Tapinarof pour le traitement du psoriasis en plaques chez les adultes (3001)
30 mai 2025 mis à jour par: Organon and Co
Une étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de Tapinarof pour le traitement du psoriasis en plaques chez l'adulte
Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème topique de tapinarof, 1% une fois par jour pour le traitement du psoriasis en plaques chez l'adulte.
Environ 500 sujets adultes atteints de psoriasis en plaques seront randomisés 2: 1 pour recevoir soit de la crème de tapinarof, 1% ou une crème véhicule correspondante une fois par jour pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de traitement à double insu et contrôlée par véhicule de 12 semaines dans laquelle les sujets seront randomisés pour recevoir de la crème de tapinarof, 1% ou de la crème véhicule une fois par jour pendant 12 semaines.
À la fin du traitement de l'étude de 12 semaines, les sujets qualifiés ayant terminé l'étude auront la possibilité de participer à une étude distincte, ouverte, d'innocuité et d'efficacité à long terme pendant 40 semaines supplémentaires de traitement avec la crème de tapinarof, 1 %.
Les sujets qui ne s'inscrivent pas à l'étude à long terme en ouvert effectueront une visite de suivi environ 4 semaines après la fin du traitement dans cette étude (à la semaine 16).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
510
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Dermavant Investigative Site
-
Coburg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Dermavant Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Dermavant Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Dermavant Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Dermavant Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Dermavant Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Dermavant Investigative Site
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim Hills, California, États-Unis, 92807
- Dermavant Investigative Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Dermavant Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dermavant Investigative Site
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Dermavant Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11374
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Dermavant Investigative Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Dermavant Investigative Site
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Dermavant Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Dermavant Investigative Site
-
College Station, Texas, États-Unis, 77802
- Dermavant Investigative Site
-
Dripping Springs, Texas, États-Unis, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Dermavant Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques chronique et une maladie stable depuis au moins 6 mois avant l'étude.
- Participation BSA ≥ 3% et ≤ 20%
- Un score PGA de 2 (léger), 3 (modéré) ou 4 (sévère) au dépistage et au départ
- Les femmes en âge de procréer et les sujets masculins qui se livrent à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse acceptent de suivre les conseils contraceptifs spécifiés tout au long de l'étude, y compris le dépistage, pendant la période de traitement et pendant au moins 4 semaines après la dernière exposition à l'étude traitement
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Psoriasis autre que la variante en plaques
- Tout signe d'infection de l'une des lésions psoriasiques
- Conditions concomitantes ou antécédents d'autres maladies :
- Immunodéprimé lors du dépistage
- Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement systémique avec des antibiotiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la visite de référence
- Infection cutanée bactérienne, fongique ou virale active aiguë (herpès simplex, zona, varicelle) dans la semaine précédant la visite de référence
- Affection dermatologique ou inflammatoire importante autre que le psoriasis en plaques qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait difficile l'interprétation des données ou des évaluations au cours de l'étude
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 1,5x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale > 1,5 x LSN ; bilirubine totale > LSN et ≤ 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %
- Intervalle QT corrigé > 475
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques), présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou résultat positif au test d'anticorps anti-hépatite C, ou un anti-hépatite B positif résultat de l'antigène core (anti-HBc)
- Thérapie par la lumière ultraviolette (UV) ou exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement UV dans les 4 semaines précédant la visite de référence et/ou prévoit d'avoir de telles expositions pendant l'étude qui pourraient potentiellement avoir un impact sur le psoriasis du sujet
- Utilisation de tout médicament interdit dans la période indiquée avant la première dose du médicament à l'étude
- Dans un minimum de 5 demi-vies pour les agents biologiques :
- Dans les 4 semaines pour les agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques, les dérivés de l'acide fumarique, la vitamine D3 et ses analogues, les rétinoïdes, les psoralènes, les corticostéroïdes, les analogues de l'hormone adrénocorticotrope et le tazarotène
- 2 semaines pour les immunisations avec un composant viral vivant ; médicaments connus pour aggraver le psoriasis, sauf à dose stable pendant > 12 semaines
- À l'exception des émollients non médicamenteux, 2 semaines pour les traitements topiques comprenant les corticoïdes, les immunomodulateurs, l'anthraline (dithranol), les dérivés de la vitamine D ou le goudron de houille.
- Femelles gestantes ou femelles allaitantes
- Antécédents de sensibilité aux médicaments à l'étude, ou à leurs composants ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation du sujet à l'étude
- Le sujet a reçu un produit expérimental dans les 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du médicament à l'étude (selon la durée la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude
- Cancer actuel ou antécédents de cancer dans les 5 ans, sauf pour le carcinome basocellulaire cutané entièrement excisé, le carcinome épidermoïde ou le carcinome in situ du col de l'utérus
- - Sujets présentant une infection active nécessitant une administration orale, intramusculaire ou intraveineuse d'antibiotiques, d'agents antifongiques ou antiviraux dans les 7 jours suivant le départ/jour 1
- Participation antérieure connue à une étude clinique avec tapinarof
- Preuve d'anomalies hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, neurologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires (CV) importantes ou d'anomalies de laboratoire qui affecteront la santé du sujet ou interféreront avec l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tapinarof (DMVT-505)
Tapinarof (DMVT-505) Groupe Crème
|
Crème Tapinarof, 1%, appliquée une fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Crème véhicule
Groupe Crème Véhicule
|
Crème véhicule appliquée une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets qui obtiennent un score d'évaluation globale du médecin (PGA) clair (0) ou presque clair (1) avec une amélioration minimale de 2 grades par rapport au départ à la semaine 12. Les analyses ont été effectuées à l'aide d'imputations multiples
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Le PGA est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité du psoriasis d'un sujet à un moment donné.
Une échelle statique à 5 points est utilisée pour classer les lésions en fonction des caractéristiques cliniques de l'érythème, de la desquamation et de l'épaisseur/élévation de la plaque.
Le PGA varie de 0 à 4 et est calculé comme Clair (0), Presque clair (1), Léger (2), Modéré (3) et Sévère (4).
Des scores PGA plus élevés représentent une maladie plus grave.
Les analyses ont été effectuées par imputation multiple.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 75 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) par rapport au départ à la semaine 12. Les analyses ont été effectuées par imputation multiple.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Le système de notation PASI (Psoriasis Area and Severity Index) combine l'évaluation de la gravité de la lésion et l'étendue de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones de notation (tête, bras, tronc et jambes).
Chaque zone est évaluée pour 3 signes : érythème (rougeur), induration (épaisseur de la plaque) et squames.
La gravité de chaque signe dans chaque zone du corps est évaluée et notée indépendamment à l'aide d'une échelle à 5 points, où 0=aucun, 1=léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
Chaque zone est également évaluée pour le pourcentage de peau impliquée : 0 = (0 %), 1 = (1-
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Pourcentage de sujets ayant un score PGA de 0 ou 1 à la semaine 12. Les analyses ont été effectuées par imputation multiple.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Le PGA est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité du psoriasis d'un sujet à un moment donné.
Une échelle statique à 5 points est utilisée pour classer les lésions en fonction des caractéristiques cliniques de l'érythème, de la desquamation et de l'épaisseur/élévation de la plaque.
Le PGA varie de 0 à 4 et est calculé comme Clair (0), Presque clair (1), Léger (2), Modéré (3) et Sévère (4).
Des scores PGA plus élevés représentent une maladie plus grave.
Les analyses ont été effectuées par imputation multiple.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement moyen du pourcentage de la surface corporelle totale (%BSA) affectée de la ligne de base à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
L'évaluation de la BSA avec psoriasis a été estimée au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du participant (paume entièrement étendue, doigts et pouce ensemble) représentait environ 1 % de la BSA totale.
Les régions du corps se voient attribuer un nombre spécifique d'empreintes de mains avec un pourcentage [Tête et cou = 10 % (10 empreintes de mains), membres supérieurs = 20 % (20 empreintes de mains), Tronc (y compris les aisselles et l'aine) = 30 % (30 empreintes de mains), membres inférieurs ( y compris les fesses) = 40 % (40 empreintes de mains)].
Les estimations du % d'implication dans chaque région du corps seront multipliées par la fraction de la surface corporelle totale pour obtenir le % total de BSA impliqué par région et globalement.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 90 % du score PASI entre le départ et la semaine 12. Les analyses ont été effectuées par imputation multiple.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Le système de notation PASI (Psoriasis Area and Severity Index) combine l'évaluation de la gravité de la lésion et l'étendue de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones de notation (tête, bras, tronc et jambes).
Chaque zone est évaluée pour 3 signes : érythème (rougeur), induration (épaisseur de la plaque) et squames.
La gravité de chaque signe dans chaque zone du corps est évaluée et notée indépendamment à l'aide d'une échelle à 5 points, où 0=aucun, 1=léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
Chaque zone est également évaluée pour le pourcentage de peau impliquée : 0 = (0 %), 1 = (1-
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Première publication (Réel)
20 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMVT-505-3001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .