Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tapinarof for behandling av plakkpsoriasis hos voksne (3001)

30. mai 2025 oppdatert av: Organon and Co

En fase 3-studie av effekt og sikkerhet av Tapinarof for behandling av plakkpsoriasis hos voksne

Dette er en randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert fase 3-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til topisk tapinarofkrem, 1 % én gang daglig for behandling av plakkpsoriasis hos voksne. Omtrent 500 voksne forsøkspersoner med plakkpsoriasis vil bli randomisert 2:1 for å motta enten tapinarof-krem, 1 % eller tilsvarende kjøretøykrem én gang daglig i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 12-ukers dobbeltblind, vehikelkontrollert behandlingsstudie der forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta tapinarofkrem, 1 % eller vehikelkrem én gang daglig i 12 uker. Ved slutten av den 12-ukers studiebehandlingen vil kvalifiserte forsøkspersoner som fullfører studien ha muligheten til å gå inn i en separat åpen, langsiktig sikkerhets- og effektstudie for ytterligere 40 ukers behandling med tapinarofkrem, 1 %. Forsøkspersoner som ikke melder seg på den åpne langtidsstudien vil gjennomføre et oppfølgingsbesøk ca. 4 uker etter avsluttet behandling i denne studien (ved uke 16).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Coburg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Dermavant Investigative Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Anaheim Hills, California, Forente stater, 92807
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • College Station, Texas, Forente stater, 77802
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Forente stater, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Dermavant Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år med klinisk diagnose av kronisk plakkpsoriasis og stabil sykdom i minst 6 måneder før studien.
  • BSA-involvering ≥ 3 % og ≤ 20 %
  • En PGA-score på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved screening og baseline
  • Kvinner av fertil alder og mannlige forsøkspersoner som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet samtykker i å følge spesifisert prevensjonsveiledning gjennom hele studien, inkludert screening, under behandlingsperioden og i minst 4 uker etter siste eksponering for studien behandling
  • Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psoriasis annet enn plakkvariant
  • Ethvert tegn på infeksjon av noen av psoriasislesjonene
  • Samtidige tilstander eller historie med andre sykdommer:
  • Immunkompromittert ved screening
  • Kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 4 uker før baseline-besøket
  • Akutt aktiv bakteriell, sopp- eller viral (herpes simplex, herpes zoster, vannkopper) hudinfeksjon innen 1 uke før baseline-besøket
  • Betydelig dermatologisk eller inflammatorisk tilstand bortsett fra plakkpsoriasis som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig å tolke data eller vurderinger under studien
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5x øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN; total bilirubin > ULN og ≤ 1,5 x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin < 35 %
  • Korrigert QT-intervall > 475
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein), tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller positivt hepatitt C-antistofftestresultat, eller et positivt antihepatitt B kjerneantigen (anti-HBc) resultat
  • Ultrafiolett (UV) lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling innen 4 uker før baseline-besøket og/eller planlegger å ha slike eksponeringer under studien som potensielt kan påvirke forsøkspersonens psoriasis
  • Bruk av forbudt medisin innen den angitte perioden før den første dosen av studiemedikamentet
  • Innen minimum 5 halveringstider for biologiske midler:
  • Innen 4 uker for systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler, fumarsyrederivater, vitamin D3 og analoger, retinoider, psoralener, kortikosteroider, adrenokortikotrope hormonanaloger og tazaroten
  • 2 uker for immuniseringer med en levende viral komponent; legemidler som er kjent for å muligens forverre psoriasis, med mindre på en stabil dose i > 12 uker
  • Med unntak av ikke-medisinerte mykgjøringsmidler, 2 uker for topiske behandlinger inkludert kortikosteroider, immunmodulatorer, antralin (dithranol), vitamin D-derivater eller kulltjære.
  • Drektige kvinner eller ammende kvinner
  • Anamnese med følsomhet overfor studiemedikamentene, eller komponenter derav eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i studien
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager, 5 halveringstider eller det dobbelte av varigheten av den biologiske effekten av studiemedikamentet (det som er lengst) før første dose av studiemedikamentet
  • Nåværende eller en historie med kreft innen 5 år med unntak av fullstendig utskåret hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Personer med aktiv infeksjon som krevde oral, intramuskulær eller intravenøs administrering av antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler innen 7 dager etter baseline/dag 1
  • Tidligere kjent deltagelse i en klinisk studie med tapinarof
  • Bevis på signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hematologiske, nevrologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære (CV) systemabnormiteter eller laboratorieavvik som vil påvirke pasientens helse eller forstyrre tolkningen av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tapinarof (DMVT-505)
Tapinarof (DMVT-505) Cream Group
Legemiddel: Tapinarof
Tapinarof krem, 1 %, påføres én gang daglig
Andre navn:
  • DMVT-505
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Vehicle Cream Group
Legemiddel: Krem for kjøretøy
Kjøretøykrem påføres en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som oppnår en Global Physician Assessment (PGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) med minimum 2-graders forbedring fra baseline ved uke 12. Analyser ble utført ved bruk av multiple imputering
Tidsramme: Baseline til uke 12
PGA er et klinisk verktøy for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden av en persons psoriasis på et gitt tidspunkt. En statisk 5-punkts skala brukes til å gradere lesjoner på de kliniske egenskapene til erytem, ​​skalering og plakktykkelse/høyde. PGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Klar (0), Nesten klar (1), Mild (2), Moderat (3) og Alvorlig (4). Høyere PGA-score representerer mer alvorlig sykdom. Analyser ble gjort ved bruk av multippel imputasjon.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med ≥ 75 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) fra baseline ved uke 12. Analyser ble utført ved bruk av multippel imputasjon.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scoringssystemet kombinerer vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad og omfanget av det berørte området til en enkelt poengsum: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom og ben). Hvert område vurderes for 3 tegn: erytem (rødhet), indurasjon (plakktykkelse) og skala. Alvorlighetsgraden av hvert tegn i hvert kroppsområde vurderes og skåres uavhengig ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Hvert område vurderes også for prosentandel av huden som er involvert: 0 = (0%), 1 = (1-
Baseline til uke 12
Prosent av forsøkspersoner med en PGA-score på 0 eller 1 i uke 12. Analyser ble utført ved bruk av multiple imputering.
Tidsramme: Baseline til uke 12
PGA er et klinisk verktøy for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden av en persons psoriasis på et gitt tidspunkt. En statisk 5-punkts skala brukes til å gradere lesjoner på de kliniske egenskapene til erytem, ​​skalering og plakktykkelse/høyde. PGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Klar (0), Nesten klar (1), Mild (2), Moderat (3) og Alvorlig (4). Høyere PGA-score representerer mer alvorlig sykdom. Analyser ble gjort ved bruk av multippel imputasjon.
Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig endring i prosent av total kroppsoverflate (%BSA) påvirket fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Vurdering av BSA med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA. Kroppsregioner tildeles spesifikt antall håndavtrykk med prosentandel [Hode og nakke = 10 % (10 håndavtrykk), øvre ekstremiteter = 20 % (20 håndavtrykk), Trunk (inkludert aksiller og lyske) = 30 % (30 håndavtrykk), nedre ekstremiteter ( inkludert rumpe) = 40 % (40 håndavtrykk)]. Estimater av % involvering i hver kroppsregion vil bli multiplisert med brøkdelen av det totale kroppsarealet for å oppnå den totale %BSA involvert per region og totalt sett.
Baseline til uke 12
Prosent av forsøkspersoner med ≥90 % forbedring i PASI-score fra baseline til uke 12. Analyser ble utført ved bruk av multiple imputering.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scoringssystemet kombinerer vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad og omfanget av det berørte området til en enkelt poengsum: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom og ben). Hvert område vurderes for 3 tegn: erytem (rødhet), indurasjon (plakktykkelse) og skala. Alvorlighetsgraden av hvert tegn i hvert kroppsområde vurderes og skåres uavhengig ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Hvert område vurderes også for prosentandel av huden som er involvert: 0 = (0%), 1 = (1-
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Samarbeidspartnere

IQVIA Biotech

Etterforskere

  • Studieleder: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMVT-505-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere