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用于治疗成人斑块状银屑病的 Tapinarof (3001)

2025年5月30日 更新者：Organon and Co

Tapinarof 治疗成人斑块状银屑病的 3 期疗效和安全性研究

这是一项随机、双盲、载体对照的第 3 期研究，旨在评估外用 tapinarof 乳膏的疗效和安全性，每日一次，1%，用于治疗成人斑块状银屑病。 大约 500 名患有斑块状银屑病的成年受试者将以 2:1 的比例随机接受 1% 的 tapinarof 乳膏或匹配的载体乳膏，每天一次，持续 12 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项为期 12 周的双盲、载体对照治疗研究，受试者将被随机分配接受 tapinarof 乳膏，1% 或载体乳膏，每天一次，持续 12 周。 在为期 12 周的研究治疗结束时，完成研究的合格受试者将可以选择进入单独的开放标签、长期安全性和有效性研究，以使用 1% 的 tapinarof 乳膏进行额外 40 周的治疗。 未参加开放标签长期研究的受试者将在本研究治疗结束后约 4 周（第 16 周）完成随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

510

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 2H5
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Coburg、Ontario、加拿大、K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Dermavant Investigative Site
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Anaheim Hills、California、美国、92807
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens、New York、美国、11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Dermavant Investigative Site
      • College Station、Texas、美国、77802
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs、Texas、美国、78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Dermavant Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 75 岁之间且临床诊断为慢性斑块状银屑病且在研究前至少 6 个月病情稳定的男性和女性受试者。
  • BSA 受累 ≥ 3% 且 ≤ 20%
  • 筛查和基线时 PGA 得分为 2（轻度）、3（中度）或 4（重度）
  • 有生育潜力的女性和从事可能导致怀孕的性活动的男性受试者同意在整个研究过程中遵循指定的避孕指导，包括筛选、治疗期间以及最后一次接触研究后至少 4 周治疗
  • 能够给予书面知情同意

排除标准：

  • 斑块变型以外的银屑病
  • 任何银屑病病变的感染迹象
  • 其他疾病的并发情况或病史：
  • 筛查时免疫功能低下
  • 基线访视前 4 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染
  • 基线访视前 1 周内急性活动性细菌、真菌或病毒（单纯疱疹、带状疱疹、水痘）皮肤感染
  • 除斑块状牛皮癣外的严重皮肤病或炎症病症，在研究者看来，这些病症会使研究期间的数据或评估难以解释
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≥ 1.5x 正常值上限 (ULN)
  • 总胆红素 > 1.5 x ULN；如果胆红素被分馏且直接胆红素 < 35%，则总胆红素 > ULN 且≤ 1.5 x ULN 是可接受的
  • 校正后的 QT 间期 > 475
  • 当前或慢性肝病史、已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）、存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测结果阳性或抗乙型肝炎病毒阳性核心抗原（抗-HBc）结果
  • 在基线访视前 4 周内接受过紫外线 (UV) 光疗或长时间暴露于自然或人工紫外线辐射源和/或计划在研究期间进行此类暴露，这可能会影响受试者的银屑病
  • 在研究药物首次给药前的指定时间内使用过任何违禁药物
  • 在生物制剂的至少 5 个半衰期内：
  • 全身免疫抑制剂或免疫调节剂、富马酸衍生物、维生素 D3 和类似物、类视黄醇、补骨脂素、皮质类固醇、促肾上腺皮质激素类似物和他扎罗汀的 4 周内
  • 使用活病毒成分进行免疫接种需要 2 周；已知可能使银屑病恶化的药物，除非使用稳定剂量超过 12 周
  • 除非药物润肤剂外，2 周的局部治疗包括皮质类固醇、免疫调节剂、蒽林（地蒽酚）、维生素 D 衍生物或煤焦油。
  • 怀孕女性或哺乳期女性
  • 对研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或医疗监督员认为禁忌受试者参与研究
  • 受试者在研究药物首次给药前的 30 天、5 个半衰期或研究药物生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）内接受过研究药物
  • 当前或 5 年内有癌症病史，完全切除的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
  • 患有活动性感染且需要在基线后 7 天内/第 1 天口服、肌内或静脉内给予抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂的受试者
  • 以前已知参与过 tapinarof 的临床研究
  • 显着的肝、肾、呼吸、内分泌、血液、神经、精神或心血管 (CV) 系统异常或实验室异常的证据，这些异常将影响受试者的健康或干扰结果的解释

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tapinarof (DMVT-505)
Tapinarof (DMVT-505) 面霜组
药品：塔皮纳罗夫
Tapinarof 乳膏，1%，每天涂抹一次
其他名称：
  • DMVT-505
安慰剂比较：车霜
车霜组
药品：车霜
每天涂一次车霜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周时，获得医师综合评估 (PGA) 分数清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且从基线至少提高 2 级的受试者百分比。使用多重插补进行分析
大体时间：第 12 周的基线
PGA 是一种临床工具，用于评估受试者银屑病在给定时间点的当前状态/严重程度。 静态 5 点量表用于根据红斑、脱屑和斑块厚度/升高的临床特征对病变进行分级。 PGA 的范围从 0 到 4，并计算为清除 (0)、几乎清除 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 和严重 (4)。 PGA 分数越高代表疾病越严重。 使用多重插补进行分析。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 从基线改善 ≥ 75% 的受试者百分比。使用多重插补进行分析。
大体时间：第 12 周的基线
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分系统将对病变严重程度和受影响区域范围的评估合并为一个评分：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干和腿部）。 评估每个区域的 3 个迹象：红斑（发红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑。 使用 5 分制对每个身体区域的每个体征的严重程度进行独立评估和评分，其中 0 = 无，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。 还评估了每个区域所涉及皮肤的百分比：0 = (0%)，1 = (1-
第 12 周的基线
第 12 周时 PGA 得分为 0 或 1 的受试者百分比。使用多重插补进行分析。
大体时间：第 12 周的基线
PGA 是一种临床工具，用于评估受试者银屑病在给定时间点的当前状态/严重程度。 静态 5 点量表用于根据红斑、脱屑和斑块厚度/升高的临床特征对病变进行分级。 PGA 的范围从 0 到 4，并计算为清除 (0)、几乎清除 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 和严重 (4)。 PGA 分数越高代表疾病越严重。 使用多重插补进行分析。
第 12 周的基线
从基线到第 12 周受影响的总体表面积百分比 (%BSA) 的平均变化
大体时间：第 12 周的基线
银屑病 BSA 的评估通过手印法进行评估，参与者的整个手掌（完全伸展的手掌、手指和拇指合在一起）约占总 BSA 的 1%。 身体区域被分配了特定数量的手印和百分比 [头部和颈部 = 10%（10 个手印），上肢 = 20%（20 个手印），躯干（包括腋窝和腹股沟）= 30%（30 个手印），下肢（包括臀部）= 40%（40 个手印）]。 每个身体区域的参与百分比的估计值将乘以身体总面积的分数，以获得区域和整体涉及的总 %BSA。
第 12 周的基线
从基线到第 12 周，PASI 评分提高 ≥ 90% 的受试者百分比。使用多重插补进行分析。
大体时间：第 12 周的基线
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分系统将对病变严重程度和受影响区域范围的评估合并为一个评分：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干和腿部）。 评估每个区域的 3 个迹象：红斑（发红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑。 使用 5 分制对每个身体区域的每个体征的严重程度进行独立评估和评分，其中 0 = 无，1 = 轻微，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重。 还评估了每个区域所涉及皮肤的百分比：0 = (0%)，1 = (1-
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Organon and Co

合作者

IQVIA Biotech

调查人员

  • 研究主任：Victoria Butners、Dermavant Sciences GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月21日

初级完成 (实际的)

2020年5月26日

研究完成 (实际的)

2020年5月26日

研究注册日期

首次提交

2019年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月17日

首次发布 (实际的)

2019年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月30日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DMVT-505-3001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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