Tapinarof para o tratamento da psoríase em placas em adultos (3001)
30 de maio de 2025 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de eficácia e segurança de Fase 3 de Tapinarof para o tratamento da psoríase em placas em adultos
Este é um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e segurança do creme tapinarof tópico, 1% uma vez ao dia para o tratamento da psoríase em placas em adultos.
Aproximadamente 500 indivíduos adultos com psoríase em placas serão randomizados 2:1 para receber tapinarof creme, 1% ou creme veículo correspondente uma vez ao dia por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de tratamento controlado por veículo, duplo-cego, de 12 semanas, no qual os indivíduos serão randomizados para receber tapinarof creme, 1% ou creme veículo uma vez ao dia por 12 semanas.
No final do tratamento de estudo de 12 semanas, os participantes qualificados que concluírem o estudo terão a opção de entrar em um estudo aberto separado de segurança e eficácia de longo prazo por mais 40 semanas de tratamento com tapinarof creme, 1%.
Os indivíduos que não se inscreverem no estudo aberto de longo prazo completarão uma visita de acompanhamento aproximadamente 4 semanas após o término do tratamento neste estudo (na Semana 16).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
510
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newfoundland and Labrador
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Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
- Dermavant Investigative Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Dermavant Investigative Site
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Coburg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- Dermavant Investigative Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Dermavant Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Dermavant Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Dermavant Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Dermavant Investigative Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Dermavant Investigative Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Dermavant Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Dermavant Investigative Site
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Dermavant Investigative Site
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California
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Anaheim Hills, California, Estados Unidos, 92807
- Dermavant Investigative Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Dermavant Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Dermavant Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Dermavant Investigative Site
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Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Dermavant Investigative Site
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Dermavant Investigative Site
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Dermavant Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dermavant Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Dermavant Investigative Site
-
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Dermavant Investigative Site
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New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Dermavant Investigative Site
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-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11374
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Dermavant Investigative Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Dermavant Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermavant Investigative Site
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Dermavant Investigative Site
-
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Dermavant Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Dermavant Investigative Site
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77802
- Dermavant Investigative Site
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Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Dermavant Investigative Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Dermavant Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 75 anos com diagnóstico clínico de psoríase em placas crônica e doença estável por pelo menos 6 meses antes do estudo.
- Envolvimento da ASC ≥ 3% e ≤ 20%
- Uma pontuação PGA de 2 (leve), 3 (moderada) ou 4 (grave) na triagem e no início do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino envolvidos em atividades sexuais que possam levar à gravidez concordam em seguir as orientações contraceptivas especificadas ao longo do estudo, incluindo triagem, durante o período de tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última exposição ao estudo tratamento
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Psoríase diferente da variante em placa
- Qualquer sinal de infecção de qualquer uma das lesões psoriáticas
- Condições concomitantes ou história de outras doenças:
- Imunocomprometidos na triagem
- Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da visita inicial
- Infecção cutânea aguda ativa bacteriana, fúngica ou viral (herpes simplex, herpes zoster, catapora) dentro de 1 semana antes da visita de linha de base
- Condição dermatológica ou inflamatória significativa diferente da psoríase em placas que, na opinião do investigador, dificultaria a interpretação de dados ou avaliações durante o estudo
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 1,5x o limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total > 1,5 x LSN; bilirrubina total > LSN e ≤ 1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta < 35%
- Intervalo QT corrigido > 475
- História atual ou crônica de doença hepática, anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos), presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C ou anti-hepatite B positivo resultado do antígeno central (anti-HBc)
- Terapia com luz ultravioleta (UV) ou exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação UV dentro de 4 semanas antes da visita inicial e/ou planos para ter tais exposições durante o estudo que poderiam impactar a psoríase do sujeito
- Uso de qualquer medicamento proibido dentro do período indicado antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Dentro de um mínimo de 5 meias-vidas para agentes biológicos:
- Dentro de 4 semanas para agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos, derivados do ácido fumárico, vitamina D3 e análogos, retinóides, psoralênicos, corticosteroides, análogos do hormônio adrenocorticotrófico e tazaroteno
- 2 semanas para imunizações com um componente viral vivo; medicamentos conhecidos por possivelmente piorar a psoríase, a menos que em dose estável por > 12 semanas
- Com exceção de emolientes não medicinais, 2 semanas para tratamentos tópicos incluindo corticosteróides, imunomoduladores, antralina (ditranol), derivados de vitamina D ou alcatrão de hulha.
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Histórico de sensibilidade aos medicamentos do estudo, ou seus componentes, ou histórico de medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contraindica a participação do sujeito no estudo
- O sujeito recebeu um produto experimental dentro de 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do medicamento em estudo (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Atual ou história de câncer dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular de pele totalmente excisada, carcinoma de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero
- Indivíduos com infecção ativa que necessitaram de administração oral, intramuscular ou intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos ou antivirais dentro de 7 dias da linha de base/dia 1
- Participação anterior conhecida em um estudo clínico com tapinarof
- Evidência de anormalidades significativas do sistema hepático, renal, respiratório, endócrino, hematológico, neurológico, psiquiátrico ou cardiovascular (CV) ou anormalidade laboratorial que afetará a saúde do indivíduo ou interferirá na interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tapinarof (DMVT-505)
Tapinarof (DMVT-505) Grupo Creme
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Tapinarof creme, 1%, aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme veicular
Grupo Creme Veicular
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Creme veicular aplicado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Médico (PGA) de Limpo (0) ou Quase Limpo (1) com uma melhoria mínima de 2 graus desde a linha de base na Semana 12. As análises foram feitas usando imputação múltipla
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O PGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da psoríase de um indivíduo em um determinado momento.
Uma escala estática de 5 pontos é usada para graduar as lesões nas características clínicas de eritema, descamação e espessura/elevação da placa.
O PGA varia de 0 a 4 e é calculado como claro (0), quase limpo (1), leve (2), moderado (3) e grave (4).
Escores mais altos de PGA representam doença mais grave.
As análises foram feitas por imputação múltipla.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com ≥ 75% de melhora na área da psoríase e índice de gravidade (PASI) desde o início até a semana 12. As análises foram feitas usando imputação múltipla.
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O sistema de pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) combina a avaliação da gravidade da lesão e extensão da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco e pernas).
Cada área é avaliada quanto a 3 sinais: eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação.
A gravidade de cada sinal em cada área do corpo é avaliada e pontuada independentemente usando uma escala de 5 pontos, onde 0=nenhum, 1=leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Cada área também é avaliada quanto à porcentagem de pele envolvida: 0 = (0%), 1 = (1-
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de indivíduos com uma pontuação PGA de 0 ou 1 na semana 12. As análises foram feitas usando imputação múltipla.
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O PGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da psoríase de um indivíduo em um determinado momento.
Uma escala estática de 5 pontos é usada para graduar as lesões nas características clínicas de eritema, descamação e espessura/elevação da placa.
O PGA varia de 0 a 4 e é calculado como claro (0), quase limpo (1), leve (2), moderado (3) e grave (4).
Escores mais altos de PGA representam doença mais grave.
As análises foram feitas por imputação múltipla.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração média na porcentagem da área total da superfície corporal (%BSA) afetada desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A avaliação da SCQ com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representou aproximadamente 1% da SC total.
As regiões do corpo recebem um número específico de impressões de mãos com porcentagem [Cabeça e pescoço = 10% (10 impressões de mãos), extremidades superiores = 20% (20 impressões de mãos), Tronco (incluindo axilas e virilha) = 30% (30 impressões de mãos), extremidades inferiores ( incluindo nádegas) = 40% (40 impressões digitais)].
As estimativas do % de envolvimento em cada região do corpo serão multiplicadas pela fração da área total do corpo para obter o %BSA total envolvido por região e global.
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de indivíduos com ≥90% de melhora no escore PASI desde o início até a semana 12. As análises foram feitas usando imputação múltipla.
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O sistema de pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) combina a avaliação da gravidade da lesão e extensão da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco e pernas).
Cada área é avaliada quanto a 3 sinais: eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação.
A gravidade de cada sinal em cada área do corpo é avaliada e pontuada independentemente usando uma escala de 5 pontos, onde 0=nenhum, 1=leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Cada área também é avaliada quanto à porcentagem de pele envolvida: 0 = (0%), 1 = (1-
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMVT-505-3001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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