Tapinarof w leczeniu łuszczycy plackowatej u dorosłych (3001)
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Organon and Co
Badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa Tapinarofu w leczeniu łuszczycy plackowatej u dorosłych
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłoże badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego tapinarofu w kremie, 1% raz dziennie, w leczeniu łuszczycy plackowatej u dorosłych.
Około 500 dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej tapinarof w kremie, 1% lub odpowiedni krem nośny raz dziennie przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest 12-tygodniowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym podłożem badaniem leczenia, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tapinarofu w kremie, 1% lub kremu nośnika raz dziennie przez 12 tygodni.
Pod koniec 12-tygodniowego badania, zakwalifikowani uczestnicy, którzy ukończą badanie, będą mieli możliwość wzięcia udziału w oddzielnym, otwartym, długoterminowym badaniu bezpieczeństwa i skuteczności przez dodatkowe 40 tygodni leczenia tapinarofem w kremie, 1%.
Pacjenci, którzy nie zostaną włączeni do długoterminowego badania otwartego, przejdą wizytę kontrolną około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w tym badaniu (w 16. tygodniu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
510
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Dermavant Investigative Site
-
Coburg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Dermavant Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Dermavant Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Dermavant Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Dermavant Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Dermavant Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Dermavant Investigative Site
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim Hills, California, Stany Zjednoczone, 92807
- Dermavant Investigative Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Dermavant Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dermavant Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Dermavant Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11374
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Dermavant Investigative Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Dermavant Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Dermavant Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Dermavant Investigative Site
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- Dermavant Investigative Site
-
Dripping Springs, Texas, Stany Zjednoczone, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat z kliniczną diagnozą przewlekłej łuszczycy plackowatej i stabilną chorobą przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
- Zajęcie BSA ≥ 3% i ≤ 20%
- Wynik PGA 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy angażują się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, zgadzają się przestrzegać określonych wskazówek dotyczących antykoncepcji przez całe badanie, w tym badania przesiewowe, w okresie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim kontakcie z badaniem leczenie
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Łuszczyca inna niż odmiana płytki nazębnej
- Wszelkie oznaki zakażenia którejkolwiek ze zmian łuszczycowych
- Współistniejące stany lub historia innych chorób:
- Obniżona odporność podczas badań przesiewowych
- Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
- Ostre aktywne bakteryjne, grzybicze lub wirusowe (herpes simplex, herpes zoster, ospa wietrzna) zakażenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową
- Istotny stan dermatologiczny lub zapalny inny niż łuszczyca plackowata, który w opinii badacza utrudniałby interpretację danych lub ocen podczas badania
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 1,5x górna granica normy (GGN)
- bilirubina całkowita > 1,5 x GGN; bilirubina całkowita > GGN i ≤ 1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia < 35%
- Skorygowany odstęp QT > 475
- Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie, znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych), obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub dodatni wynik testu na zapalenie wątroby typu B wynik antygenu rdzeniowego (anty-HBc).
- Terapia światłem ultrafioletowym (UV) lub przedłużona ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania UV w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową i/lub planuje taką ekspozycję podczas badania, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na łuszczycę pacjenta
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków we wskazanym okresie przed pierwszą dawką badanego leku
- W ciągu minimum 5 okresów półtrwania dla środków biologicznych:
- W ciągu 4 tygodni dla ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących, pochodnych kwasu fumarowego, witaminy D3 i jej analogów, retinoidów, psoralenów, kortykosteroidów, analogów hormonu adrenokortykotropowego i tazarotenu
- 2 tygodnie w przypadku szczepień żywym komponentem wirusowym; leki, o których wiadomo, że mogą nasilać łuszczycę, chyba że są stosowane w stabilnej dawce przez > 12 tygodni
- Z wyjątkiem nieleczniczych środków zmiękczających skórę, 2 tygodnie w przypadku leczenia miejscowego, w tym kortykosteroidów, immunomodulatorów, antraliny (ditranolu), pochodnych witaminy D lub smoły węglowej.
- Samice w ciąży lub karmiące
- Historia wrażliwości na badane leki lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu
- Uczestnik otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku
- Obecny lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat rak, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy
- Osoby z czynnym zakażeniem, które wymagało doustnego, domięśniowego lub dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu 7 dni od wartości wyjściowej/dnia 1
- Wcześniejszy znany udział w badaniu klinicznym tapinarofu
- Dowody znaczących nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, układzie oddechowym, endokrynologicznym, hematologicznym, neurologicznym, psychiatrycznym lub sercowo-naczyniowym (CV) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które będą miały wpływ na zdrowie uczestnika lub zakłócą interpretację wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tapinarof (DMVT-505)
Tapinarof (DMVT-505) Grupa kremów
|
Tapinarof krem, 1%, stosować raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem samochodowy
Grupa kremów samochodowych
|
Krem samochodowy nakładany raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) czysty (0) lub prawie czysty (1) z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu. Analizy wykonano przy użyciu wielokrotnych imputacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
PGA jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/powagi łuszczycy osobnika w danym punkcie czasowym.
Statyczna 5-punktowa skala jest stosowana do oceny zmian na podstawie cech klinicznych rumienia, łuszczenia się i grubości/wyniesienia blaszki.
PGA waha się od 0 do 4 i jest obliczana jako czysta (0), prawie czysta (1), łagodna (2), umiarkowana (3) i ciężka (4).
Wyższe wyniki PGA reprezentują cięższą chorobę.
Analizy przeprowadzono przy użyciu wielu imputacji.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ≥ 75% poprawą wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) od wartości wyjściowej w 12. tygodniu. Analizy wykonano przy użyciu wielokrotnych imputacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
System punktacji Psoriasis Area and Severity Index (PASI) łączy ocenę ciężkości zmiany i rozległości dotkniętego obszaru w jeden wynik: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów i nogi).
Każdy obszar jest oceniany pod kątem 3 objawów: rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i łusek.
Nasilenie każdego objawu w każdym obszarze ciała jest oceniane i punktowane niezależnie przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0=brak, 1=lekkie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie.
Każdy obszar jest również oceniany pod kątem procentu zajętej skóry: 0 = (0%), 1 = (1-
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem PGA równym 0 lub 1 w 12. tygodniu. Analizy wykonano przy użyciu wielokrotnych imputacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
PGA jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/powagi łuszczycy osobnika w danym punkcie czasowym.
Statyczna 5-punktowa skala jest stosowana do oceny zmian na podstawie cech klinicznych rumienia, łuszczenia się i grubości/wyniesienia blaszki.
PGA waha się od 0 do 4 i jest obliczana jako czysta (0), prawie czysta (1), łagodna (2), umiarkowana (3) i ciężka (4).
Wyższe wyniki PGA reprezentują cięższą chorobę.
Analizy przeprowadzono przy użyciu wielu imputacji.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Średnia zmiana w procentach całkowitej powierzchni ciała (% BSA) pod wpływem od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Ocenę BSA z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń badanego (całkowicie wyprostowana dłoń, palce i kciuk łącznie) stanowiła około 1% całkowitej BSA.
Obszarom ciała przypisuje się określoną liczbę odcisków dłoni w procentach [Głowa i szyja = 10% (10 odcisków dłoni), kończyny górne = 20% (20 odcisków dłoni), tułów (w tym pachy i pachwiny) = 30% (30 odcisków dłoni), kończyny dolne ( łącznie z pośladkami) = 40% (40 odcisków dłoni)].
Oszacowane procentowe zaangażowanie w każdy region ciała zostanie pomnożone przez ułamek całkowitej powierzchni ciała, aby uzyskać całkowity % BSA zaangażowany w regionie i ogólnie.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek pacjentów z ≥90% poprawą wyniku PASI od wartości początkowej do 12. tygodnia. Analizy wykonano przy użyciu wielokrotnych imputacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
System punktacji Psoriasis Area and Severity Index (PASI) łączy ocenę ciężkości zmiany i rozległości dotkniętego obszaru w jeden wynik: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów i nogi).
Każdy obszar jest oceniany pod kątem 3 objawów: rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i łusek.
Nasilenie każdego objawu w każdym obszarze ciała jest oceniane i punktowane niezależnie przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0=brak, 1=lekkie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie.
Każdy obszar jest również oceniany pod kątem procentu zajętej skóry: 0 = (0%), 1 = (1-
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMVT-505-3001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .