ハイブリッドレーザー 10600+1540 nm の GSM への影響
ハイブリッドレーザー10600+1540nmの更年期膣萎縮・泌尿生殖器症候群に対する効果
この研究の主な目的は、対照群と比較して、最後のレーザー治療から 3 か月後の萎縮性膣上皮の改善における 10600 + 1540 nm レーザーの性能を臨床的に確認することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 10600 + 1540 nm レーザーのレーザー治療後 9 か月の萎縮性膣上皮の改善効果を確認し、3 か月後の結果と比較します。
- 最初のレーザー治療後の各タイムポイントで、GSM 尿路症状と尿失禁 (UI) の改善と生活の質への影響を評価します。
レーザー治療による患者の全体的な改善の印象 (PGI) を評価する
- GSM 症状の場合
- 尿路症状とUIについて
レーザー治療に対する患者の満足度を評価する。
- GSM 症状の場合
- 泌尿器の症状とUIに。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Reus、スペイン、43204
- 募集
- Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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コンタクト：
- Juan Salinas Peña, MD.
- 電話番号：+ 34 977 310 300
- メール：jrsalinas2@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1つのGSM症状（膣の乾燥、灼熱感、かゆみ、または性交痛）を伴う閉経期の女性（65歳までの月経のない1年以上、および閉経期内の10年以下と定義） 0のVMV値で測定された萎縮性膣上皮-49%
- GSMの症状として尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿、尿失禁のいずれかの排尿症状がある
- インフォームドコンセントを理解し、受け入れ、署名できる女性。
- 生活の質に関するアンケートを理解し、記入するのに十分な身体的および精神的能力を持ち、協力的な態度をとっている女性。
除外基準:
- VMV 50-64% (中等度) 65-100% (膣上皮に対する高エストロゲン効果)
- レーザー装置導入不可
- -登録前6か月以内の履歴またはその他のエネルギーベースの膣療法。
- -研究の3か月前に更年期症状を緩和するためのホルモン補充療法を受けている。
- -過去3か月以内に定期的かつ効果的な局所エストロゲン療法を受けている。
- 併用抗凝固療法を受けている。
- てんかん発作および免疫抑制疾患に罹患している患者。
- 保湿剤、潤滑剤、またはプロバイオティクスの毎日の効果的な使用。
- 以前の骨盤放射線療法または小線源治療
- 5年未満前の婦人科または直腸がん
- 抗エストロゲン療法による乳がん
- 膀胱排出機能障害。
- 女性は UI を操作しました。
- -骨盤底リハビリテーション運動などの保守的な監督下の治療を受けている被験者。
- 簡略化されたPOPQ分類によると、グレードIII以上の性器脱。
- 過活動膀胱に効果的な薬理学的治療を受けている。
- 利尿剤の服用。
- 神経疾患（多発性硬化症、脊髄損傷、脳卒中、パーキンソン病）の患者
- インスリン依存性糖尿病 (IDDM) または非依存性インスリンの制御が不十分。
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 活動性尿路感染症
- 血尿。
- 活動性または再発性の性器ヘルペスを呈する女性。
- 未診断の子宮出血
- 最後の子宮頸部細胞診の異常
- 発達障害、認知障害、および/または深刻な精神疾患。
- 言葉の壁。
- 研究への参加を拒否する女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな治療アーム
Youlaser MT: シーケンシャル 10600+1540 nm 膣内 (2 パス) および入口 (1 パス) 治療
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Youlaser MT は、10600 nm (CO2) および 1540 nm (Ga-As) で発光する 2 つのレーザー光源を含むレーザー装置で、婦人科用途に使用することを目的としています。 アクティブなアームの各患者は、レーザーを使用して 3 回のレーザー治療を受けます。30 日ごとに 1 回の治療投与です。 |
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偽コンパレータ：コントロールアーム
Youlaser MT: 膣内 (2 パス) と内気道 (1 パス) の治療でレーザー照射なし
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Youlaser MT は、10600 nm (CO2) および 1540 nm (Ga-As) で発光する 2 つのレーザー光源を含むレーザー装置で、婦人科用途に使用することを目的としています。 対照群の各患者は、30 日ごとに 3 回のシミュレートされたレーザー治療を受けます。 プラセボは、被験者にレーザー放射を送信しない場合でも、音響信号をシミュレートする偽のデバイス レーザーで構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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萎縮性膣上皮の変化
時間枠：レーザー治療後3ヶ月と9ヶ月
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この研究における主要な有効性結果の尺度は、最後のレーザー治療から 3 か月後の萎縮性膣上皮について、エストロゲン化の欠如/低エストロゲン化 (0-49%) から中程度または高エストロゲン化 (50-64%) までの値を取得することです。 VMVで。
結果は、治療群と対照群の間で比較されます。
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レーザー治療後3ヶ月と9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GSM #1 の治療領域の成功
時間枠：レーザー治療後3ヶ月と9ヶ月
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膣の pH<5 に変更
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レーザー治療後3ヶ月と9ヶ月
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GSM #2 の治療領域の成功
時間枠：レーザー治療後3ヶ月と9ヶ月
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VAS スケール 0 ～ 10 での GSM 症状の減少。
膣の乾燥、灼熱感、かゆみ、および性交困難、排尿障害 (0: 症状がまったくない、10: 考えられる最悪の症状)。
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レーザー治療後3ヶ月と9ヶ月
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尿失禁の治療領域の成功 #1
時間枠：レーザー治療後3ヶ月と9ヶ月
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中等度から軽度の失禁、または軽度から無失禁への ICIQ-SF スコアの変化。 日常生活への干渉に関する質問のスコアを下げることにより、失禁に関連する生活の質を改善します。 |
レーザー治療後3ヶ月と9ヶ月
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尿失禁の治療領域の成功 #2
時間枠：レーザー治療後3ヶ月と9ヶ月
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中等度から軽度の失禁、または軽度からゼロの尿失禁への Sandvick テストのスコアの変化。
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レーザー治療後3ヶ月と9ヶ月
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尿失禁の治療領域の成功 #3
時間枠：レーザー治療後3ヶ月と9ヶ月
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VAS スコア 0-10 での排尿障害および夜間頻尿の GSM 尿路症状の減少
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レーザー治療後3ヶ月と9ヶ月
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患者全体の印象
時間枠：レーザー治療後3ヶ月と9ヶ月
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患者全体の改善の印象にスコアを付けます。
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レーザー治療後3ヶ月と9ヶ月
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患者満足度
時間枠：レーザー治療後3ヶ月と9ヶ月
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満足と非常に満足として、患者の満足度でスコアを付けます。
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レーザー治療後3ヶ月と9ヶ月
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安全性評価
時間枠：61日（各治療時）
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研究期間全体で記録された次の安全性結果変数のそれぞれが評価されます
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61日（各治療時）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YLMT_VAG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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