Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tapinarof plakkos pikkelysömör kezelésére felnőtteknél (3001)

2022. szeptember 16. frissítette: Dermavant Sciences GmbH

A Tapinarof 3. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a plakkos pikkelysömör kezelésére felnőtteknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a plakkos pikkelysömör kezelésére felnőtteknél a napi egyszeri 1%-os helyi tapinarof krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Körülbelül 500 plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt alanyt 2:1 arányban randomizálnak, hogy kapjanak tapinarof krémet, 1%-os vagy megfelelő hordozókrémet naponta egyszer 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 12 hetes kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált kezelési vizsgálat, amelyben az alanyokat randomizálják, hogy kapjanak tapinarof krémet, 1%-os vagy vivőanyagos krémet naponta egyszer 12 héten keresztül. A 12 hetes vizsgálati kezelés végén a vizsgálatot befejező minősített alanyoknak lehetőségük lesz egy külön nyílt, hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálatba belépni további 40 hetes tapinarof krémmel, 1%-os kezeléssel. Azok az alanyok, akik nem vesznek részt a nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálatban, körülbelül 4 héttel a kezelés befejezése után ebben a vizsgálatban (a 16. héten) egy utóellenőrző látogatást tesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

510

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Dermavant Investigative Site
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Anaheim Hills, California, Egyesült Államok, 92807
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Egyesült Államok, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Dermavant Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Coburg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi és női alanyok, akiknél a vizsgálat előtt legalább 6 hónapig krónikus plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa és stabil betegsége volt.
  • BSA érintettség ≥ 3% és ≤ 20%
  • 2 (enyhe), 3 (közepes) vagy 4 (súlyos) PGA-pontszám a szűréskor és a kiinduláskor
  • A fogamzóképes korú nők és férfiak, akik olyan szexuális tevékenységet folytatnak, amely terhességhez vezethet, beleegyeznek abba, hogy betartják a meghatározott fogamzásgátló útmutatást a vizsgálat során, beleértve a szűrést is, a kezelési időszak alatt és legalább 4 hétig az utolsó vizsgálati expozíció után kezelés
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • A plakkos változattól eltérő pikkelysömör
  • Bármelyik pszoriázisos elváltozás fertőzésének jele
  • Egyidejű állapotok vagy más betegségek anamnézisében:
  • Immunkompromittált a szűrés során
  • Krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel, protozoonellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel az alaplátogatás előtti 4 héten belül
  • Akut, aktív bakteriális, gombás vagy vírusos (herpes simplex, herpes zoster, bárányhimlő) bőrfertőzés a kiindulási vizit előtt 1 héten belül
  • A plakkos psoriasistól eltérő jelentős bőrgyógyászati ​​vagy gyulladásos állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené az adatok vagy értékelések értelmezését a vizsgálat során
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ≥ 1,5-szerese
  • Összes bilirubin > 1,5 x ULN; összbilirubin > ULN és ≤ 1,5 x ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin < 35%
  • Korrigált QT intervallum > 475
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, ismert máj- vagy epeúti rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket), hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenléte, vagy pozitív hepatitis C antitest-vizsgálati eredmény, vagy pozitív hepatitis B elleni eredmény mag antigén (anti-HBc) eredménye
  • Ultraibolya (UV) fényterápia vagy hosszan tartó kitettség természetes vagy mesterséges UV-sugárzásnak az alaplátogatást megelőző 4 héten belül, és/vagy olyan expozíciót tervez a vizsgálat során, amely potenciálisan befolyásolhatja az alany pikkelysömörét.
  • Tiltott gyógyszer alkalmazása a jelzett időszakban a vizsgált gyógyszer első adagja előtt
  • Biológiai anyagok esetében legalább 5 felezési időn belül:
  • 4 héten belül szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek, fumársav-származékok, D3-vitamin és analógjai, retinoidok, psoralének, kortikoszteroidok, adrenokortikotrop hormonanalógok és tazarotén esetén
  • 2 hét élő víruskomponenssel végzett immunizálás esetén; olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy súlyosbíthatják a pikkelysömört, kivéve, ha több mint 12 hétig állandó dózisban szedik
  • A nem gyógyszeres bőrpuhító szerek kivételével 2 hét helyi kezelések esetén, beleértve a kortikoszteroidokat, immunmodulátorokat, antralint (ditranolt), D-vitamin származékokat vagy kőszénkátrányt.
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt az alanynak a vizsgálatban való részvételével
  • Az alany a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon, 5 felezési időn belül vagy a vizsgált gyógyszer biológiai hatásának kétszeresén (amelyik hosszabb) kapott vizsgálati készítményt.
  • Jelenlegi vagy 5 éven belüli anamnézisében rák, kivéve a teljesen kimetszett bőr bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Aktív fertőzésben szenvedő alanyok, akiknél szájon át, intramuszkulárisan vagy intravénásán antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes szerek beadása volt szükséges a kiindulási állapottól/1. naptól számított 7 napon belül
  • Korábbi ismert részvétel tapinaroffal végzett klinikai vizsgálatban
  • Jelentős máj-, vese-, légzőszervi, endokrin, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri (CV) rendellenességek vagy laboratóriumi eltérések bizonyítékai, amelyek befolyásolják az alany egészségét, vagy megzavarják az eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tapinarof (DMVT-505)
Tapinarof (DMVT-505) Krémcsoport
Drog: Tapinarof
Tapinarof krém, 1%, naponta egyszer alkalmazva
Más nevek:
  • DMVT-505
Placebo Comparator: Járműkrém
Járműkrém csoport
Drog: Járműkrém
Járműkrém naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 12. héten legalább 2 fokozatú javulást értek el a Physician Global Assessment (PGA) pontszám tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) értékkel a kiindulási értékhez képest. Az elemzések többszörös imputációval készültek
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A PGA egy klinikai eszköz az alany psoriasisának aktuális állapotának/súlyosságának felmérésére egy adott időpontban. Statikus, 5 pontos skálát használnak az elváltozások osztályozására az erythema, a hámlás és a plakk vastagság/emelkedés klinikai jellemzői alapján. A PGA értéke 0 és 4 között van, és a következőképpen számítják ki: tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3) és súlyos (4). A magasabb PGA pontszám súlyosabb betegséget jelent. Az elemzéseket többszörös imputációval végeztük.
Alapállás a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe (PASI) ≥ 75%-kal javult a kiindulási állapothoz képest a 12. héten. Az elemzések többszörös imputációval készültek.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontozási rendszer az elváltozás súlyosságának és az érintett terület kiterjedésének értékelését egyetlen pontban egyesíti: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség). A test 4 pontozási területre oszlik (fej, karok, törzs és lábak). Minden területet 3 jelre értékelnek: erythema (vörösség), induráció (plakk vastagsága) és pikkely. Az egyes testterületeken az egyes jelek súlyosságát egymástól függetlenül értékelik és pontozzák egy 5 fokú skálán, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos arányát is értékelik: 0 = (0%), 1 = (1-
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Azon alanyok százaléka, akiknek PGA-pontszáma 0 vagy 1 a 12. héten. Az elemzések többszörös imputációval készültek.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A PGA egy klinikai eszköz az alany psoriasisának aktuális állapotának/súlyosságának felmérésére egy adott időpontban. Statikus, 5 pontos skálát használnak az elváltozások osztályozására az erythema, a hámlás és a plakk vastagság/emelkedés klinikai jellemzői alapján. A PGA értéke 0 és 4 között van, és a következőképpen számítják ki: tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3) és súlyos (4). A magasabb PGA pontszám súlyosabb betegséget jelent. Az elemzéseket többszörös imputációval végeztük.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Átlagos változás a teljes testfelület százalékában (%BSA) az alapvonaltól a 12. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A pikkelysömörrel járó BSA értékelését a kézlenyomat módszerrel becsülték meg, ahol a résztvevő teljes tenyér keze (teljesen kinyújtott tenyér, ujjak és hüvelykujj együtt) a teljes BSA körülbelül 1%-át tette ki. A testrészekhez meghatározott számú kézlenyomat van hozzárendelve százalékos értékkel [Fej és nyak = 10% (10 kézlenyomat), felső végtagok = 20% (20 kézlenyomat), törzs (beleértve a hónaljat és az ágyékot is) = 30% (30 kézlenyomat), alsó végtagok ( fenékkel együtt) = 40% (40 kézlenyomat)]. Az egyes testrégiók százalékos érintettségére vonatkozó becsléseket megszorozzuk a teljes testterület töredékével, hogy megkapjuk a teljes érintett % BSA régiónként és összességében.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a PASI-pontszám ≥90%-os javulást mutatott a kiindulási értéktől a 12. hétig. Az elemzéseket többszörös imputációval végezték.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontozási rendszer az elváltozás súlyosságának és az érintett terület kiterjedésének értékelését egyetlen pontban egyesíti: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség). A test 4 pontozási területre oszlik (fej, karok, törzs és lábak). Minden területet 3 jelre értékelnek: erythema (vörösség), induráció (plakk vastagsága) és pikkely. Az egyes testterületeken az egyes jelek súlyosságát egymástól függetlenül értékelik és pontozzák egy 5 fokú skálán, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos arányát is értékelik: 0 = (0%), 1 = (1-
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dermavant Sciences GmbH

Együttműködők

IQVIA Biotech

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMVT-505-3001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Tapinarof

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel