Wpływ Lasera Hybrydowego 10600+1540 nm na GSM
17 maja 2019 zaktualizowane przez: Quanta System, S.p.A.
Wpływ Lasera Hybrydowego 10600+1540 nm na zespół atrofii pochwy-płciowo-moczowej w okresie menopauzy
Głównym celem badania jest kliniczne potwierdzenie, w porównaniu z grupą kontrolną, skuteczności lasera 10600 +1540 nm w poprawie zanikowego nabłonka pochwy po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu laserowego.
Cele drugorzędne to:
- Potwierdź działanie lasera 10600 +1540 nm w poprawie zanikowego nabłonka pochwy po 9 miesiącach od zabiegu laserowego i porównaj z wynikami po 3 miesiącach.
- Oceń poprawę objawów GSM i nietrzymania moczu (UI) oraz ich wpływ na jakość życia w każdym punkcie czasowym po pierwszym zabiegu laserowym.
Ocena ogólnego wrażenia poprawy (PGI) pacjenta po leczeniu laserem
- Na objawy GSM
- W przypadku objawów moczowych i interfejsu użytkownika
Ocena satysfakcji pacjenta z zabiegu laserowego.
- Na objawy GSM
- W przypadku objawów moczowych i interfejsu użytkownika.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reus, Hiszpania, 43204
- Rekrutacyjny
- Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Kontakt:
- Juan Salinas Peña, MD.
- Numer telefonu: + 34 977 310 300
- E-mail: jrsalinas2@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie menopauzy (definiowane jako ≥1 rok bez miesiączki do 65 roku życia i nie więcej niż 10 lat w okresie menopauzy) z co najmniej 1 objawem GSM (suchość pochwy, pieczenie, swędzenie lub dyspareunia) Zanikowy nabłonek pochwy mierzony przy wartościach VMV 0 -49%
- Mieć którykolwiek z objawów moczowych: parcie na mocz, częstomocz, nokturia i nietrzymanie moczu jako objawy GSM
- Kobiety, które są w stanie zrozumieć, zaakceptować i podpisać świadomą zgodę.
- Kobiety z odpowiednią zdolnością fizyczną i umysłową do rozumienia i wypełniania kwestionariuszy jakości życia oraz z nastawieniem na współpracę.
Kryteria wyłączenia:
- VMV 50-64% (umiarkowane) 65-100% (silne działanie estrogenne na nabłonek pochwy)
- Brak możliwości wprowadzenia urządzenia laserowego
- Historia lub inna oparta na energii terapia dopochwowa w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Bycie na hormonalnej terapii zastępczej w celu złagodzenia objawów menopauzy 3 miesiące przed badaniem.
- Regularna i skuteczna miejscowa terapia estrogenowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Będąc na jednoczesnej terapii antykoagulantami.
- Pacjenci cierpiący na napady padaczkowe i choroby immunosupresyjne.
- Codzienne i skuteczne stosowanie środków nawilżających, lubrykantów lub probiotyków.
- Wcześniejsza radioterapia miednicy lub brachyterapia
- Rak ginekologiczny lub odbytniczy mniej niż 5 lat temu
- Rak piersi z terapią antyestrogenową
- Zaburzenia opróżniania pęcherza.
- Kobiety operowane na UI.
- Pacjenci poddawani zachowawczemu nadzorowanemu leczeniu, takiemu jak ćwiczenia rehabilitacyjne dna miednicy.
- Wypadanie narządów płciowych stopnia III lub wyższego według uproszczonej klasyfikacji POPQ.
- Będąc w trakcie skutecznego leczenia farmakologicznego pęcherza nadreaktywnego.
- Przyjmowanie leków moczopędnych.
- Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi (stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, udar mózgu, choroba Parkinsona)
- Cukrzyca insulinozależna (IDDM) lub insulinoniezależna słabo kontrolowana.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Krwiomocz.
- Kobiety z aktywną lub nawracającą opryszczką narządów płciowych.
- Niezdiagnozowana krwotok maciczny
- Nieprawidłowa ostatnia cytologia szyjki macicy
- Niepełnosprawność rozwojowa, upośledzenie funkcji poznawczych i/lub poważna choroba psychiczna.
- Bariera językowa.
- Kobiety, które odmówiły udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne ramię terapeutyczne
Youlaser MT: sekwencyjne 10600+1540 nm z zabiegami dopochwowymi (2 przejścia) i intritus (1 przejście)
|
Youlaser MT to urządzenie laserowe zawierające dwa źródła laserowe emitujące fale o długości fali 10600 nm (CO2) i 1540 nm (Ga-As) przeznaczone do zastosowań ginekologicznych. Każdy pacjent w ramieniu aktywnym otrzyma 3 zabiegi laserowe z użyciem lasera: jeden zabieg co 30 dni. |
|
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Youlaser MT: brak emisji lasera przy leczeniu pochwy (2 przejścia) i intritus (1 przejście).
|
Youlaser MT to urządzenie laserowe zawierające dwa źródła laserowe emitujące fale o długości fali 10600 nm (CO2) i 1540 nm (Ga-As) przeznaczone do zastosowań ginekologicznych. Każdy pacjent w ramieniu kontrolnym otrzyma 3 symulowane zabiegi laserowe co 30 dni. Placebo to fałszywe urządzenie laserowe, które symuluje sygnał akustyczny, nawet jeśli nie dostarcza pacjentowi żadnego promieniowania laserowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanikowa zmiana nabłonka pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po zabiegach laserowych
|
Podstawową miarą skuteczności w tym badaniu jest uzyskanie na zanikowym nabłonku pochwy po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu laserowego wartości od braku/niskiej estrogenizacji (0-49%) do umiarkowanej lub wysokiej (50-64%) mierzonej z VMV.
Wyniki zostaną porównane między grupą leczoną a grupą kontrolną.
|
3 miesiące i 9 miesięcy po zabiegach laserowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces obszaru leczenia dla GSM nr 1
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po zabiegach laserowych
|
Zmień pH pochwy na <5
|
3 miesiące i 9 miesięcy po zabiegach laserowych
|
|
Sukces obszaru leczenia dla GSM #2
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po zabiegach laserowych
|
Zmniejszenie objawów GSM w skali VAS 0-10.
suchość pochwy, pieczenie, swędzenie i dyspareunia, bolesne oddawanie moczu (0: całkowity brak objawów, 10: najgorsze możliwe objawy).
|
3 miesiące i 9 miesięcy po zabiegach laserowych
|
|
Sukces obszaru leczenia nietrzymania moczu #1
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po zabiegach laserowych
|
Zmiana wyniku ICIQ-SF od umiarkowanego do łagodnego nietrzymania moczu lub od łagodnego do zerowego nietrzymania moczu. Poprawa jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu poprzez obniżenie wyniku w pytaniu o ingerencję w życie codzienne. |
3 miesiące i 9 miesięcy po zabiegach laserowych
|
|
Sukces obszaru leczenia nietrzymania moczu #2
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po zabiegach laserowych
|
Zmiana wyniku testu Sandvicka z nietrzymania moczu od umiarkowanego do łagodnego lub od nietrzymania moczu od łagodnego do zerowego.
|
3 miesiące i 9 miesięcy po zabiegach laserowych
|
|
Sukces obszaru leczenia nietrzymania moczu #3
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po zabiegach laserowych
|
Zmniejszenie objawów moczowych GSM dla dysurii i nokturii na skali VAS 0-10
|
3 miesiące i 9 miesięcy po zabiegach laserowych
|
|
Ogólne wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po zabiegach laserowych
|
Oceń w Globalnym Wrażeniu Poprawy Pacjenta, jako lepsze i znacznie lepsze.
|
3 miesiące i 9 miesięcy po zabiegach laserowych
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po zabiegach laserowych
|
Oceń stopień zadowolenia pacjenta, jako zadowolony i bardzo zadowolony.
|
3 miesiące i 9 miesięcy po zabiegach laserowych
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 61 dni (przy każdym zabiegu)
|
Oceniona zostanie każda z następujących zmiennych końcowych dotyczących bezpieczeństwa zarejestrowanych w czasie trwania badania
|
61 dni (przy każdym zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YLMT_VAG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .