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Effetto del Laser Ibrido 10600+1540 nm su GSM

17 maggio 2019 aggiornato da: Quanta System, S.p.A.

Effetto del Laser Ibrido 10600+1540 nm sull'Atrofia Vaginale-Sindrome Genitourinaria della Menopausa

L'obiettivo primario dello studio è confermare clinicamente, rispetto a un gruppo di controllo, le prestazioni del laser 10600 +1540 nm nel miglioramento dell'epitelio vaginale atrofico a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento laser.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Confermare le prestazioni del laser 10600 +1540 nm nel miglioramento dell'epitelio vaginale atrofico a 9 mesi dopo il trattamento laser e confrontarlo con i risultati a 3 mesi.
  2. Valutare il miglioramento dei sintomi urinari GSM e dell'incontinenza urinaria (UI) e il loro impatto sulla qualità della vita, in ogni momento dopo il primo trattamento laser.

  3. Per valutare l'impressione globale di miglioramento (PGI) del paziente con il trattamento laser

    • Per i sintomi GSM
    • Per i sintomi urinari e l'interfaccia utente

  4. Per valutare la soddisfazione del paziente con il trattamento laser.

    • Per i sintomi GSM
    • Per i sintomi urinari e l'interfaccia utente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Reus, Spagna, 43204
        • Reclutamento
        • Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in menopausa (definite come ³1 anno senza mestruazioni fino a 65 anni e non più di 10 anni in menopausa) con almeno 1 sintomo GSM (secchezza vaginale, bruciore, prurito o dispareunia) Epitelio vaginale atrofico misurato con i valori VMV di 0 -49%
  2. Avere uno qualsiasi dei sintomi urinari: urgenza, frequenza, nicturia e incontinenza urinaria come sintomi di GSM
  3. Donne in grado di comprendere, accettare e firmare il Consenso Informato.
  4. Donne con adeguata capacità fisica e mentale per comprendere e completare i questionari sulla qualità della vita e con atteggiamento collaborativo.

Criteri di esclusione:

  1. VMV 50-64% (moderato) 65-100% (elevato effetto estrogenico sull'epitelio vaginale)
  2. Impossibilità di introdurre il dispositivo laser
  3. Storia o altra terapia vaginale basata sull'energia entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Essere in terapia ormonale sostitutiva per alleviare i sintomi della menopausa 3 mesi prima dello studio.
  5. Essere in terapia estrogenica topica regolare ed efficace negli ultimi 3 mesi.
  6. Essere in terapia concomitante con anticoagulanti.
  7. Pazienti affetti da attacchi epilettici e malattie immunosoppressive.
  8. Uso quotidiano ed efficace di creme idratanti, lubrificanti o probiotici.
  9. Precedente radioterapia pelvica o brachiterapia
  10. Cancro ginecologico o del retto meno di 5 anni fa
  11. Tumore al seno con terapia antiestrogenica
  12. Disfunzione dello svuotamento della vescica.
  13. Donne operate all'interfaccia utente.
  14. Soggetti sottoposti a trattamento conservativo supervisionato, come esercizi di riabilitazione del pavimento pelvico.
  15. Prolasso genitale di grado III o superiore, secondo la classificazione POPQ semplificata.
  16. Essere in trattamento farmacologico efficace per la vescica iperattiva.
  17. Assunzione di diuretici.
  18. Pazienti con malattie neurologiche (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, ictus, Parkinson)
  19. Diabete mellito insulino-dipendente (IDDM) o insulina non dipendente scarsamente controllata.
  20. Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  21. Infezione attiva delle vie urinarie
  22. Ematuria.
  23. Donne che presentano herpes genitale attivo o ricorrente.
  24. Metrorragia non diagnosticata
  25. Ultima citologia cervicale anormale
  26. Disabilità dello sviluppo, deterioramento cognitivo e/o grave malattia mentale.
  27. Barriera linguistica.
  28. Donne che si rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento attivo
Youlaser MT: sequenziale 10600+1540 nm con trattamento vaginale (2 passaggi) e intrito (1 passaggio)
Dispositivo: Youlaser MT Gruppo 1

Youlaser MT è un dispositivo laser comprendente due sorgenti laser che emettono a 10600 nm (CO2) e 1540 nm (Ga-As) destinato ad essere utilizzato per applicazioni ginecologiche.

Ogni paziente nel braccio attivo riceverà 3 trattamenti laser con il laser: una somministrazione di trattamento ogni 30 giorni.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Youlaser MT: nessuna emissione laser con trattamento vaginale (2 passaggi) e intrito (1 passaggio).
Dispositivo: Youlaser MT Gruppo 2

Youlaser MT è un dispositivo laser comprendente due sorgenti laser che emettono a 10600 nm (CO2) e 1540 nm (Ga-As) destinato ad essere utilizzato per applicazioni ginecologiche.

Ogni paziente nel braccio di controllo riceverà 3 trattamenti laser simulati ogni 30 giorni.

Un placebo consiste in un finto dispositivo laser che simula il segnale acustico anche se non eroga alcuna radiazione laser al soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione atrofica dell'epitelio vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo i trattamenti laser
La misura dell'esito primario di efficacia in questo studio è ottenere sull'epitelio vaginale atrofico a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento laser, valori che vanno da estrogenizzazione assente/bassa (0-49%) a estrogenizzazione moderata o alta (50-64%) misurati con VVM. I risultati saranno confrontati tra il trattamento e il braccio di controllo.
3 mesi e 9 mesi dopo i trattamenti laser

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'area di trattamento per il GSM n. 1
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo i trattamenti laser
Passare a pH vaginale <5
3 mesi e 9 mesi dopo i trattamenti laser
Successo dell'area di trattamento per GSM n. 2
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo i trattamenti laser
Diminuzione dei sintomi GSM sulla scala VAS 0-10. secchezza vaginale, bruciore, prurito e dispareunia, disuria (0: completa assenza di sintomi, 10: peggiori sintomi possibili).
3 mesi e 9 mesi dopo i trattamenti laser
Successo dell'area di trattamento per l'incontinenza urinaria #1
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo i trattamenti laser

Variazione del punteggio ICIQ-SF da incontinenza moderata a lieve o da incontinenza lieve a nulla.

Migliorare la qualità della vita correlata all'incontinenza diminuendo il punteggio nella domanda relativa all'interferenza con la vita quotidiana.
3 mesi e 9 mesi dopo i trattamenti laser
Successo dell'area di trattamento per l'incontinenza urinaria #2
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo i trattamenti laser
Variazione del punteggio del test Sandvick da incontinenza moderata a lieve o da incontinenza lieve a nulla.
3 mesi e 9 mesi dopo i trattamenti laser
Successo dell'area di trattamento per l'incontinenza urinaria #3
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo i trattamenti laser
Diminuzione dei sintomi urinari GSM per disuria e nicturia su VAS sclae 0-10
3 mesi e 9 mesi dopo i trattamenti laser
Impressione globale del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo i trattamenti laser
Punteggio nell'impressione globale di miglioramento del paziente, come migliore e molto migliore.
3 mesi e 9 mesi dopo i trattamenti laser
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi dopo i trattamenti laser
Punteggio nel grado di soddisfazione del paziente, come soddisfatto e molto soddisfatto.
3 mesi e 9 mesi dopo i trattamenti laser
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 61 giorni (ad ogni trattamento)

Sarà valutata ciascuna delle seguenti variabili di esito di sicurezza registrate durante la durata dello studio

  1. Valutazione del dolore durante e dopo il trattamento laser.
  2. Frequenza e gravità dei potenziali effetti avversi.
61 giorni (ad ogni trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quanta System, S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YLMT_VAG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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