Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hybride laser 10600+1540 nm op GSM

17 mei 2019 bijgewerkt door: Quanta System, S.p.A.

Effect van hybride laser 10600 + 1540 nm op vaginale atrofie - genito-urinair syndroom van de menopauze

Het primaire doel van de studie is om, in vergelijking met een controlegroep, de prestatie van de 10600 +1540 nm laser in de verbetering van atrofisch vaginaal epitheel 3 maanden na de laatste laserbehandeling klinisch te bevestigen.

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. Bevestig de prestatie van 10600 +1540 nm laser in de verbetering van atrofisch vaginaal epitheel 9 maanden na laserbehandeling, en vergelijk het met de resultaten na 3 maanden.
  2. Evalueer de verbetering van de GSM-urinesymptomen en urine-incontinentie (UI) en hun impact op de kwaliteit van leven, op elk tijdstip na de eerste laserbehandeling.

  3. Om de algemene indruk van verbetering (PGI) van de patiënt te beoordelen met de laserbehandeling

    • Voor de GSM-symptomen
    • Voor de urinaire symptomen en UI

  4. Om de tevredenheid van de patiënt over de laserbehandeling te beoordelen.

    • Voor de GSM-symptomen
    • Voor de urinaire symptomen en UI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Reus, Spanje, 43204
        • Werving
        • Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen in de menopauze (gedefinieerd als ³1 jaar zonder menstruatie tot 65 jaar en niet meer dan 10 jaar in de menopauze) met ten minste 1 GSM-symptoom (vaginale droogheid, brandend gevoel, jeuk of dyspareunie) Atrofisch vaginaal epitheel gemeten met de VMV-waarden van 0 -49%
  2. Een van de urinaire symptomen hebben: aandrang, frequentie, nycturie en urine-incontinentie als symptomen van GSM
  3. Vrouwen die de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen, accepteren en ondertekenen.
  4. Vrouwen met voldoende fysieke en mentale capaciteit om vragenlijsten over kwaliteit van leven te begrijpen en in te vullen en met een coöperatieve houding.

Uitsluitingscriteria:

  1. VMV 50-64% (matig) 65-100% (hoog oestrogeen effect op het vaginale epitheel)
  2. Onmogelijkheid om het laserapparaat in te voeren
  3. Geschiedenis of andere op energie gebaseerde vaginale therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  4. Hormoonvervangingstherapie ondergaan om symptomen van de menopauze te verlichten 3 maanden voor het onderzoek.
  5. Regelmatige en effectieve lokale oestrogeentherapie ondergaan in de afgelopen 3 maanden.
  6. Gelijktijdig antistollingsmiddelen gebruiken.
  7. Patiënten die lijden aan epileptische aanvallen en immunosuppressieve ziekten.
  8. Dagelijks en effectief gebruik van moisturizers, smeermiddelen of probiotica.
  9. Eerdere bekkenbestraling of brachytherapie
  10. Gynaecologische of endeldarmkanker minder dan 5 jaar geleden
  11. Borstkanker met anti-oestrogene therapie
  12. Disfunctie van het ledigen van de blaas.
  13. Vrouwen geopereerd aan UI.
  14. Proefpersonen die een conservatieve behandeling onder toezicht ondergaan, zoals oefeningen voor bekkenbodemrevalidatie.
  15. Genitale verzakking graad III of hoger, volgens de vereenvoudigde POPQ-classificatie.
  16. Een effectieve farmacologische behandeling ondergaan voor een overactieve blaas.
  17. Diuretica nemen.
  18. Patiënten met neurologische aandoeningen (multiple sclerose, dwarslaesie, beroerte, Parkinson)
  19. Insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM) of niet-afhankelijke insuline slecht onder controle.
  20. Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  21. Actieve urineweginfectie
  22. Hematurie.
  23. Vrouwen die actieve of terugkerende genitale herpes vertonen.
  24. Niet-gediagnosticeerde metrorragie
  25. Abnormale laatste cervicale cytologie
  26. Ontwikkelingsstoornis, cognitieve stoornis en/of ernstige psychische aandoening.
  27. Taalbarriere.
  28. Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandelarm
Youlaser MT: sequentiële 10600+1540 nm met vaginale (2 passages) en intritus (1 passage) behandeling
Apparaat: Youlaser MT Groep 1

Youlaser MT is een laserapparaat met twee laserbronnen die uitzenden bij 10600 nm (CO2) en 1540 nm (Ga-As), bedoeld om te worden gebruikt voor gynaecologische toepassingen.

Elke patiënt in de actieve arm krijgt 3 laserbehandelingen met de laser: één behandelingstoediening om de 30 dagen.
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Youlaser MT: geen laseremissie bij vaginale (2 passen) en intritus (1 pas) behandeling
Apparaat: Youlaser MT Groep 2

Youlaser MT is een laserapparaat met twee laserbronnen die uitzenden bij 10600 nm (CO2) en 1540 nm (Ga-As), bedoeld om te worden gebruikt voor gynaecologische toepassingen.

Elke patiënt in de controle-arm krijgt elke 30 dagen 3 gesimuleerde laserbehandelingen.

Een placebo bestaat uit een schijnapparaatlaser die het akoestische signaal simuleert, zelfs als het geen laserstraling aan het onderwerp afgeeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atrofische vaginale epitheelverandering
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na laserbehandelingen
De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid in deze studie is het verkrijgen van waarden op het atrofische vaginale epitheel 3 maanden na de laatste laserbehandeling, gaande van afwezige/lage oestrogenisatie (0-49%) tot matige of hoge oestrogenisatie (50-64%) gemeten met VMV. De resultaten worden vergeleken tussen de behandeling en de controle-arm.
3 maanden en 9 maanden na laserbehandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol behandelgebied voor GSM #1
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na laserbehandelingen
Verander naar vaginale pH <5
3 maanden en 9 maanden na laserbehandelingen
Succesvol behandelgebied voor GSM #2
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na laserbehandelingen
Afname van de GSM-symptomen op VAS-schaal 0-10. vaginale droogheid, brandend gevoel, jeuk en dyspareunie, dysurie (0: volledige afwezigheid van symptomen, 10: ergst mogelijke symptomen).
3 maanden en 9 maanden na laserbehandelingen
Succesvol behandelgebied voor urine-incontinentie #1
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na laserbehandelingen

Verandering in ICIQ-SF-score van matige tot milde incontinentie, of van milde tot nul-incontinentie.

Verbeter de kwaliteit van leven gerelateerd aan incontinentie door de score op de vraag interferentie met het dagelijks leven te verlagen.
3 maanden en 9 maanden na laserbehandelingen
Succesvol behandelgebied voor urine-incontinentie #2
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na laserbehandelingen
Verandering in Sandvick-testscore van matige tot milde incontinentie, of van milde tot nul-incontinentie.
3 maanden en 9 maanden na laserbehandelingen
Succesvol behandelgebied voor urine-incontinentie #3
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na laserbehandelingen
Afname van de GSM-urinesymptomen voor dysurie en nycturie op VAS-schaal 0-10
3 maanden en 9 maanden na laserbehandelingen
Patiënt Globale Indruk
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na laserbehandelingen
Score in de Patient Global Impression of Improvement, als beter en veel beter.
3 maanden en 9 maanden na laserbehandelingen
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden na laserbehandelingen
Score in de mate van patiënttevredenheid, als tevreden en zeer tevreden.
3 maanden en 9 maanden na laserbehandelingen
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 61 dagen (bij elke behandeling)

Elk van de volgende veiligheidsuitkomstvariabelen die tijdens de duur van het onderzoek zijn geregistreerd, zal worden beoordeeld

  1. Pijnscore tijdens en na laserbehandeling.
  2. Frequentie en ernst van mogelijke bijwerkingen.
61 dagen (bij elke behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quanta System, S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YLMT_VAG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale atrofie

Klinische onderzoeken op Youlaser MT Groep 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren