- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03956563
Efeito do Laser Híbrido 10600+1540 nm em GSM
Efeito do Laser Híbrido 10600+1540 nm na Atrofia Vaginal-Síndrome Genitourinária da Menopausa
O objetivo primário do estudo é confirmar clinicamente, por comparação com um grupo controle, o desempenho do laser 10600 +1540 nm na melhora do epitélio vaginal atrófico 3 meses após o último tratamento a laser.
Os objetivos secundários são:
- Confirme o desempenho do laser 10600 +1540 nm na melhora do epitélio vaginal atrófico 9 meses após o tratamento com laser e compare com os resultados aos 3 meses.
- Avaliar a melhora dos sintomas urinários GSM e da incontinência urinária (IU) e seu impacto na Qualidade de Vida, em cada momento após o primeiro tratamento com laser.
Avaliar a Impressão Global de Melhora (PGI) do Paciente com o tratamento a laser
- Para os sintomas GSM
- Para os sintomas urinários e IU
Avaliar a satisfação do paciente com o tratamento a laser.
- Para os sintomas GSM
- Para os sintomas urinários e IU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reus, Espanha, 43204
- Recrutamento
- Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Contato:
- Juan Salinas Peña, MD.
- Número de telefone: + 34 977 310 300
- E-mail: jrsalinas2@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na menopausa (definida como ³1 ano sem menstruação até os 65 anos de idade e não mais de 10 anos na menopausa) com pelo menos 1 sintoma GSM (secura vaginal, queimação, coceira ou dispareunia) Epitélio vaginal atrófico medido com os valores VMV de 0 -49%
- Ter algum dos sintomas urinários: urgência, polaciúria, noctúria e incontinência urinária como sintomas de GSM
- Mulheres capazes de compreender, aceitar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Mulheres com capacidade física e mental adequada para compreender e preencher os questionários de qualidade de vida e com atitude cooperativa.
Critério de exclusão:
- VMV 50-64% (moderado) 65-100% (alto efeito estrogênico no epitélio vaginal)
- Impossibilidade de introdução do aparelho laser
- História ou outra terapia vaginal baseada em energia dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Estar em terapia de reposição hormonal para aliviar os sintomas da menopausa 3 meses antes do estudo.
- Estar em terapia regular e eficaz com estrogênio tópico nos últimos 3 meses.
- Estar em terapia concomitante com anticoagulantes.
- Pacientes que sofrem de ataques epilépticos e doenças imunossupressoras.
- Uso diário e eficaz de hidratantes, lubrificantes ou probióticos.
- Radioterapia ou braquiterapia pélvica prévia
- Câncer ginecológico ou retal há menos de 5 anos
- Câncer de mama com terapia antiestrogênica
- Disfunção de esvaziamento da bexiga.
- Mulheres operadas em IU.
- Sujeitos submetidos a tratamento conservador supervisionado, como exercícios de reabilitação do assoalho pélvico.
- Prolapso genital grau III ou superior, de acordo com a classificação simplificada do POPQ.
- Estar em tratamento farmacológico eficaz para bexiga hiperativa.
- Tomando diuréticos.
- Pacientes com doenças neurológicas (esclerose múltipla, lesão medular, acidente vascular cerebral, Parkinson)
- Diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM) ou insulina não dependente mal controlada.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Infecção urinária ativa
- Hematúria.
- Mulheres que apresentam herpes genital ativo ou recorrente.
- Metrorragia não diagnosticada
- Última citologia cervical anormal
- Deficiência de desenvolvimento, comprometimento cognitivo e/ou doença mental grave.
- Barreira de língua.
- Mulheres que se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço de tratamento ativo
Youlaser MT: sequencial 10600+1540 nm com tratamento vaginal (2 passagens) e intritus (1 passagem)
|
Youlaser MT é um dispositivo de laser incluindo duas fontes de laser que emitem em 10600 nm (CO2) e 1540 nm (Ga-As) destinado a ser usado para aplicações ginecológicas. Cada paciente no braço ativo receberá 3 tratamentos a laser com o laser: uma administração de tratamento a cada 30 dias. |
Comparador Falso: Braço de controle
Youlaser MT: sem emissão de laser com tratamento vaginal (2 passagens) e intritus (1 passagem)
|
Youlaser MT é um dispositivo de laser incluindo duas fontes de laser que emitem em 10600 nm (CO2) e 1540 nm (Ga-As) destinado a ser usado para aplicações ginecológicas. Cada paciente no braço de controle receberá 3 tratamentos a laser simulados a cada 30 dias. Um placebo consiste em um laser de dispositivo simulado que simula o sinal acústico mesmo que não forneça nenhuma radiação laser ao sujeito. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do epitélio vaginal atrófico
Prazo: 3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
|
A medida primária de resultado de eficácia neste estudo é obter no epitélio vaginal atrófico 3 meses após o último tratamento a laser, valores que variam de estrogenização ausente/baixa (0-49%) a estrogenização moderada ou alta (50-64%) medidos com VMV.
Os resultados serão comparados entre o braço de tratamento e o de controle.
|
3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso na área de tratamento para GSM #1
Prazo: 3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
|
Mudança para pH vaginal <5
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3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
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Sucesso na área de tratamento para GSM #2
Prazo: 3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
|
Diminuição dos sintomas GSM na escala VAS 0-10.
secura vaginal, queimação, coceira e dispareunia, disúria (0: ausência completa de sintomas, 10: os piores sintomas possíveis).
|
3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
|
Sucesso da área de tratamento para incontinência urinária #1
Prazo: 3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
|
Mudança na pontuação do ICIQ-SF de incontinência moderada a leve ou de incontinência leve a nula. Melhorar a qualidade de vida relacionada à incontinência diminuindo a pontuação na questão de interferência na vida cotidiana. |
3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
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Sucesso da área de tratamento para incontinência urinária #2
Prazo: 3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
|
Mudança na pontuação do teste de Sandvick de incontinência moderada a leve ou de incontinência leve a nula.
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3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
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Sucesso da área de tratamento para incontinência urinária #3
Prazo: 3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
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Diminuição dos sintomas urinários GSM para disúria e noctúria na escala VAS 0-10
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3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
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Impressão global do paciente
Prazo: 3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
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Pontuação na Impressão Global do Paciente de Melhora, como melhor e muito melhor.
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3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
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Pontue no grau de satisfação do paciente, como satisfeito e muito satisfeito.
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3 meses e 9 meses após tratamentos a laser
|
Avaliação de segurança
Prazo: 61 dias (em cada tratamento)
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Cada uma das seguintes variáveis de resultado de segurança registradas ao longo da duração do estudo será avaliada
|
61 dias (em cada tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YLMT_VAG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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