Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hybridlaser 10600+1540 nm på GSM

17 maj 2019 uppdaterad av: Quanta System, S.p.A.

Effekt av hybridlaser 10600+1540 nm på vaginal atrofi-genitourinärt syndrom i klimakteriet

Det primära syftet med studien är att kliniskt bekräfta, genom jämförelse med en kontrollgrupp, prestanda hos 10600 +1540 nm-lasern i förbättringen av atrofiskt vaginalt epitel 3 månader efter den sista laserbehandlingen.

De sekundära målen är:

  1. Bekräfta prestandan hos 10600 +1540 nm laser i förbättringen av atrofiskt vaginalt epitel 9 månader efter laserbehandling och jämför det med resultaten efter 3 månader.
  2. Utvärdera förbättringen av GSM urinvägssymtom och urininkontinens (UI) och deras inverkan på livskvaliteten, vid varje tidpunkt efter den första laserbehandlingen.

  3. Att bedöma patientens globala intryck av förbättring (PGI) med laserbehandlingen

    • För GSM-symptomen
    • För urinsymtom och UI

  4. Att bedöma patientens tillfredsställelse med laserbehandlingen.

    • För GSM-symptomen
    • För urinsymtom och UI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Rekrytering
        • Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i klimakteriet (definierat som ³1 år utan menstruation till 65 års ålder och högst 10 år i klimakteriet) med minst 1 GSM-symtom (vaginal torrhet, sveda, klåda eller dyspareuni) Atrofisk vaginalt epitel uppmätt med VMV-värdena 0 -49 %
  2. Att ha något av urinsymtomen: brådskande, frekvens, natturi och urininkontinens som symtom på GSM
  3. Kvinnor som kan förstå, acceptera och undertecknade det informerade samtycket.
  4. Kvinnor med tillräcklig fysisk och mental förmåga att förstå och fylla i frågeformulären om livskvalitet och med samarbetsvillig attityd.

Exklusions kriterier:

  1. VMV 50-64% (måttlig) 65-100% (hög östrogen effekt på det vaginala epitelet)
  2. Omöjlighet att introducera laseranordningen
  3. Anamnes eller annan energibaserad vaginal terapi inom 6 månader före inskrivning.
  4. Att vara på hormonbehandling för att lindra klimakteriebesvär 3 månader före studien.
  5. Att ha regelbunden och effektiv topikal östrogenbehandling under de senaste 3 månaderna.
  6. Behandlas samtidigt med antikoagulantia.
  7. Patienter som lider av epileptiska attacker och immunsuppressiva sjukdomar.
  8. Daglig och effektiv användning av fuktkrämer, glidmedel eller probiotika.
  9. Tidigare bäckenstrålbehandling eller brachyterapi
  10. Gynekologisk eller rektal cancer för mindre än 5 år sedan
  11. Bröstcancer med antiöstrogen terapi
  12. Dysfunktion i urinblåsan.
  13. Kvinnor opererade UI.
  14. Försökspersoner som genomgår konservativ övervakad behandling, såsom övningar för bäckenbottenrehabilitering.
  15. Genitala framfall grad III eller högre, enligt den förenklade POPQ-klassificeringen.
  16. Att vara på effektiv farmakologisk behandling för överaktiv blåsa.
  17. Tar diuretika.
  18. Patienter med neurologiska sjukdomar (multipel skleros, ryggmärgsskada, stroke, Parkinsons)
  19. Insulinberoende diabetes mellitus (IDDM) eller icke-beroende insulin dåligt kontrollerad.
  20. Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  21. Aktiv urinvägsinfektion
  22. Hematuri.
  23. Kvinnor som uppvisar aktiv eller återkommande genital herpes.
  24. Odiagnostiserad metrorragi
  25. Onormal sista cervikal cytologi
  26. Utvecklingsstörning, kognitiv funktionsnedsättning och/eller allvarlig psykisk sjukdom.
  27. Språkhinder.
  28. Kvinnor som vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsarm
Youlaser MT: sekventiell 10600+1540 nm med vaginal (2 pass) och intritus (1 pass) behandling
Enhet: Youlaser MT Group 1

Youlaser MT är en laserenhet med två laserkällor som avger vid 10600 nm (CO2) och 1540 nm (Ga-As) avsedd att användas för gynekologiska tillämpningar.

Varje patient i den aktiva armen kommer att få 3 laserbehandlingar med lasern: en behandlingsadministrering var 30:e dag.
Sham Comparator: Kontrollarm
Youlaser MT: ingen laseremission med vaginal (2 pass) och intritus (1 pass) behandling
Enhet: Youlaser MT Group 2

Youlaser MT är en laserenhet med två laserkällor som avger vid 10600 nm (CO2) och 1540 nm (Ga-As) avsedd att användas för gynekologiska tillämpningar.

Varje patient i kontrollarmen kommer att få 3 simulerade laserbehandlingar var 30:e dag.

En placebo består av en skenapparatlaser som simulerar den akustiska signalen även om den inte levererar någon laserstrålning till motivet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atrofisk vaginal epitelförändring
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter laserbehandlingar
Det primära effektmåttet i denna studie är att erhålla på det atrofiska vaginala epitelet 3 månader efter den senaste laserbehandlingen, värden som går från frånvarande/låg östrogenisering (0-49 %) till måttlig eller hög östrogenisering (50-64 %) med VMV. Resultaten kommer att jämföras mellan behandlingen och kontrollarmen.
3 månader och 9 månader efter laserbehandlingar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för behandlingsområde för GSM #1
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter laserbehandlingar
Byt till vaginalt pH<5
3 månader och 9 månader efter laserbehandlingar
Framgång för behandlingsområde för GSM #2
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter laserbehandlingar
Minskning av GSM-symtomen på VAS-skalan 0-10. vaginal torrhet, sveda, klåda och dyspareuni, dysuri (0: fullständig frånvaro av symtom, 10: värsta tänkbara symtom).
3 månader och 9 månader efter laserbehandlingar
Framgång för behandlingsområde för urininkontinens #1
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter laserbehandlingar

Förändring i ICIQ-SF-poäng från måttlig till mild inkontinens, eller från mild till noll inkontinens.

Förbättra livskvaliteten relaterad till inkontinens genom att minska poängen i frågan om interferens med vardagslivet.
3 månader och 9 månader efter laserbehandlingar
Framgång för behandlingsområde för urininkontinens #2
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter laserbehandlingar
Förändring av Sandvicks testresultat från måttlig till mild inkontinens, eller från mild till noll inkontinens.
3 månader och 9 månader efter laserbehandlingar
Framgång för behandlingsområde för urininkontinens #3
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter laserbehandlingar
Minskad GSM urinvägssymtom för dysuri och natturi på VAS sclae 0-10
3 månader och 9 månader efter laserbehandlingar
Patient globalt intryck
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter laserbehandlingar
Betyg i Patient Global Impression of Improvement, som bättre och mycket bättre.
3 månader och 9 månader efter laserbehandlingar
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader och 9 månader efter laserbehandlingar
Poäng i graden av patientnöjdhet, som nöjd och mycket nöjd.
3 månader och 9 månader efter laserbehandlingar
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 61 dagar (vid varje behandling)

Var och en av följande säkerhetsresultatvariabler som registreras under studiens varaktighet kommer att bedömas

  1. Smärtklassificering under och efter laserbehandling.
  2. Frekvens och svårighetsgrad av potentiella skadliga effekter.
61 dagar (vid varje behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quanta System, S.p.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Första postat (Faktisk)

20 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YLMT_VAG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal atrofi

Kliniska prövningar på Youlaser MT Group 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera