성인의 판상 건선 치료를 위한 타피나로프(3001)
2022년 9월 16일 업데이트: Dermavant Sciences GmbH
성인의 판상 건선 치료를 위한 타피나로프의 3상 효능 및 안전성 연구
이것은 성인의 판상 건선 치료를 위해 1일 1회 1% 국소 타피나로프 크림의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 비히클 대조 3상 연구입니다.
판상 건선이 있는 약 500명의 성인 피험자가 2:1로 무작위 배정되어 12주 동안 1일 1회 타피나로프 크림, 1% 또는 매칭 비히클 크림을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주 동안의 이중 맹검, 비히클 제어 치료 연구로, 피험자는 12주 동안 1일 1회 타피나로프 크림, 1% 또는 비히클 크림을 받도록 무작위 배정됩니다.
12주간의 연구 치료가 끝나면 연구를 완료한 적격 피험자는 타피나로프 크림 1%로 추가 40주 치료를 위해 별도의 공개 라벨, 장기 안전성 및 효능 연구에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
오픈 라벨 장기 연구에 등록하지 않은 피험자는 이 연구에서 치료 종료 후 약 4주(16주차)에 후속 방문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
510
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Dermavant Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Dermavant Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Dermavant Investigative Site
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Dermavant Investigative Site
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California
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Anaheim Hills, California, 미국, 92807
- Dermavant Investigative Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- Dermavant Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Dermavant Investigative Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Dermavant Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Dermavant Investigative Site
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Dermavant Investigative Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Dermavant Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Dermavant Investigative Site
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Dermavant Investigative Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Dermavant Investigative Site
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Dermavant Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Dermavant Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Dermavant Investigative Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dermavant Investigative Site
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Dermavant Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermavant Investigative Site
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Dermavant Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Dermavant Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Dermavant Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Dermavant Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dermavant Investigative Site
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, 미국, 48088
- Dermavant Investigative Site
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Dermavant Investigative Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Dermavant Investigative Site
-
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11374
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, 미국, 10029
- Dermavant Investigative Site
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Dermavant Investigative Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Dermavant Investigative Site
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermavant Investigative Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Dermavant Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Dermavant Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Dermavant Investigative Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Dermavant Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Dermavant Investigative Site
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College Station, Texas, 미국, 77802
- Dermavant Investigative Site
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Dripping Springs, Texas, 미국, 78620
- Dermavant Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Dermavant Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Dermavant Investigative Site
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Dermavant Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
- Dermavant Investigative Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- Dermavant Investigative Site
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Coburg, Ontario, 캐나다, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- Dermavant Investigative Site
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- Dermavant Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Dermavant Investigative Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Dermavant Investigative Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Dermavant Investigative Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 전 최소 6개월 동안 만성 판상 건선 및 안정적인 질병의 임상 진단을 받은 18~75세의 남성 및 여성 피험자.
- BSA 관련 ≥ 3% 및 ≤ 20%
- 스크리닝 및 베이스라인에서 PGA 점수 2(경증), 3(중간) 또는 4(심각)
- 가임 여성 및 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 연구에 마지막으로 노출된 후 최소 4주 동안 스크리닝을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 지정된 피임 지침을 따르는 데 동의합니다. 치료
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 플라크 변형 이외의 건선
- 건선 병변의 감염 징후
- 다른 질병의 동시 병태 또는 병력:
- 스크리닝 시 면역 저하
- 베이스라인 방문 전 4주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염
- 기준선 방문 전 1주 이내의 급성 활동성 세균, 진균 또는 바이러스(단순 포진, 대상 포진, 수두) 피부 감염
- 판상 건선 이외의 중요한 피부 또는 염증 상태로 연구자의 의견으로는 연구 기간 동안 데이터 또는 평가를 해석하기 어려울 수 있습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN; 총 빌리루빈 > ULN 및 ≤ 1.5 x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됩니다.
- 수정된 QT 간격 > 475
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외), B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 양성 C형 간염 항체 검사 결과 또는 양성 항 B형 간염 핵심 항원(항-HBc) 결과
- 기준선 방문 전 4주 이내에 자외선(UV) 광선 요법 또는 자연 또는 인공 UV 방사원에 대한 장기간 노출 및/또는 피험자의 건선에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 연구 동안 그러한 노출을 가질 계획
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 표시된 기간 내에 금지된 약물 사용
- 생물학적 제제의 경우 최소 5 반감기 이내:
- 전신 면역억제제 또는 면역조절제, 푸마르산 유도체, 비타민 D3 및 유사체, 레티노이드, 솔라렌, 코르티코스테로이드, 부신피질자극호르몬 유사체 및 타자로텐의 경우 4주 이내
- 살아있는 바이러스 성분으로 면역화하는 경우 2주; > 12주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 건선을 악화시킬 수 있는 것으로 알려진 약물
- 비의료용 연화제를 제외하고, 코르티코스테로이드, 면역조절제, 안트랄린(디트라놀), 비타민 D 유도체 또는 콜타르를 포함한 국소 치료의 경우 2주.
- 임신한 암컷 또는 수유 중인 암컷
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일, 5 반감기 또는 연구 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품을 받았습니다.
- 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 5년 이내 암의 현재 또는 병력
- 베이스라인/제1일로부터 7일 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 경구, 근육내 또는 정맥내 투여가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자
- 이전에 알려진 타피나로프 임상 연구 참여
- 피험자의 건강에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 중요한 간, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경, 정신 또는 심혈관(CV) 시스템 이상 또는 검사실 이상에 대한 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타피나로프 (DMVT-505)
타피나로프 (DMVT-505) 크림 그룹
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타피나로프 크림 1%, 1일 1회 도포
다른 이름들:
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위약 비교기: 비히클 크림
비히클 크림 그룹
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1일 1회 도포되는 차량용 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 기준선에서 최소 2등급 개선과 함께 PGA(Physician Global Assessment) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성한 대상체의 백분율. 분석은 다중 대체를 사용하여 수행되었습니다.
기간: 12주까지의 기준선
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PGA는 주어진 시점에서 피험자의 건선의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
정적 5점 척도는 홍반, 인설 및 플라크 두께/상승의 임상적 특징에 대한 병변의 등급을 매기기 위해 사용됩니다.
PGA의 범위는 0에서 4까지이며 투명(0), 거의 투명(1), 약함(2), 보통(3) 및 심각(4)으로 계산됩니다.
PGA 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
다중 전가를 사용하여 분석을 수행했습니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 기준선에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)가 75% 이상 개선된 피험자의 비율. 분석은 다중 대체를 사용하여 수행되었습니다.
기간: 12주까지의 기준선
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 스코어링 시스템은 병변 중증도 및 영향을 받은 부위의 범위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합합니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역(머리, 팔, 몸통, 다리)으로 나뉩니다.
각 영역은 홍반(적색), 경결(플라크 두께) 및 인설의 3가지 징후에 대해 평가됩니다.
각 신체 부위의 각 징후의 중증도는 5점 척도(0=없음, 1=약간, 2=약함, 3=중간, 4=심함)를 사용하여 독립적으로 평가되고 점수가 매겨집니다.
각 영역은 또한 관련된 피부의 백분율에 대해 평가됩니다: 0 = (0%), 1 = (1-
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12주까지의 기준선
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12주차에 PGA 점수가 0 또는 1인 피험자의 백분율. 분석은 다중 대체를 사용하여 수행되었습니다.
기간: 12주까지의 기준선
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PGA는 주어진 시점에서 피험자의 건선의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
정적 5점 척도는 홍반, 인설 및 플라크 두께/상승의 임상적 특징에 대한 병변의 등급을 매기기 위해 사용됩니다.
PGA의 범위는 0에서 4까지이며 투명(0), 거의 투명(1), 약함(2), 보통(3) 및 심각(4)으로 계산됩니다.
PGA 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
다중 전가를 사용하여 분석을 수행했습니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 12주까지 영향을 받는 전체 신체 표면적(%BSA)의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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건선이 있는 BSA의 평가는 참가자의 전체 손바닥 손(완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 총 BSA의 약 1%를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가되었습니다.
신체 부위에는 특정 수의 손자국이 백분율로 할당됩니다[머리와 목 = 10%(10개의 손자국), 상지 = 20%(20개의 손자국), 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) = 30%(30개의 손자국), 하지( 엉덩이 포함) = 40%(손자국 40개)].
각 신체 부위에 관여하는 %의 추정치는 전체 신체 면적의 비율로 곱하여 부위 및 전체에 의해 관여하는 총 %BSA를 얻습니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 PASI 점수가 90% 이상 개선된 피험자의 비율. 분석은 다중 대체를 사용하여 수행되었습니다.
기간: 12주까지의 기준선
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 스코어링 시스템은 병변 중증도 및 영향을 받은 부위의 범위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합합니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역(머리, 팔, 몸통, 다리)으로 나뉩니다.
각 영역은 홍반(적색), 경결(플라크 두께) 및 인설의 3가지 징후에 대해 평가됩니다.
각 신체 부위의 각 징후의 중증도는 5점 척도(0=없음, 1=약간, 2=약함, 3=중간, 4=심함)를 사용하여 독립적으로 평가되고 점수가 매겨집니다.
각 영역은 또한 관련된 피부의 백분율에 대해 평가됩니다: 0 = (0%), 1 = (1-
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국