Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybrid Laser 10600+1540 nm vaikutus GSM:ään

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Quanta System, S.p.A.

Hybridilaser 10600+1540 nm vaikutus vaihdevuosien emättimen atrofia-urogenitaalioireyhtymään

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kliinisesti vahvistaa verrokkiryhmään verrattuna 10600 +1540 nm laserin suorituskyky atrofisen emättimen epiteelin paranemisessa 3 kuukauden kuluttua viimeisestä laserhoidosta.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Vahvista 10600 +1540 nm laserin suorituskyky atrofisen emättimen epiteelin paranemisessa 9 kuukautta laserhoidon jälkeen ja vertaa sitä tuloksiin 3 kuukauden kuluttua.
  2. Arvioi GSM-virtsainkontinenssin ja virtsankarkailun (UI) paranemista ja niiden vaikutusta elämänlaatuun jokaisena ensimmäisen laserhoidon jälkeisenä ajankohtana.

  3. Potilaan maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (PGI) arvioiminen laserhoidolla

    • GSM-oireiden vuoksi
    • Virtsatieoireille ja käyttöliittymälle

  4. Arvioida potilaan tyytyväisyyttä laserhoitoon.

    • GSM-oireiden vuoksi
    • Virtsatieoireille ja käyttöliittymälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Reus, Espanja, 43204
        • Rekrytointi
        • Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaihdevuodet ylittäneet naiset (määritelty ³1 vuoden ilman kuukautisia 65-vuotiaaksi asti ja enintään 10 vuotta vaihdevuosien aikana), joilla on vähintään 1 GSM-oire (emättimen kuivuus, kirvely, kutina tai dyspareunia) Atrofinen emättimen epiteeli mitattuna VMV-arvoilla 0 -49 %
  2. Jos sinulla on jokin virtsaamisoireista: kiire, tiheys, nokturia ja virtsankarkailu GSM-oireina
  3. Naiset pystyvät ymmärtämään, hyväksymään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  4. Naiset, joilla on riittävä fyysinen ja henkinen kyky ymmärtää ja täyttää elämänlaatukyselyt ja yhteistyökykyinen asenne.

Poissulkemiskriteerit:

  1. VMV 50-64% (kohtalainen) 65-100% (korkea estrogeeninen vaikutus emättimen epiteeliin)
  2. Laserlaitteen käyttöönotto on mahdotonta
  3. Historia tai muu energiapohjainen emätinhoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Hormonikorvaushoito menopaussin oireiden lievittämiseksi 3 kuukautta ennen tutkimusta.
  5. Säännöllinen ja tehokas paikallinen estrogeenihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Samanaikainen antikoagulanttihoito.
  7. Potilaat, jotka kärsivät epilepsiakohtauksista ja immunosuppressiivisista sairauksista.
  8. Kosteusvoiteiden, voiteluaineiden tai probioottien päivittäinen ja tehokas käyttö.
  9. Aiempi lantion sädehoito tai brakyterapia
  10. Gynekologinen tai peräsuolen syöpä alle 5 vuotta sitten
  11. Rintasyöpä antiestrogeenihoidolla
  12. Virtsarakon tyhjennyshäiriö.
  13. Naiset operoivat käyttöliittymällä.
  14. Potilaat, jotka saavat konservatiivista valvottua hoitoa, kuten lantionpohjan kuntoutusharjoituksia.
  15. Sukuelinten prolapsi aste III tai korkeampi yksinkertaistetun POPQ-luokituksen mukaan.
  16. Tehokas lääkehoito yliaktiivisen virtsarakon hoidossa.
  17. Diureettien ottaminen.
  18. Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia (multippeliskleroosi, selkäydinvamma, aivohalvaus, Parkinsonin tauti)
  19. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (IDDM) tai riippumaton insuliini huonosti hallinnassa.
  20. Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  21. Aktiivinen virtsatietulehdus
  22. Hematuria.
  23. Naiset, joilla on aktiivinen tai toistuva genitaaliherpes.
  24. Diagnosoimaton metrorragia
  25. Epänormaali viimeinen kohdunkaulan sytologia
  26. Kehitysvamma, kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai vakava mielenterveyssairaus.
  27. Kielimuuri.
  28. Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoitovarsi
Youlaser MT: peräkkäinen 10 600 + 1 540 nm vaginaalisella (2 läpimenoa) ja intritus (1 läpivienti) hoidolla
Laite: Youlaser MT Group 1

Youlaser MT on gynekologisiin sovelluksiin tarkoitettu laserlaite, joka sisältää kaksi laserlähdettä, jotka lähettävät aallonpituudella 10600 nm (CO2) ja 1540 nm (Ga-As).

Jokainen aktiivisen haaran potilas saa 3 laserhoitoa laserilla: yksi hoitokerta 30 päivän välein.
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Youlaser MT: ei lasersäteilyä vaginaalisella (2 kertaa) ja intritus-hoidolla (1 käsittely)
Laite: Youlaser MT Group 2

Youlaser MT on gynekologisiin sovelluksiin tarkoitettu laserlaite, joka sisältää kaksi laserlähdettä, jotka lähettävät aallonpituudella 10600 nm (CO2) ja 1540 nm (Ga-As).

Jokainen kontrollihaaran potilas saa 3 simuloitua laserhoitoa 30 päivän välein.

Plasebo koostuu valelaitteesta, joka simuloi akustista signaalia, vaikka se ei toimittaisikaan lasersäteilyä kohteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atrofinen emättimen epiteelin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta laserhoidon jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden mittaa tässä tutkimuksessa on saada atrofisesta emättimen epiteelistä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä laserhoidosta arvot, jotka vaihtelevat poissaolevasta/matalasta estrogenisaatiosta (0-49 %) keskivaikeaan tai korkeaan estrogenoitumiseen (50-64 %) mitattuna. VMV:n kanssa. Tuloksia verrataan hoidon ja kontrollihaaran välillä.
3 kuukautta ja 9 kuukautta laserhoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSM #1:n hoitoalueen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta laserhoidon jälkeen
Vaihda emättimen pH-arvoon <5
3 kuukautta ja 9 kuukautta laserhoidon jälkeen
GSM #2:n hoitoalueen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta laserhoidon jälkeen
GSM-oireiden väheneminen VAS-asteikolla 0-10. emättimen kuivuus, polttaminen, kutina ja dyspareunia, dysuria (0: oireiden täydellinen puuttuminen, 10: pahimmat mahdolliset oireet).
3 kuukautta ja 9 kuukautta laserhoidon jälkeen
Hoitoalueen menestys virtsankarkailussa #1
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta laserhoidon jälkeen

Muutos ICIQ-SF-pisteissä kohtalaisesta lievästä inkontinenssiin tai lievästä nollaan.

Paranna inkontinenssiin liittyvää elämänlaatua alentamalla arkielämään häiritsemiskysymyksen arvosanaa.
3 kuukautta ja 9 kuukautta laserhoidon jälkeen
Hoitoalueen menestys virtsankarkailussa #2
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta laserhoidon jälkeen
Muutos Sandvick-testin pisteissä keskivaikeasta lievästä inkontinenssiin tai lievästä nollaan.
3 kuukautta ja 9 kuukautta laserhoidon jälkeen
Hoitoalueen menestys virtsankarkailussa #3
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta laserhoidon jälkeen
Dysurian ja nokturian GSM-virtsaoireiden väheneminen VAS-sklae-alueella 0-10
3 kuukautta ja 9 kuukautta laserhoidon jälkeen
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta laserhoidon jälkeen
Pisteet potilaan maailmanlaajuisessa parantamisessa, parempana ja paljon paremmin.
3 kuukautta ja 9 kuukautta laserhoidon jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta laserhoidon jälkeen
Pisteet potilastyytyväisyyden asteessa, kuten tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen.
3 kuukautta ja 9 kuukautta laserhoidon jälkeen
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 61 päivää (jokaisella hoidolla)

Jokainen seuraavista turvallisuustulosmuuttujista, jotka on tallennettu tutkimuksen keston aikana, arvioidaan

  1. Kipuluokitus laserhoidon aikana ja sen jälkeen.
  2. Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus.
61 päivää (jokaisella hoidolla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quanta System, S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YLMT_VAG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Kliiniset tutkimukset Youlaser MT Group 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa