4 semanas previas a la visita inicial y/o planes para tener dichas exposiciones durante el estudio que podrían afectar potencialmente la psoriasis del sujeto.
- Uso de cualquier medicamento prohibido dentro del período indicado antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Dentro de un mínimo de 5 vidas medias para agentes biológicos:
- Dentro de las 4 semanas para agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos, derivados del ácido fumárico, vitamina D3 y análogos, retinoides, psoralenos, corticosteroides, análogos de la hormona adrenocorticotrópica y tazaroteno
- 2 semanas para inmunizaciones con un componente viral vivo; Medicamentos que posiblemente empeoren la psoriasis, a menos que estén en una dosis estable durante > 12 semanas.
- Con la excepción de emolientes no medicados, 2 semanas para tratamientos tópicos que incluyen corticosteroides, inmunomoduladores, antralina (ditranol), derivados de la vitamina D o alquitrán de hulla.
- Hembras gestantes o hembras lactantes
- Historial de sensibilidad a los medicamentos del estudio, o a los componentes de los mismos, o antecedentes de alergia al fármaco u otra alergia que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico, contraindique la participación del sujeto en el estudio.
- El sujeto ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco del estudio (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cáncer actual o antecedentes en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino extirpado por completo
- Sujetos con infección activa que requirieron administración oral, intramuscular o intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos o antivirales dentro de los 7 días del inicio/Día 1
- Participación previa conocida en un estudio clínico con tapinarof
- Evidencia de anomalías significativas del sistema hepático, renal, respiratorio, endocrino, hematológico, neurológico, psiquiátrico o cardiovascular (CV) o anomalías de laboratorio que afectarán la salud del sujeto o interferirán con la interpretación de los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tapinarof (DMVT-505)
Grupo de crema Tapinarof (DMVT-505)
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Tapinarof crema, 1%, aplicado una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema Vehicular
Grupo Crema Vehicular
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Crema vehículo aplicada una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que logran una puntuación de evaluación global del médico (PGA) de claro (0) o casi claro (1) con una mejora mínima de 2 grados desde el inicio en la semana 12. Los análisis se realizaron mediante imputación múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El PGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un sujeto en un momento dado.
Se utiliza una escala estática de 5 puntos para calificar las lesiones según las características clínicas de eritema, descamación y espesor/elevación de la placa.
El PGA varía de 0 a 4 y se calcula como Claro (0), Casi claro (1), Leve (2), Moderado (3) y Severo (4).
Las puntuaciones PGA más altas representan una enfermedad más grave.
Los análisis se realizaron mediante imputación múltiple.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con ≥ 75 % de mejora en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) desde el inicio en la semana 12. Los análisis se realizaron mediante imputación múltiple.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El sistema de puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) combina la evaluación de la gravedad de la lesión y la extensión del área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco y piernas).
Cada área se evalúa en busca de 3 signos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor de la placa) y escamas.
La gravedad de cada signo en cada área del cuerpo se evalúa y califica de forma independiente utilizando una escala de 5 puntos, donde 0=ninguno, 1=ligero, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Cada área también se evalúa para el porcentaje de piel involucrada: 0 = (0%), 1 = (1-
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Línea de base a la semana 12
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Porcentaje de sujetos con una puntuación PGA de 0 o 1 en la semana 12. Los análisis se realizaron mediante imputación múltiple.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El PGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un sujeto en un momento dado.
Se utiliza una escala estática de 5 puntos para calificar las lesiones según las características clínicas de eritema, descamación y grosor/elevación de la placa.
El PGA varía de 0 a 4 y se calcula como Claro (0), Casi claro (1), Leve (2), Moderado (3) y Severo (4).
Las puntuaciones PGA más altas representan una enfermedad más grave.
Los análisis se realizaron mediante imputación múltiple.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio medio en el porcentaje del área de superficie corporal total (%BSA) afectada desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La evaluación del BSA con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (palma completamente extendida, dedos y pulgar juntos) representó aproximadamente el 1% del BSA total.
A las regiones del cuerpo se les asigna un número específico de huellas de manos con porcentaje [Cabeza y cuello = 10% (10 huellas de manos), extremidades superiores = 20% (20 huellas de manos), Tronco (incluyendo axilas e ingle) = 30% (30 huellas de manos), extremidades inferiores ( incluyendo glúteos) = 40% (40 huellas de manos)].
Las estimaciones del % de participación en cada región del cuerpo se multiplicarán por la fracción del área corporal total para obtener el % de ASC total involucrado por región y en general.
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Línea de base a la semana 12
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Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥90 % en la puntuación PASI desde el inicio hasta la semana 12. Los análisis se realizaron mediante imputación múltiple.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El sistema de puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) combina la evaluación de la gravedad de la lesión y la extensión del área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco y piernas).
Cada área se evalúa en busca de 3 signos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor de la placa) y escamas.
La gravedad de cada signo en cada área del cuerpo se evalúa y califica de forma independiente utilizando una escala de 5 puntos, donde 0=ninguno, 1=ligero, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Cada área también se evalúa para el porcentaje de piel involucrada: 0 = (0%), 1 = (1-
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMVT-505-3001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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