Влияние гибридного лазера 10600+1540 нм на GSM
17 мая 2019 г. обновлено: Quanta System, S.p.A.
Влияние гибридного лазера 10600+1540 нм на вагинальную атрофию-мочеполовой синдром менопаузы
Основная цель исследования — клинически подтвердить, по сравнению с контрольной группой, эффективность лазера 10600 + 1540 нм в улучшении состояния атрофического эпителия влагалища через 3 месяца после последнего лазерного лечения.
Второстепенными целями являются:
- Подтвердите эффективность лазера 10600 + 1540 нм в улучшении атрофического эпителия влагалища через 9 месяцев после лазерного лечения и сравните его с результатами через 3 месяца.
- Оцените улучшение симптомов мочеиспускания по шкале GSM и недержания мочи (UI) и их влияние на качество жизни в каждый момент времени после первого лазерного лечения.
Оценить общее впечатление пациента об улучшении (PGI) после лазерного лечения.
- Для симптомов GSM
- При симптомах мочеиспускания и недержании мочи
Оценить удовлетворенность пациента лазерным лечением.
- Для симптомов GSM
- При симптомах мочеиспускания и недержании мочи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reus, Испания, 43204
- Рекрутинг
- Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Контакт:
- Juan Salinas Peña, MD.
- Номер телефона: + 34 977 310 300
- Электронная почта: jrsalinas2@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в менопаузе (определяется как ³1 год без менструаций до 65 лет и не более 10 лет в период менопаузы) с по крайней мере 1 симптомом GSM (сухость влагалища, жжение, зуд или диспареуния) -49%
- Иметь любой из симптомов мочеиспускания: императивные позывы, учащенное мочеиспускание, никтурия и недержание мочи как симптомы GSM
- Женщины, способные понять, принять и подписать Информированное согласие.
- Женщины с адекватной физической и умственной способностью понимать и заполнять анкеты качества жизни и с отношением к сотрудничеству.
Критерий исключения:
- ВМВ 50-64% (умеренная) 65-100% (высокое эстрогенное воздействие на вагинальный эпителий)
- Невозможность введения лазерного устройства
- История или другая энергетическая вагинальная терапия в течение 6 месяцев до зачисления.
- Нахождение на заместительной гормональной терапии для облегчения симптомов менопаузы за 3 месяца до исследования.
- Регулярная и эффективная местная терапия эстрогенами в течение последних 3 месяцев.
- Находится на сопутствующей терапии антикоагулянтами.
- Пациенты, страдающие эпилептическими приступами и иммуносупрессивными заболеваниями.
- Ежедневное и эффективное использование увлажняющих средств, смазок или пробиотиков.
- Предыдущая лучевая терапия таза или брахитерапия
- Гинекологический или ректальный рак менее 5 лет назад
- Рак молочной железы с антиэстрогенной терапией
- Нарушение опорожнения мочевого пузыря.
- Женщины оперированы по УИ.
- Субъекты, проходящие консервативное лечение под наблюдением, например, реабилитационные упражнения для мышц тазового дна.
- Генитальный пролапс III степени и выше по упрощенной классификации POPQ.
- Находится на эффективном фармакологическом лечении гиперактивного мочевого пузыря.
- Прием диуретиков.
- Пациенты с неврологическими заболеваниями (рассеянный склероз, травмы спинного мозга, инсульт, болезнь Паркинсона)
- Инсулинозависимый сахарный диабет (ИЗСД) или независимый от инсулина плохо контролируемый.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Гематурия.
- Женщины с активным или рецидивирующим генитальным герпесом.
- Недиагностированная метроррагия
- Аномальная последняя цервикальная цитология
- Инвалидность в развитии, когнитивные нарушения и/или серьезное психическое заболевание.
- Языковой барьер.
- Женщины, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа активного лечения
Youlaser MT: последовательная 10600+1540 нм с вагинальной (2 прохода) и интритусной (1 проход) обработкой
|
Youlaser MT представляет собой лазерное устройство, включающее два лазерных источника с длиной волны 10600 нм (CO2) и 1540 нм (Ga-As), предназначенное для использования в гинекологии. Каждый пациент в активной группе получит 3 лазерных процедуры с лазером: одна лечебная процедура каждые 30 дней. |
|
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Youlaser MT: без лазерного излучения при обработке влагалища (2 прохода) и интритуса (1 проход)
|
Youlaser MT представляет собой лазерное устройство, включающее два лазерных источника с длиной волны 10600 нм (CO2) и 1540 нм (Ga-As), предназначенное для использования в гинекологии. Каждый пациент в контрольной группе будет получать 3 имитации лазерной процедуры каждые 30 дней. Плацебо состоит из имитации лазерного устройства, которое имитирует акустический сигнал, даже если оно не доставляет никакого лазерного излучения субъекту. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Атрофическое изменение эпителия влагалища
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев после лазерного лечения
|
Первичным показателем эффективности в этом исследовании является получение на атрофическом вагинальном эпителии через 3 месяца после последней лазерной обработки значений от отсутствия/низкой эстрогенизации (0-49%) до умеренной или высокой эстрогенизации (50-64%). с ВМВ.
Результаты будут сравниваться между группой лечения и контрольной группой.
|
3 месяца и 9 месяцев после лазерного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех области лечения для GSM #1
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев после лазерного лечения
|
Изменение рН влагалища <5
|
3 месяца и 9 месяцев после лазерного лечения
|
|
Успех области лечения для GSM # 2
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев после лазерного лечения
|
Снижение симптомов ГСМ по шкале ВАШ от 0 до 10.
сухость влагалища, жжение, зуд и диспареуния, дизурия (0: полное отсутствие симптомов, 10: наихудшие возможные симптомы).
|
3 месяца и 9 месяцев после лазерного лечения
|
|
Успех области лечения недержания мочи № 1
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев после лазерного лечения
|
Изменение балла ICIQ-SF от умеренного до легкого недержания или от легкого до нулевого недержания. Улучшить качество жизни, связанное с недержанием мочи, снизив балл в вопросе о вмешательстве в повседневную жизнь. |
3 месяца и 9 месяцев после лазерного лечения
|
|
Успех области лечения недержания мочи № 2
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев после лазерного лечения
|
Изменение показателя теста Сандвика от умеренного до легкого недержания или от легкого до нулевого недержания.
|
3 месяца и 9 месяцев после лазерного лечения
|
|
Успех области лечения недержания мочи № 3
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев после лазерного лечения
|
Уменьшение мочеиспускательных симптомов GSM при дизурии и никтурии по шкале ВАШ 0-10
|
3 месяца и 9 месяцев после лазерного лечения
|
|
Общее впечатление пациента
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев после лазерного лечения
|
Оценка в общем впечатлении пациента об улучшении, как лучше и намного лучше.
|
3 месяца и 9 месяцев после лазерного лечения
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев после лазерного лечения
|
Оцените степень удовлетворенности пациентов, как удовлетворенных и очень довольных.
|
3 месяца и 9 месяцев после лазерного лечения
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 61 день (при каждом лечении)
|
Каждая из следующих переменных результатов безопасности, зарегистрированных в течение всего периода исследования, будет оцениваться.
|
61 день (при каждом лечении)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YLMT_VAG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .