하이브리드 레이저 10600+1540nm가 GSM에 미치는 영향
2019년 5월 17일 업데이트: Quanta System, S.p.A.
하이브리드 레이저 10600+1540nm가 갱년기 질위축-비뇨생식기 증후군에 미치는 영향
연구의 주요 목적은 마지막 레이저 치료 후 3개월에 위축된 질 상피의 개선에서 10600 +1540 nm 레이저의 성능을 대조군과 비교하여 임상적으로 확인하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 레이저 치료 9개월 후 위축성 질 상피 개선에 10600 +1540 nm 레이저의 성능을 확인하고 3개월 후의 결과와 비교한다.
- 첫 번째 레이저 치료 후 각 시점에서 GSM 요로 증상 및 요실금(UI)의 개선과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
레이저 치료로 환자의 전반적 개선 인상(PGI)을 평가하기 위해
- GSM 증상의 경우
- 비뇨기 증상 및 UI
레이저 치료에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
- GSM 증상의 경우
- 비뇨기 증상 및 UI.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reus, 스페인, 43204
- 모병
- Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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연락하다:
- Juan Salinas Peña, MD.
- 전화번호: + 34 977 310 300
- 이메일: jrsalinas2@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성(65세까지 월경이 없는 ³1년 및 폐경 내에서 10년 이내로 정의) 최소 1개의 GSM 증상(질 건조, 화끈거림, 가려움증 또는 성교통) VMV 값이 0으로 측정된 위축성 질 상피 -49%
- GSM의 증상으로 요절박, 빈뇨, 야간뇨, 요실금 등의 배뇨 증상이 있는 것
- 사전 동의를 이해하고 수락하고 서명할 수 있는 여성.
- 삶의 질에 대한 설문지를 이해하고 완성할 수 있는 적절한 신체적, 정신적 능력을 갖추고 협조적인 태도를 가진 여성.
제외 기준:
- VMV 50-64%(보통) 65-100%(질 상피에 대한 높은 에스트로겐 효과)
- 레이저 장비 도입 불가
- 등록 전 6개월 이내의 병력 또는 기타 에너지 기반 질 요법.
- 연구 3개월 전에 갱년기 증상을 완화하기 위해 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 규칙적이고 효과적인 국소 에스트로겐 요법을 받고 있습니다.
- 수반되는 항응고제 치료를 받고 있습니다.
- 간질 발작 및 면역 억제 질환으로 고통받는 환자.
- 보습제, 윤활제 또는 프로바이오틱스를 매일 효과적으로 사용하십시오.
- 이전 골반 방사선 요법 또는 근접 요법
- 5년 미만의 부인과 또는 직장암
- 항에스트로겐 요법을 받는 유방암
- 방광 비우기 기능 장애.
- 여성은 UI로 수술했습니다.
- 골반저재활운동과 같은 보존적 감독 치료를 받는 피험자.
- 단순화된 POPQ 분류에 따라 생식기 탈출 등급 III 이상.
- 과민성 방광에 대한 효과적인 약물 치료를 받고 있습니다.
- 이뇨제 복용.
- 신경계 질환(다발성경화증, 척수손상, 뇌졸중, 파킨슨병) 환자
- 인슐린 의존성 진성 당뇨병(IDDM) 또는 비의존성 인슐린이 잘 조절되지 않습니다.
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 활성 요로 감염
- 혈뇨.
- 활동성 또는 재발 성 생식기 포진을 나타내는 여성.
- 진단되지 않은 자궁출혈
- 비정상적인 마지막 자궁경부 세포검사
- 발달 장애, 인지 장애 및/또는 심각한 정신 건강 질환.
- 언어의 장벽.
- 연구 참여를 거부하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 치료 팔
Youlaser MT: 순차 10600+1540 nm, 질(2 패스) 및 인트리투스(1 패스) 치료
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Youlaser MT는 10600nm(CO2) 및 1540nm(Ga-As)에서 방출하는 두 개의 레이저 소스를 포함하는 레이저 장치로 부인과 용도로 사용됩니다. 활동 중인 팔의 각 환자는 레이저로 3회의 레이저 치료를 받게 됩니다: 30일마다 한 번의 치료 관리. |
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가짜 비교기: 컨트롤 암
Youlaser MT: 질(2패스) 및 인트리투스(1패스) 치료로 레이저 방출 없음
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Youlaser MT는 10600nm(CO2) 및 1540nm(Ga-As)에서 방출하는 두 개의 레이저 소스를 포함하는 레이저 장치로 부인과 용도로 사용됩니다. 컨트롤 암의 각 환자는 30일마다 3번의 모의 레이저 치료를 받습니다. 위약은 피험자에게 레이저 방사선을 전달하지 않더라도 음향 신호를 시뮬레이션하는 가짜 장치 레이저로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위축성 질 상피 변화
기간: 레이저 시술 후 3개월, 9개월
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이 연구에서 주요 효능 결과 측정은 마지막 레이저 치료 후 3개월에 위축성 질 상피에서 측정된 에스트로겐화 없음/낮음(0-49%)에서 중간 또는 높은 에스트로겐화(50-64%)까지의 값을 얻는 것입니다. VMV와 함께.
결과는 치료군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
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레이저 시술 후 3개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSM #1 시술 부위 성공
기간: 레이저 시술 후 3개월, 9개월
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질 pH<5로 변경
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레이저 시술 후 3개월, 9개월
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GSM #2 시술 부위 성공
기간: 레이저 시술 후 3개월, 9개월
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VAS 척도 0-10에서 GSM 증상의 감소.
질 건조, 화끈거림, 가려움, 성교통, 배뇨곤란(0: 증상이 전혀 없음, 10: 최악의 증상).
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레이저 시술 후 3개월, 9개월
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요실금 치료 부위 성공 #1
기간: 레이저 시술 후 3개월, 9개월
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ICIQ-SF 점수가 중등도에서 경증 요실금으로, 또는 경증에서 전무 요실금으로 변화. 일상생활장애 문항의 점수를 낮춤으로써 요실금과 관련된 삶의 질을 향상시킨다. |
레이저 시술 후 3개월, 9개월
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요실금 치료 부위 성공 #2
기간: 레이저 시술 후 3개월, 9개월
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Sandvick 검사 점수가 중등도에서 경도 요실금으로, 또는 경도에서 전무 요실금으로 변경되었습니다.
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레이저 시술 후 3개월, 9개월
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요실금 치료 부위 성공 #3
기간: 레이저 시술 후 3개월, 9개월
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VAS sclae 0-10에서 배뇨곤란 및 야간뇨에 대한 GSM 비뇨기 증상의 감소
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레이저 시술 후 3개월, 9개월
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환자 전체 인상
기간: 레이저 시술 후 3개월, 9개월
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환자의 전반적 개선 인상에서 더 좋음과 훨씬 더 좋음으로 점수를 매기십시오.
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레이저 시술 후 3개월, 9개월
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환자 만족도
기간: 레이저 시술 후 3개월, 9개월
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만족과 매우 만족으로 환자 만족도에 점수를 매기십시오.
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레이저 시술 후 3개월, 9개월
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안전성 평가
기간: 61일(각 치료시)
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연구 기간에 걸쳐 기록된 다음의 안전성 결과 변수 각각이 평가될 것입니다.
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61일(각 치료시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YLMT_VAG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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