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Effet du laser hybride 10600+1540 nm sur le GSM

17 mai 2019 mis à jour par: Quanta System, S.p.A.

Effet du laser hybride 10600+1540 nm sur le syndrome d'atrophie vaginale-génito-urinaire de la ménopause

L'objectif principal de l'étude est de confirmer cliniquement, par comparaison avec un groupe témoin, la performance du laser 10600 +1540 nm dans l'amélioration de l'épithélium vaginal atrophique à 3 mois après le dernier traitement laser.

Les objectifs secondaires sont :

  1. Confirmez la performance du laser 10600 +1540 nm dans l'amélioration de l'épithélium vaginal atrophique à 9 mois après le traitement au laser et comparez-la avec les résultats à 3 mois.
  2. Évaluer l'amélioration des symptômes urinaires GSM et de l'incontinence urinaire (UI) et leur impact sur la qualité de vie, à chaque instant après le premier traitement au laser.

  3. Pour évaluer l'impression globale d'amélioration (PGI) du patient avec le traitement au laser

    • Pour les symptômes du GSM
    • Pour les symptômes urinaires et l'IU

  4. Évaluer la satisfaction du patient avec le traitement au laser.

    • Pour les symptômes du GSM
    • Pour les symptômes urinaires et l'IU.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juan Salinas Peña, MD
  • Numéro de téléphone: +34 34 977 310 300
  • E-mail: jrsalinas2@gmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Reus, Espagne, 43204
        • Recrutement
        • Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées (définies comme ³1 an sans menstruation jusqu'à 65 ans et pas plus de 10 ans dans la ménopause) avec au moins 1 symptôme GSM (sécheresse vaginale, brûlure, démangeaison ou dyspareunie) Épithélium vaginal atrophique mesuré avec des valeurs VMV de 0 -49%
  2. Avoir l'un des symptômes urinaires : urgence, fréquence, nycturie et incontinence urinaire comme symptômes du GSM
  3. Les femmes capables de comprendre, d'accepter et de signer le consentement éclairé.
  4. Femmes ayant une capacité physique et mentale adéquate pour comprendre et remplir les questionnaires de qualité de vie et avec une attitude coopérative.

Critère d'exclusion:

  1. VMV 50-64 % (modéré) 65-100 % (effet œstrogénique élevé sur l'épithélium vaginal)
  2. Impossibilité d'introduire le dispositif laser
  3. Antécédents ou autre thérapie vaginale à base d'énergie dans les 6 mois précédant l'inscription.
  4. Être sous traitement hormonal substitutif pour soulager les symptômes de la ménopause 3 mois avant l'étude.
  5. Être sous œstrogénothérapie topique régulière et efficace au cours des 3 derniers mois.
  6. Être sous traitement anticoagulant concomitant.
  7. Patients souffrant de crises d'épilepsie et de maladies immunosuppressives.
  8. Utilisation quotidienne et efficace d'hydratants, de lubrifiants ou de probiotiques.
  9. Radiothérapie ou curiethérapie pelvienne antérieure
  10. Cancer gynécologique ou rectal il y a moins de 5 ans
  11. Cancer du sein avec traitement anti-œstrogénique
  12. Dysfonctionnement de la vidange de la vessie.
  13. Les femmes opérées de l'UI.
  14. Sujets subissant un traitement conservateur supervisé, tel que des exercices de rééducation du plancher pelvien.
  15. Prolapsus génital de grade III ou supérieur, selon la classification POPQ simplifiée.
  16. Être sur un traitement pharmacologique efficace pour la vessie hyperactive.
  17. Prendre des diurétiques.
  18. Patients atteints de maladies neurologiques (sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson)
  19. Diabète sucré insulinodépendant (DID) ou insulinodépendant mal contrôlé.
  20. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  21. Infection urinaire active
  22. Hématurie.
  23. Femmes qui présentent un herpès génital actif ou récurrent.
  24. Métrorragie non diagnostiquée
  25. Dernière cytologie cervicale anormale
  26. Déficience développementale, déficience cognitive et/ou maladie mentale grave.
  27. Barrière de la langue.
  28. Les femmes qui refusent de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement actif
Youlaser MT : séquentiel 10600+1540 nm avec traitement vaginal (2 passages) et intritus (1 passage)
Dispositif: Youlaser MT Groupe 1

Youlaser MT est un appareil laser comprenant deux sources laser émettant à 10600 nm (CO2) et 1540 nm (Ga-As) destiné à être utilisé pour des applications gynécologiques.

Chaque patient du bras actif recevra 3 traitements au laser avec le laser : une administration de traitement tous les 30 jours.
Comparateur factice: Bras de commande
Youlaser MT : pas d'émission laser avec traitement vaginal (2 passages) et intritus (1 passage)
Dispositif: Youlaser MT Groupe 2

Youlaser MT est un appareil laser comprenant deux sources laser émettant à 10600 nm (CO2) et 1540 nm (Ga-As) destiné à être utilisé pour des applications gynécologiques.

Chaque patient du groupe témoin recevra 3 traitements laser simulés tous les 30 jours.

Un placebo consiste en un dispositif laser factice qui simule le signal acoustique même s'il ne délivre aucun rayonnement laser au sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épithélium vaginal atrophique
Délai: 3 mois et 9 mois après les traitements au laser
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cette étude est d'obtenir sur l'épithélium vaginal atrophique à 3 mois après le dernier traitement au laser, des valeurs allant d'une estrogénisation absente/faible (0-49 %) à une estrogénisation modérée ou élevée (50-64 %) mesurée avec VMV. Les résultats seront comparés entre le bras de traitement et le bras contrôle.
3 mois et 9 mois après les traitements au laser

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la zone de traitement pour GSM #1
Délai: 3 mois et 9 mois après les traitements au laser
Passage au pH vaginal<5
3 mois et 9 mois après les traitements au laser
Succès de la zone de traitement pour GSM #2
Délai: 3 mois et 9 mois après les traitements au laser
Diminution des symptômes GSM sur l'échelle EVA 0-10. sécheresse vaginale, brûlures, démangeaisons et dyspareunie, dysurie (0 : absence totale de symptômes, 10 : pires symptômes possibles).
3 mois et 9 mois après les traitements au laser
Succès de la zone de traitement pour l'incontinence urinaire #1
Délai: 3 mois et 9 mois après les traitements au laser

Changement du score ICIQ-SF d'une incontinence modérée à légère, ou d'une incontinence légère à nulle.

Améliorer la qualité de vie liée à l'incontinence en diminuant le score à la question sur l'interférence avec la vie quotidienne.
3 mois et 9 mois après les traitements au laser
Succès de la zone de traitement pour l'incontinence urinaire #2
Délai: 3 mois et 9 mois après les traitements au laser
Changement du score au test Sandvick d'une incontinence modérée à légère, ou d'une incontinence légère à nulle.
3 mois et 9 mois après les traitements au laser
Succès de la zone de traitement pour l'incontinence urinaire #3
Délai: 3 mois et 9 mois après les traitements au laser
Diminution des symptômes urinaires GSM de la dysurie et de la nycturie sur l'échelle EVA 0-10
3 mois et 9 mois après les traitements au laser
Impression globale du patient
Délai: 3 mois et 9 mois après les traitements au laser
Score dans l'impression globale d'amélioration du patient, comme meilleur et bien meilleur.
3 mois et 9 mois après les traitements au laser
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois et 9 mois après les traitements au laser
Score dans le degré de satisfaction du patient, comme satisfait et très satisfait.
3 mois et 9 mois après les traitements au laser
Évaluation de la sécurité
Délai: 61 jours (à chaque traitement)

Chacune des variables de résultat de sécurité suivantes enregistrées tout au long de la durée de l'étude sera évaluée

  1. Évaluation de la douleur pendant et après le traitement au laser.
  2. Fréquence et gravité des effets indésirables potentiels.
61 jours (à chaque traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quanta System, S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Première publication (Réel)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YLMT_VAG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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