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Auswirkung des Hybridlasers 10600+1540 nm auf GSM

17. Mai 2019 aktualisiert von: Quanta System, S.p.A.

Wirkung des Hybridlasers 10600+1540 nm auf das vaginale Atrophie-urogenitale Syndrom der Menopause

Das primäre Ziel der Studie ist die klinische Bestätigung der Leistung des 10600 +1540 nm-Lasers bei der Verbesserung des atrophischen Vaginalepithels im Vergleich zu einer Kontrollgruppe 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Bestätigen Sie die Leistung des 10600 +1540 nm-Lasers bei der Verbesserung des atrophischen Vaginalepithels 9 Monate nach der Laserbehandlung und vergleichen Sie sie mit den Ergebnissen nach 3 Monaten.
  2. Bewerten Sie die Verbesserung der GSM-Harnsymptome und Harninkontinenz (UI) und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität zu jedem Zeitpunkt nach der ersten Laserbehandlung.

  3. Beurteilung des globalen Eindrucks der Verbesserung (PGI) des Patienten durch die Laserbehandlung

    • Für die GSM-Symptome
    • Für die Harnsymptome und UI

  4. Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der Laserbehandlung.

    • Für die GSM-Symptome
    • Für die Harnsymptome und UI.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Menopausale Frauen (definiert als ³1 Jahr ohne Menstruation bis zum 65. Lebensjahr und nicht mehr als 10 Jahre innerhalb der Menopause) mit mindestens 1 GSM-Symptom (vaginale Trockenheit, Brennen, Juckreiz oder Dyspareunie) Atrophisches Vaginalepithel, gemessen mit den VMV-Werten von 0 -49%
  2. Wenn Sie eines der folgenden Symptome beim Wasserlassen haben: Harndrang, Häufigkeit, Nykturie und Harninkontinenz als Symptome von GSM
  3. Frauen, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen, zu akzeptieren und zu unterzeichnen.
  4. Frauen mit angemessener körperlicher und geistiger Fähigkeit, die Fragebögen zur Lebensqualität zu verstehen und auszufüllen, und mit kooperativer Einstellung.

Ausschlusskriterien:

  1. VMV 50-64 % (mäßig) 65-100 % (hohe östrogene Wirkung auf das Vaginalepithel)
  2. Unmöglichkeit, das Lasergerät einzuführen
  3. Anamnese oder andere energiebasierte Vaginaltherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  4. Eine Hormonersatztherapie zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden 3 Monate vor der Studie.
  5. Regelmäßige und wirksame topische Östrogentherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
  6. Unter gleichzeitiger Antikoagulanzientherapie sein.
  7. Patienten, die an epileptischen Anfällen und immunsuppressiven Erkrankungen leiden.
  8. Tägliche und effektive Anwendung von Feuchtigkeitscremes, Gleitmitteln oder Probiotika.
  9. Frühere Strahlentherapie oder Brachytherapie des Beckens
  10. Gynäkologischer oder rektaler Krebs vor weniger als 5 Jahren
  11. Brustkrebs mit antiöstrogener Therapie
  12. Blasenentleerungsstörung.
  13. Frauen, die an UI operiert wurden.
  14. Patienten, die sich einer konservativen überwachten Behandlung unterziehen, wie z. B. Beckenboden-Rehabilitationsübungen.
  15. Genitalprolaps Grad III oder höher gemäß der vereinfachten POPQ-Klassifikation.
  16. Eine wirksame pharmakologische Behandlung für eine überaktive Blase.
  17. Einnahme von Diuretika.
  18. Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Schlaganfall, Parkinson)
  19. Insulinabhängiger Diabetes mellitus (IDDM) oder nicht-abhängiges Insulin, schlecht eingestellt.
  20. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  21. Aktive Harnwegsinfektion
  22. Hämaturie.
  23. Frauen mit aktivem oder rezidivierendem Herpes genitalis.
  24. Nicht diagnostizierte Metrorrhagie
  25. Abnorme letzte zervikale Zytologie
  26. Entwicklungsstörungen, kognitive Beeinträchtigungen und/oder schwere psychische Erkrankungen.
  27. Sprachbarriere.
  28. Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Behandlungsarm
Youlaser MT: sequentiell 10600+1540 nm mit vaginaler (2 Durchgänge) und Intritus- (1 Durchgang) Behandlung
Gerät: Youlaser MT-Gruppe 1

Youlaser MT ist ein Lasergerät mit zwei Laserquellen, die bei 10600 nm (CO2) und 1540 nm (Ga-As) emittieren und für gynäkologische Anwendungen bestimmt sind.

Jeder Patient im aktiven Arm erhält 3 Laserbehandlungen mit dem Laser: eine Behandlungsgabe alle 30 Tage.
Schein-Komparator: Steuerarm
Youlaser MT: keine Laseremission bei vaginaler (2 Durchgänge) und Intritus (1 Durchgang) Behandlung
Gerät: Youlaser MT-Gruppe 2

Youlaser MT ist ein Lasergerät mit zwei Laserquellen, die bei 10600 nm (CO2) und 1540 nm (Ga-As) emittieren und für gynäkologische Anwendungen bestimmt sind.

Jeder Patient im Kontrollarm erhält alle 30 Tage 3 simulierte Laserbehandlungen.

Ein Placebo besteht aus einem Scheingerätelaser, der das akustische Signal simuliert, auch wenn er keine Laserstrahlung an den Probanden abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atrophische Vaginalepithelveränderung
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach Laserbehandlungen
Das primäre Wirksamkeitsergebnis in dieser Studie besteht darin, am atrophischen Vaginalepithel 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung Werte zu erhalten, die von fehlender/niedriger Östrogenisierung (0–49 %) bis zu mäßiger oder hoher Östrogenisierung (50–64 %) reichen mit VMV. Die Ergebnisse werden zwischen dem Behandlungs- und dem Kontrollarm verglichen.
3 Monate und 9 Monate nach Laserbehandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg im Behandlungsbereich für GSM Nr. 1
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach Laserbehandlungen
Wechseln Sie zu vaginalem pH <5
3 Monate und 9 Monate nach Laserbehandlungen
Erfolg im Behandlungsbereich für GSM Nr. 2
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach Laserbehandlungen
Abnahme der GSM-Symptome auf der VAS-Skala 0–10. vaginale Trockenheit, Brennen, Juckreiz und Dyspareunie, Dysurie (0: völliges Fehlen von Symptomen, 10: schlimmstmögliche Symptome).
3 Monate und 9 Monate nach Laserbehandlungen
Behandlungserfolg bei Harninkontinenz Nr. 1
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach Laserbehandlungen

Änderung des ICIQ-SF-Scores von mäßiger zu leichter Inkontinenz oder von leichter zu keiner Inkontinenz.

Verbessern Sie die Lebensqualität im Zusammenhang mit Inkontinenz, indem Sie die Punktzahl bei der Frage zur Beeinträchtigung des täglichen Lebens verringern.
3 Monate und 9 Monate nach Laserbehandlungen
Behandlungserfolg bei Harninkontinenz Nr. 2
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach Laserbehandlungen
Änderung des Sandvick-Testergebnisses von mäßiger zu leichter Inkontinenz oder von leichter zu keiner Inkontinenz.
3 Monate und 9 Monate nach Laserbehandlungen
Behandlungserfolg bei Harninkontinenz Nr. 3
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach Laserbehandlungen
Abnahme der GSM-Harnsymptome für Dysurie und Nykturie auf der VAS-Skala 0-10
3 Monate und 9 Monate nach Laserbehandlungen
Patient Gesamteindruck
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach Laserbehandlungen
Punktzahl im Patienten-Gesamteindruck der Verbesserung, als besser und viel besser.
3 Monate und 9 Monate nach Laserbehandlungen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach Laserbehandlungen
Bewerten Sie den Grad der Patientenzufriedenheit als zufrieden und sehr zufrieden.
3 Monate und 9 Monate nach Laserbehandlungen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 61 Tage (bei jeder Behandlung)

Jede der folgenden Sicherheitsergebnisvariablen, die über die Studiendauer aufgezeichnet wurden, wird bewertet

  1. Schmerzbewertung während und nach der Laserbehandlung.
  2. Häufigkeit und Schweregrad möglicher Nebenwirkungen.
61 Tage (bei jeder Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanta System, S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YLMT_VAG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Youlaser MT-Gruppe 1

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