Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tapinarof voor de behandeling van plaquepsoriasis bij volwassenen (3001)

16 september 2022 bijgewerkt door: Dermavant Sciences GmbH

Een fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Tapinarov voor de behandeling van plaquepsoriasis bij volwassenen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van topische tapina of crème, 1% eenmaal daags voor de behandeling van plaque psoriasis bij volwassenen. Ongeveer 500 volwassen proefpersonen met plaque psoriasis zullen in een verhouding van 2:1 worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal daags ofwel tapina of crème, 1% of bijpassende dragercrème te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 12 weken durende dubbelblinde, voertuiggecontroleerde behandelingsstudie waarin proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal daags tapina of crème, 1% of voertuigcrème te krijgen. Aan het einde van de 12 weken durende studiebehandeling hebben gekwalificeerde proefpersonen die het onderzoek hebben voltooid de mogelijkheid om deel te nemen aan een afzonderlijk open-label langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid voor nog eens 40 weken behandeling met tapina of crème, 1%. Proefpersonen die zich niet inschrijven voor het open-label langetermijnonderzoek zullen ongeveer 4 weken na het einde van de behandeling in dit onderzoek (in week 16) een vervolgbezoek afleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

510

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Coburg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Dermavant Investigative Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Anaheim Hills, California, Verenigde Staten, 92807
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Verenigde Staten, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Dermavant Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar met klinische diagnose van chronische plaque psoriasis en stabiele ziekte gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • BSA betrokkenheid ≥ 3% en ≤ 20%
  • Een PGA-score van 2 (mild), 3 (matig) of 4 (ernstig) bij screening en baseline
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die seksuele activiteiten ontplooien die tot zwangerschap kunnen leiden, stemmen ermee in de gespecificeerde anticonceptierichtlijnen te volgen gedurende het hele onderzoek, inclusief screening, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 weken na de laatste blootstelling aan het onderzoek behandeling
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Psoriasis anders dan plaquevariant
  • Elk teken van infectie van een van de psoriatische laesies
  • Gelijktijdige aandoeningen of voorgeschiedenis van andere ziekten:
  • Immuungecompromitteerd bij screening
  • Chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Acute actieve bacteriële, schimmel- of virale (herpes simplex, herpes zoster, waterpokken) huidinfectie binnen 1 week voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Significante dermatologische of inflammatoire aandoening anders dan plaque psoriasis die, naar de mening van de onderzoeker, het moeilijk zou maken om gegevens of beoordelingen tijdens het onderzoek te interpreteren
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 1,5x de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine > 1,5 x ULN; totaal bilirubine > ULN en ≤ 1,5 x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine < 35%
  • Gecorrigeerd QT-interval > 475
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen), aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat, of een positieve anti-hepatitis B kernantigeen (anti-HBc) resultaat
  • Ultraviolet (UV) lichttherapie of langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van UV-straling binnen 4 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek en/of is van plan om tijdens het onderzoek dergelijke blootstellingen te hebben die mogelijk van invloed kunnen zijn op de psoriasis van de proefpersoon
  • Gebruik van verboden medicatie binnen de aangegeven periode vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Binnen minimaal 5 halfwaardetijden voor biologische agentia:
  • Binnen 4 weken voor systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen, fumaarzuurderivaten, vitamine D3 en analogen, retinoïden, psoralenen, corticosteroïden, adrenocorticotrope hormoonanalogen en tazaroteen
  • 2 weken voor immunisaties met een levende virale component; geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze psoriasis mogelijk kunnen verergeren, tenzij gedurende > 12 weken een stabiele dosis wordt gebruikt
  • Met uitzondering van niet-medicinale verzachtende middelen, 2 weken voor lokale behandelingen, waaronder corticosteroïden, immunomodulatoren, antraline (ditranol), vitamine D-derivaten of koolteer.
  • Zwangere vrouwtjes of zogende vrouwtjes
  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen, of componenten daarvan of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
  • De proefpersoon heeft een onderzoeksproduct gekregen binnen 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Huidige of een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar behalve voor volledig weggesneden basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix
  • Proefpersonen met een actieve infectie waarvoor orale, intramusculaire of intraveneuze toediening van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen nodig was binnen 7 dagen na baseline/dag 1
  • Eerder bekende deelname aan een klinische studie met tapinarof
  • Bewijs van significante lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische of cardiovasculaire (CV) systeemafwijkingen of laboratoriumafwijkingen die de gezondheid van de proefpersoon aantasten of de interpretatie van de resultaten verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tapinaro (DMVT-505)
Tapinarov (DMVT-505) Cream Group
Geneesmiddel: Tapinarof
Tapinaro crème, 1%, eenmaal daags aangebracht
Andere namen:
  • DMVT-505
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
Voertuig Crème Groep
Geneesmiddel: Voertuig Crème
Voertuigcrème eenmaal daags aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een Physician Global Assessment (PGA)-score van Clear (0) of Bijna Clear (1) behaalt met een minimale verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12. Analyses werden uitgevoerd met behulp van meervoudige imputatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De PGA is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de psoriasis van een patiënt op een bepaald tijdstip. Een statische 5-puntsschaal wordt gebruikt om laesies te beoordelen op de klinische kenmerken van erytheem, schilfering en dikte/verhoging van de plaque. De PGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Helder (0), Bijna helder (1), Mild (2), Matig (3) en Ernstig (4). Hogere PGA-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte. Analyses werden uitgevoerd met behulp van meervoudige imputatie.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ≥ 75% verbetering in psoriasisgebied en ernstindex (PASI) vanaf baseline in week 12. Analyses werden uitgevoerd met behulp van meervoudige imputatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoresysteem combineert de beoordeling van de ernst van de laesie en de omvang van het aangetaste gebied tot één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp en benen). Elk gebied wordt beoordeeld op 3 tekenen: erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en schilfering. De ernst van elk teken in elk lichaamsgebied wordt beoordeeld en onafhankelijk gescoord met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0=geen, 1=licht, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig. Elk gebied wordt ook beoordeeld op percentage betrokken huid: 0 = (0%), 1 = (1-
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen met een PGA-score van 0 of 1 in week 12. Analyses werden uitgevoerd met behulp van meervoudige imputatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De PGA is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de psoriasis van een patiënt op een bepaald tijdstip. Een statische 5-puntsschaal wordt gebruikt om laesies te beoordelen op de klinische kenmerken van erytheem, schilfering en dikte/verhoging van de plaque. De PGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Helder (0), Bijna helder (1), Mild (2), Matig (3) en Ernstig (4). Hogere PGA-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte. Analyses werden uitgevoerd met behulp van meervoudige imputatie.
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering in percentage van het totale lichaamsoppervlak (% BSA) beïnvloed vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Beoordeling van BSA met psoriasis werd geschat door middel van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale BSA vertegenwoordigde. Lichaamsregio's krijgen een specifiek aantal handafdrukken met percentage toegewezen [hoofd en nek = 10% (10 handafdrukken), bovenste ledematen = 20% (20 handafdrukken), romp (inclusief oksel en lies) = 30% (30 handafdrukken), onderste ledematen ( inclusief billen) = 40% (40 handafdrukken)]. Schattingen van het % betrokkenheid in elke lichaamsregio zullen worden vermenigvuldigd met de fractie van het totale lichaamsgebied om het totale % BSA betrokken per regio en in totaal te verkrijgen.
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen met ≥90% verbetering in PASI-score vanaf baseline tot week 12. Analyses werden uitgevoerd met behulp van meervoudige imputatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoresysteem combineert de beoordeling van de ernst van de laesie en de omvang van het aangetaste gebied tot één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp en benen). Elk gebied wordt beoordeeld op 3 tekenen: erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en schilfering. De ernst van elk teken in elk lichaamsgebied wordt beoordeeld en onafhankelijk gescoord met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0=geen, 1=licht, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig. Elk gebied wordt ook beoordeeld op percentage betrokken huid: 0 = (0%), 1 = (1-
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dermavant Sciences GmbH

Medewerkers

IQVIA Biotech

Onderzoekers

  • Studie directeur: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMVT-505-3001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Tapinarof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren