Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tapinarof til behandling af plakpsoriasis hos voksne (3001)

30. maj 2025 opdateret af: Organon and Co

Et fase 3-effektivitets- og sikkerhedsstudie af Tapinarof til behandling af plakpsoriasis hos voksne

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk tapinarof-creme, 1 % én gang dagligt til behandling af plakpsoriasis hos voksne. Ca. 500 voksne forsøgspersoner med plaque psoriasis vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten tapinarof creme, 1 % eller matchende vehikelcreme én gang dagligt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et 12-ugers dobbeltblindt, vehikelkontrolleret behandlingsstudie, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage tapinarof-creme, 1 % eller vehikelcreme én gang dagligt i 12 uger. Ved afslutningen af ​​den 12-ugers undersøgelsesbehandling vil kvalificerede forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen, have mulighed for at deltage i et separat åbent, langsigtet sikkerheds- og effektstudie i yderligere 40 ugers behandling med tapinarof creme, 1 %. Forsøgspersoner, der ikke tilmelder sig det åbne langtidsstudie, vil gennemføre et opfølgningsbesøg cirka 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen i denne undersøgelse (i uge 16).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Coburg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Dermavant Investigative Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Anaheim Hills, California, Forenede Stater, 92807
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Forenede Stater, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Dermavant Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år med klinisk diagnose af kronisk plakpsoriasis og stabil sygdom i mindst 6 måneder før undersøgelsen.
  • BSA involvering ≥ 3 % og ≤ 20 %
  • En PGA-score på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved screening og baseline
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, accepterer at følge den specificerede præventionsvejledning gennem hele undersøgelsen, inklusive screening, i behandlingsperioden og i mindst 4 uger efter den sidste eksponering for undersøgelsen behandling
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden psoriasis end plakvariant
  • Ethvert tegn på infektion af nogen af ​​de psoriasislæsioner
  • Samtidige tilstande eller historie med andre sygdomme:
  • Immunkompromitteret ved screening
  • Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 4 uger før baselinebesøget
  • Akut aktiv bakteriel, svampe- eller viral (herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper) hudinfektion inden for 1 uge før baseline besøget
  • Signifikant dermatologisk eller inflammatorisk tilstand bortset fra plaque psoriasis, der efter investigators mening ville gøre det vanskeligt at fortolke data eller vurderinger under undersøgelsen
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5x den øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin > 1,5 x ULN; total bilirubin > ULN og ≤ 1,5 x ULN er acceptabel, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin < 35 %
  • Korrigeret QT-interval > 475
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom, kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten), tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C antistoftestresultat eller et positivt antihepatitis B kerneantigen (anti-HBc) resultat
  • Ultraviolet (UV) lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling inden for 4 uger før baseline-besøget og/eller planlægger at have sådanne eksponeringer under undersøgelsen, som potentielt kan påvirke forsøgspersonens psoriasis
  • Brug af enhver forbudt medicin inden for den angivne periode før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Inden for mindst 5 halveringstider for biologiske midler:
  • Inden for 4 uger for systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler, fumarsyrederivater, vitamin D3 og analoger, retinoider, psoralener, kortikosteroider, adrenokortikotrope hormonanaloger og tazaroten
  • 2 uger for immuniseringer med en levende viral komponent; lægemidler, der er kendt for muligvis at forværre psoriasis, medmindre på en stabil dosis i > 12 uger
  • Med undtagelse af ikke-medicinske blødgøringsmidler, 2 uger til topiske behandlinger inklusive kortikosteroider, immunmodulatorer, anthralin (dithranol), vitamin D-derivater eller stenkulstjære.
  • Drægtige hunner eller diegivende hunner
  • Anamnese med følsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, eller komponenter deraf eller en historik med lægemidler eller anden allergi, der efter efterforskerens eller lægemonitorens opfattelse kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage, 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske effekt af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktuel eller en historie med kræft inden for 5 år med undtagelse af fuldt udskåret hudbasalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Personer med aktiv infektion, der krævede oral, intramuskulær eller intravenøs administration af antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for 7 dage efter baseline/dag 1
  • Tidligere kendt deltagelse i et klinisk studie med tapinarof
  • Beviser for signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære (CV) systemabnormiteter eller laboratorieabnormiteter, som vil påvirke patientens helbred eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tapinarof (DMVT-505)
Tapinarof (DMVT-505) Cream Group
Medicin: Tapinarof
Tapinarof creme, 1%, påføres én gang dagligt
Andre navne:
  • DMVT-505
Placebo komparator: Køretøjscreme
Vehicle Cream Group
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme påføres én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en global lægevurdering (PGA)-score på klar (0) eller næsten klar (1) med en minimumsforbedring på 2 grader fra baseline i uge 12. Analyser blev udført ved hjælp af multiple imputation
Tidsramme: Baseline til uge 12
PGA er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af et individs psoriasis på et givet tidspunkt. En statisk 5-punkts skala bruges til at klassificere læsioner på de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/forhøjelse. PGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Klar (0), Næsten klar (1), Mild (2), Moderat (3) og Alvorlig (4). Højere PGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom. Analyser blev udført ved hjælp af multiple imputation.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baseline i uge 12. Analyser blev udført ved hjælp af multiple imputation.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scoringssystemet kombinerer vurderingen af ​​læsionens sværhedsgrad og omfanget af det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop og ben). Hvert område vurderes for 3 tegn: erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skæl. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn i hvert kropsområde vurderes og scores uafhængigt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Hvert område vurderes også for procent af huden involveret: 0 = (0%), 1 = (1-
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner med en PGA-score på 0 eller 1 i uge 12. Analyser blev udført ved hjælp af multiple imputation.
Tidsramme: Baseline til uge 12
PGA er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af et individs psoriasis på et givet tidspunkt. En statisk 5-punkts skala bruges til at klassificere læsioner efter de kliniske karakteristika af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse/-højde. PGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Klar (0), Næsten klar (1), Mild (2), Moderat (3) og Alvorlig (4). Højere PGA-score repræsenterer mere alvorlig sygdom. Analyser blev udført ved hjælp af multiple imputation.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i procent af det samlede kropsoverfladeareal (%BSA) påvirket fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af BSA med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk med procentdel [Hoved og hals = 10% (10 håndaftryk), øvre ekstremiteter = 20% (20 håndaftryk), Trunk (inklusive aksiller og lyske) = 30% (30 håndaftryk), underekstremiteter ( inklusive balder) = 40 % (40 håndaftryk)]. Estimater af % involvering i hver kropsregion vil blive ganget med brøkdelen af ​​det samlede kropsareal for at opnå den samlede %BSA involveret efter region og overordnet.
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner med ≥90 % forbedring i PASI-score fra baseline til uge 12. Analyser blev udført ved hjælp af multiple imputation.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scoringssystemet kombinerer vurderingen af ​​læsionens sværhedsgrad og omfanget af det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop og ben). Hvert område vurderes for 3 tegn: erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og skæl. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn i hvert kropsområde vurderes og scores uafhængigt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Hvert område vurderes også for procent af huden involveret: 0 = (0%), 1 = (1-
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Samarbejdspartnere

IQVIA Biotech

Efterforskere

  • Studieleder: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMVT-505-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Tapinarof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner