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Efeito do Laser Híbrido 10600+1540 nm em GSM

17 de maio de 2019 atualizado por: Quanta System, S.p.A.

Efeito do Laser Híbrido 10600+1540 nm na Atrofia Vaginal-Síndrome Genitourinária da Menopausa

O objetivo primário do estudo é confirmar clinicamente, por comparação com um grupo controle, o desempenho do laser 10600 +1540 nm na melhora do epitélio vaginal atrófico 3 meses após o último tratamento a laser.

Os objetivos secundários são:

  1. Confirme o desempenho do laser 10600 +1540 nm na melhora do epitélio vaginal atrófico 9 meses após o tratamento com laser e compare com os resultados aos 3 meses.
  2. Avaliar a melhora dos sintomas urinários GSM e da incontinência urinária (IU) e seu impacto na Qualidade de Vida, em cada momento após o primeiro tratamento com laser.
  3. Avaliar a Impressão Global de Melhora (PGI) do Paciente com o tratamento a laser

    • Para os sintomas GSM
    • Para os sintomas urinários e IU
  4. Avaliar a satisfação do paciente com o tratamento a laser.

    • Para os sintomas GSM
    • Para os sintomas urinários e IU.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reus, Espanha, 43204
        • Recrutamento
        • Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na menopausa (definida como ³1 ano sem menstruação até os 65 anos de idade e não mais de 10 anos na menopausa) com pelo menos 1 sintoma GSM (secura vaginal, queimação, coceira ou dispareunia) Epitélio vaginal atrófico medido com os valores VMV de 0 -49%
  2. Ter algum dos sintomas urinários: urgência, polaciúria, noctúria e incontinência urinária como sintomas de GSM
  3. Mulheres capazes de compreender, aceitar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  4. Mulheres com capacidade física e mental adequada para compreender e preencher os questionários de qualidade de vida e com atitude cooperativa.

Critério de exclusão:

  1. VMV 50-64% (moderado) 65-100% (alto efeito estrogênico no epitélio vaginal)
  2. Impossibilidade de introdução do aparelho laser
  3. História ou outra terapia vaginal baseada em energia dentro de 6 meses antes da inscrição.
  4. Estar em terapia de reposição hormonal para aliviar os sintomas da menopausa 3 meses antes do estudo.
  5. Estar em terapia regular e eficaz com estrogênio tópico nos últimos 3 meses.
  6. Estar em terapia concomitante com anticoagulantes.
  7. Pacientes que sofrem de ataques epilépticos e doenças imunossupressoras.
  8. Uso diário e eficaz de hidratantes, lubrificantes ou probióticos.
  9. Radioterapia ou braquiterapia pélvica prévia
  10. Câncer ginecológico ou retal há menos de 5 anos
  11. Câncer de mama com terapia antiestrogênica
  12. Disfunção de esvaziamento da bexiga.
  13. Mulheres operadas em IU.
  14. Sujeitos submetidos a tratamento conservador supervisionado, como exercícios de reabilitação do assoalho pélvico.
  15. Prolapso genital grau III ou superior, de acordo com a classificação simplificada do POPQ.
  16. Estar em tratamento farmacológico eficaz para bexiga hiperativa.
  17. Tomando diuréticos.
  18. Pacientes com doenças neurológicas (esclerose múltipla, lesão medular, acidente vascular cerebral, Parkinson)
  19. Diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM) ou insulina não dependente mal controlada.
  20. Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
  21. Infecção urinária ativa
  22. Hematúria.
  23. Mulheres que apresentam herpes genital ativo ou recorrente.
  24. Metrorragia não diagnosticada
  25. Última citologia cervical anormal
  26. Deficiência de desenvolvimento, comprometimento cognitivo e/ou doença mental grave.
  27. Barreira de língua.
  28. Mulheres que se recusam a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento ativo
Youlaser MT: sequencial 10600+1540 nm com tratamento vaginal (2 passagens) e intritus (1 passagem)

Youlaser MT é um dispositivo de laser incluindo duas fontes de laser que emitem em 10600 nm (CO2) e 1540 nm (Ga-As) destinado a ser usado para aplicações ginecológicas.

Cada paciente no braço ativo receberá 3 tratamentos a laser com o laser: uma administração de tratamento a cada 30 dias.

Comparador Falso: Braço de controle
Youlaser MT: sem emissão de laser com tratamento vaginal (2 passagens) e intritus (1 passagem)

Youlaser MT é um dispositivo de laser incluindo duas fontes de laser que emitem em 10600 nm (CO2) e 1540 nm (Ga-As) destinado a ser usado para aplicações ginecológicas.

Cada paciente no braço de controle receberá 3 tratamentos a laser simulados a cada 30 dias.

Um placebo consiste em um laser de dispositivo simulado que simula o sinal acústico mesmo que não forneça nenhuma radiação laser ao sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do epitélio vaginal atrófico
Prazo: 3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
A medida primária de resultado de eficácia neste estudo é obter no epitélio vaginal atrófico 3 meses após o último tratamento a laser, valores que variam de estrogenização ausente/baixa (0-49%) a estrogenização moderada ou alta (50-64%) medidos com VMV. Os resultados serão comparados entre o braço de tratamento e o de controle.
3 meses e 9 meses após tratamentos a laser

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso na área de tratamento para GSM #1
Prazo: 3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
Mudança para pH vaginal <5
3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
Sucesso na área de tratamento para GSM #2
Prazo: 3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
Diminuição dos sintomas GSM na escala VAS 0-10. secura vaginal, queimação, coceira e dispareunia, disúria (0: ausência completa de sintomas, 10: os piores sintomas possíveis).
3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
Sucesso da área de tratamento para incontinência urinária #1
Prazo: 3 meses e 9 meses após tratamentos a laser

Mudança na pontuação do ICIQ-SF de incontinência moderada a leve ou de incontinência leve a nula.

Melhorar a qualidade de vida relacionada à incontinência diminuindo a pontuação na questão de interferência na vida cotidiana.

3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
Sucesso da área de tratamento para incontinência urinária #2
Prazo: 3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
Mudança na pontuação do teste de Sandvick de incontinência moderada a leve ou de incontinência leve a nula.
3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
Sucesso da área de tratamento para incontinência urinária #3
Prazo: 3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
Diminuição dos sintomas urinários GSM para disúria e noctúria na escala VAS 0-10
3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
Impressão global do paciente
Prazo: 3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
Pontuação na Impressão Global do Paciente de Melhora, como melhor e muito melhor.
3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
Pontue no grau de satisfação do paciente, como satisfeito e muito satisfeito.
3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
Avaliação de segurança
Prazo: 61 dias (em cada tratamento)

Cada uma das seguintes variáveis ​​de resultado de segurança registradas ao longo da duração do estudo será avaliada

  1. Avaliação da dor durante e após o tratamento a laser.
  2. Frequência e gravidade de potenciais efeitos adversos.
61 dias (em cada tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YLMT_VAG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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