Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tapinarof pro léčbu plakové psoriázy u dospělých (3001)

30. května 2025 aktualizováno: Organon and Co

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti Tapinarofu pro léčbu plakové psoriázy u dospělých

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického krému tapinarofu, 1 % jednou denně k léčbě ložiskové psoriázy u dospělých. Přibližně 500 dospělých subjektů s plakovou psoriázou bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali buď tapinarof krém, 1% nebo odpovídající krém s vehikulem jednou denně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 12týdenní dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná léčebná studie, ve které budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly tapinarof krém, 1% nebo krém s vehikulem jednou denně po dobu 12 týdnů. Na konci 12týdenní studijní léčby budou mít kvalifikovaní jedinci, kteří studii dokončí, možnost vstoupit do samostatné otevřené, dlouhodobé studie bezpečnosti a účinnosti na dalších 40 týdnů léčby tapinarofovým krémem, 1 %. Subjekty, které se nezaregistrují do otevřené dlouhodobé studie, dokončí následnou návštěvu přibližně 4 týdny po ukončení léčby v této studii (v týdnu 16).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Coburg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Dermavant Investigative Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Anaheim Hills, California, Spojené státy, 92807
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77802
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Spojené státy, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Dermavant Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let s klinickou diagnózou chronické ložiskové psoriázy a stabilním onemocněním po dobu alespoň 6 měsíců před studií.
  • Postižení BSA ≥ 3 % a ≤ 20 %
  • Skóre PGA 2 (mírné), 3 (střední) nebo 4 (závažné) při screeningu a základní linii
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří se podílejí na sexuální aktivitě, která by mohla vést k těhotenství, souhlasí s tím, že budou během studie, včetně screeningu, během léčby a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední expozici ve studii dodržovat specifikovaná antikoncepční doporučení léčba
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psoriáza jiná než plaková varianta
  • Jakékoli známky infekce kterékoli z psoriatických lézí
  • Souběžné stavy nebo historie jiných onemocnění:
  • Imunokompromitovaná při screeningu
  • Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před základní návštěvou
  • Akutní aktivní bakteriální, plísňová nebo virová (herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice) kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou
  • Významný dermatologický nebo zánětlivý stav jiný než plaková psoriáza, který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval interpretaci údajů nebo hodnocení během studie
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 1,5x horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN; celkový bilirubin > ULN a ≤ 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %
  • Opravený QT interval > 475
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater, známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů), přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní výsledek testu proti hepatitidě B výsledek jádrového antigenu (anti-HBc).
  • Terapie ultrafialovým (UV) světlem nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům UV záření během 4 týdnů před základní návštěvou a/nebo plánuje takové expozice během studie, které by mohly potenciálně ovlivnit psoriázu subjektu
  • Použití jakékoli zakázané medikace v uvedeném období před první dávkou studovaného léku
  • V rámci minimálně 5 poločasů biologických látek:
  • Do 4 týdnů pro systémová imunosupresiva nebo imunomodulační látky, deriváty kyseliny fumarové, vitamín D3 a analogy, retinoidy, psoraleny, kortikosteroidy, analogy adrenokortikotropního hormonu a tazaroten
  • 2 týdny pro imunizaci živou virovou složkou; léky, o kterých je známo, že mohou zhoršovat psoriázu, pokud nejsou na stabilní dávce po dobu > 12 týdnů
  • S výjimkou neléčivých změkčovadel 2 týdny pro lokální léčbu zahrnující kortikosteroidy, imunomodulátory, antralin (dithranol), deriváty vitaminu D nebo černouhelný dehet.
  • Březí samice nebo kojící samice
  • Anamnéza citlivosti na studované léky nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast subjektu ve studii
  • Subjekt obdržel zkoumaný produkt během 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku studovaného léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou plně excidovaného kožního bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Subjekty s aktivní infekcí, která vyžadovala perorální, intramuskulární nebo intravenózní podávání antibiotik, antifungálních nebo antivirových látek do 7 dnů od výchozího stavu / 1. den
  • Předchozí známá účast na klinické studii s tapinarofem
  • Důkazy o významných abnormalitách jaterního, renálního, respiračního, endokrinního, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního (CV) systému nebo laboratorních abnormalitách, které ovlivní zdraví subjektu nebo naruší interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tapinarof (DMVT-505)
Krémová skupina Tapinarof (DMVT-505).
Lék: Tapinarof
Tapinarof krém, 1%, aplikovaný jednou denně
Ostatní jména:
  • DMVT-505
Komparátor placeba: Automobilový krém
Skupina automobilových krémů
Lék: Automobilový krém
Vozidlový krém aplikovaný jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhnou celkového hodnocení lékařem (PGA) skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) s minimálně dvoustupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu v týdnu 12. Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PGA je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti psoriázy subjektu v daném časovém bodě. Statická 5bodová stupnice se používá ke klasifikaci lézí na základě klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku. PGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítává se jako jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3) a závažné (4). Vyšší skóre PGA představuje závažnější onemocnění. Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 75% zlepšením oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) od výchozího stavu v týdnu 12. Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Systém skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) kombinuje hodnocení závažnosti léze a rozsahu postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup a nohy). Každá oblast je hodnocena na 3 příznaky: erytém (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a šupina. Závažnost každého znaku v každé oblasti těla je hodnocena a hodnocena nezávisle pomocí 5bodové škály, kde 0=žádné, 1=mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné. Každá oblast je také hodnocena na procento postižené kůže: 0 = (0 %), 1 = (1-
Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů se skóre PGA 0 nebo 1 v týdnu 12. Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PGA je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti psoriázy subjektu v daném časovém bodě. Statická 5bodová stupnice se používá ke klasifikaci lézí na základě klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku. PGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítává se jako jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3) a závažné (4). Vyšší skóre PGA představuje závažnější onemocnění. Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace.
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna v procentech celkové plochy povrchu těla (% BSA) ovlivněná od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnocení BSA s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Tělovým oblastem je přiřazen určitý počet otisků rukou s procentem [hlava a krk = 10 % (10 otisků rukou), horní končetiny = 20 % (20 otisků rukou), trup (včetně podpaží a třísel) = 30 % (30 otisků rukou), dolní končetiny ( včetně hýždí) = 40 % (40 otisků rukou)]. Odhady % postižení v každé oblasti těla se vynásobí zlomkem celkové plochy těla, aby se získalo celkové % BSA zapojené podle oblasti a celkově.
Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů s ≥90% zlepšením skóre PASI od výchozího stavu do týdne 12. Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Systém skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) kombinuje hodnocení závažnosti léze a rozsahu postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup a nohy). Každá oblast je hodnocena na 3 příznaky: erytém (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a šupina. Závažnost každého znaku v každé oblasti těla je hodnocena a hodnocena nezávisle pomocí 5bodové škály, kde 0=žádné, 1=mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné. Každá oblast je také hodnocena na procento postižené kůže: 0 = (0 %), 1 = (1-
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Spolupracovníci

IQVIA Biotech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMVT-505-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Tapinarof

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit