Efecto del láser híbrido 10600+1540 nm en GSM
17 de mayo de 2019 actualizado por: Quanta System, S.p.A.
Efecto del Láser Híbrido 10600+1540 nm en el Síndrome de Atrofia Vaginal-Genitourinario de la Menopausia
El objetivo principal del estudio es confirmar clínicamente, por comparación con un grupo de control, el rendimiento del láser de 10600 +1540 nm en la mejora del epitelio vaginal atrófico a los 3 meses del último tratamiento con láser.
Los objetivos secundarios son:
- Confirmar el rendimiento del láser 10600 +1540 nm en la mejora del epitelio vaginal atrófico a los 9 meses post-tratamiento con láser, y compararlo con los resultados a los 3 meses.
- Evaluar la mejoría de los síntomas urinarios de GSM y la incontinencia urinaria (IU) y su impacto en la Calidad de Vida, en cada punto de tiempo después del primer tratamiento con láser.
Evaluar la Impresión Global de Mejoría (PGI) del Paciente con el tratamiento láser
- Para los síntomas GSM
- Para los síntomas urinarios y la IU
Evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento láser.
- Para los síntomas GSM
- Para los síntomas urinarios y la IU.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reus, España, 43204
- Reclutamiento
- Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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Contacto:
- Juan Salinas Peña, MD.
- Número de teléfono: + 34 977 310 300
- Correo electrónico: jrsalinas2@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres menopáusicas (definidas como ³1 año sin menstruación hasta los 65 años de edad y no más de 10 años dentro de la menopausia) con al menos 1 síntoma de GSM (sequedad vaginal, ardor, picazón o dispareunia) Epitelio vaginal atrófico medido con los valores VMV de 0 -49%
- Tener alguno de los síntomas urinarios: urgencia, polaquiuria, nicturia e incontinencia urinaria como síntomas de GSM
- Mujeres capaces de comprender, aceptar y firmar el Consentimiento Informado.
- Mujeres con adecuada capacidad física y psíquica para comprender y cumplimentar los cuestionarios de calidad de vida y con actitud cooperativa.
Criterio de exclusión:
- VMV 50-64% (moderado) 65-100% (alto efecto estrogénico sobre el epitelio vaginal)
- Imposibilidad de introducir el dispositivo láser
- Antecedentes u otra terapia vaginal basada en energía dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Estar en terapia de reemplazo hormonal para aliviar los síntomas de la menopausia 3 meses antes del estudio.
- Estar en terapia estrogénica tópica regular y efectiva en los últimos 3 meses.
- Estar en tratamiento concomitante con anticoagulantes.
- Pacientes que sufren de ataques epilépticos y enfermedades inmunosupresoras.
- Uso diario y efectivo de humectantes, lubricantes o probióticos.
- Radioterapia o braquiterapia pélvica previa
- Cáncer ginecológico o rectal hace menos de 5 años
- Cáncer de mama con terapia antiestrogénica
- Disfunción del vaciamiento de la vejiga.
- Mujeres operadas de IU.
- Sujetos sometidos a tratamiento conservador supervisado, como ejercicios de rehabilitación del suelo pélvico.
- Prolapso genital grado III o superior, según la clasificación POPQ simplificada.
- Estar en tratamiento farmacológico eficaz para la vejiga hiperactiva.
- Tomar diuréticos.
- Pacientes con enfermedades neurológicas (Esclerosis Múltiple, lesión medular, ictus, Parkinson)
- Diabetes mellitus insulinodependiente (IDDM) o insulinodependiente mal controlada.
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Infección activa del tracto urinario
- Hematuria.
- Mujeres que presentan herpes genital activo o recurrente.
- Metrorragia no diagnosticada
- Última citología cervical anormal
- Discapacidad del desarrollo, deterioro cognitivo y/o enfermedad mental grave.
- Barrera del idioma.
- Mujeres que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento activo
Youlaser MT: secuencial 10600+1540 nm con tratamiento vaginal (2 pasadas) e intritus (1 pasada)
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Youlaser MT es un dispositivo láser que incluye dos fuentes láser que emiten a 10600 nm (CO2) y 1540 nm (Ga-As) destinado a aplicaciones ginecológicas. Cada paciente del brazo activo recibirá 3 tratamientos láser con el láser: una administración de tratamiento cada 30 días. |
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Comparador falso: Brazo de control
Youlaser MT: sin emisión de láser con tratamiento vaginal (2 pasadas) e intritus (1 pasada)
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Youlaser MT es un dispositivo láser que incluye dos fuentes láser que emiten a 10600 nm (CO2) y 1540 nm (Ga-As) destinado a aplicaciones ginecológicas. Cada paciente en el brazo de control recibirá 3 tratamientos láser simulados cada 30 días. Un placebo consiste en un dispositivo láser simulado que simula la señal acústica incluso si no emite ninguna radiación láser al sujeto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del epitelio vaginal atrófico
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses post tratamientos con láser
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La medida de resultado primaria de eficacia en este estudio es obtener en el epitelio vaginal atrófico a los 3 meses después del último tratamiento con láser, valores que van desde la ausencia/baja estrogenización (0-49%) a la estrogenización moderada o alta (50-64%) medidos con VMV.
Los resultados se compararán entre el tratamiento y el brazo de control.
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3 meses y 9 meses post tratamientos con láser
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en el área de tratamiento para GSM #1
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses post tratamientos con láser
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Cambio a pH vaginal<5
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3 meses y 9 meses post tratamientos con láser
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Éxito en el área de tratamiento para GSM #2
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses post tratamientos con láser
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Disminución de los síntomas de GSM en la escala EVA 0-10.
sequedad vaginal, ardor, picazón y dispareunia, disuria (0: ausencia total de síntomas, 10: peores síntomas posibles).
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3 meses y 9 meses post tratamientos con láser
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Éxito del área de tratamiento para la incontinencia urinaria #1
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses post tratamientos con láser
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Cambio en la puntuación ICIQ-SF de incontinencia moderada a leve, o de incontinencia leve a nula. Mejorar la calidad de vida relacionada con la incontinencia al disminuir la puntuación en la pregunta de interferencia con la vida cotidiana. |
3 meses y 9 meses post tratamientos con láser
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Éxito del área de tratamiento para la incontinencia urinaria #2
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses post tratamientos con láser
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Cambio en la puntuación de la prueba de Sandvick de incontinencia moderada a leve, o de incontinencia leve a incontinencia nula.
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3 meses y 9 meses post tratamientos con láser
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Éxito del área de tratamiento para la incontinencia urinaria #3
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses post tratamientos con láser
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Disminución de los síntomas urinarios de GSM para disuria y nocturia en EVA sclae 0-10
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3 meses y 9 meses post tratamientos con láser
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Impresión global del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses post tratamientos con láser
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Puntuación en la Impresión Global de Mejora del Paciente, como mejor y mucho mejor.
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3 meses y 9 meses post tratamientos con láser
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses post tratamientos con láser
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Puntuación en el grado de satisfacción del paciente, como satisfecho y muy satisfecho.
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3 meses y 9 meses post tratamientos con láser
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 61 días (en cada tratamiento)
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Se evaluará cada una de las siguientes variables de resultado de seguridad registradas a lo largo de la duración del estudio.
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61 días (en cada tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YLMT_VAG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .